Ресурсы
Руководства, сравнения и стандарты по фармацевтическому изоляционному оборудованию, VHP стерилизации и помещению в помещения с чистотой — написанные и проверенные Fenggu инженерной командой.
Интегрированная система VHP стерилизации HVAC — CSPC Megalith Biopharmaceutical
Как Fenggu инженерами было смоделировано систему VHP стерилизации непосредственно в системе климатического оборудования (HVAC) объекта по производству вакцины mRNA в Циньхуандао, заменив несколько мобильных устройств единой централизованной автоматизированной системой, обслуживающей три стерильных зоны.
Ознакомьтесь с примером из практики →
Тестирование целостности изолирующих перчаток: визуальный контроль, снижение давления и интервалы изменений
Изолятор — это жесткая, сварная конструкция с протестированной герметичностью — за исключением отверстий для перчаток. Рукавицы и рукава тонкие…
Прочитайте больше →
HEPA Проверка утечек на месте с помощью фильтров: как диагностируют и дезинфицируют выхлопные фильтры на месте
HEPA Филтр, прошедший заводские испытания, всё равно может пропускать воду после установки: повреждённый уплотнитель, некачественная рамка…
Прочитайте больше →
Индивидуальные устройства для изоляции биологической безопасности: как эти устройства обеспечивают герметичность в клапанах BSL-3
Комната с высоким уровнем изоляции настолько же изолирована, насколько изолированы ее подключенные воздуховоды. Когда лаборатория BSL-3 проходит дезинфекцию...
Прочитайте больше →
Конструкция воздушных отсеков в стерильных помещениях: объяснение классических типов отсеков: «Каскад», «Бумба» и «Синк»
Аэроотверстие — это небольшая комната, которая обеспечивает функционирование чистого помещения. Это определяет направление движения воздуха при открывании двери, а также другие параметры…
Прочитайте больше →
Тестирование утечек изоляторов: метод снижения давления и классы по стандарту ISO 10648-2
Изолятор настолько же хорош, насколько и его корпус. Независимо от того, защищает ли он стерильный продукт (положительное давление) или нет…
Прочитайте больше →
Что такое порт быстрого переключения (RTP)? Обоснование использования Alpha/Beta Docking
Порт Rapid Transfer Port (RTP) решает конкретную проблему в системах изоляторов и RABS рабочих потоков: материал уже был загружен...
Прочитайте больше →
Передаточный бокс VHP Как это работает, одностворный и двустворный клапаны, и как выбрать
A Передаточный бокс VHP (также называемая стерильной переносной шахтой, VHP переносной камерой или паровым паром из перекиси водорода)…
Прочитайте больше →
Артикул: «Артистак» (Biosafety Airtight Pass Box): механически закрытый контейнер для лабораторий BSL-2/3 и ABSL-3/4
Передача материалов в лаборатории с повышенным уровнем контроля сталкивается с другим вопросом, чем стерильная транспортировка фармацевтической продукции — ст…
Прочитайте больше →
VHP Дезинфекция кабинок с биозащитой: замена фумигации формальдегидом
Перед заменой фильтра, ремонтом, переездом или заменой агента необходимо полностью дезинфицировать кабинет биобезопасности...
Прочитайте больше →
VHP Стабилизация при помощи сушильной камеры: почему это сложно, контроль конденсации и разработка циклов
Сушильный аппарат (лиофилизатор) — это один из самых сложных устройств на асептической линии по наполнению VHP— он должен быть стерилизован…
Прочитайте больше →
Изоляторы для безопасной зарядки: безопасная зарядка легковоспламеняющихся порошков
Зарядка реактора, гранулятора или миксера мощным порошком сопряжена с двумя рисками: токсичностью используемого материала и высокой температурой…
Прочитайте больше →
Асептические инкубаторы для наполнения: высококачественный барьер для флаконов и предварительно наполненных шприцев
Асептное наполнение — самый рискованный этап в цепи производства — это момент, когда лекарственное средство попадает в…
Прочитайте больше →
Изоляторы для тестирования стерильности: устранение ложных положительных результатов при тестировании стерильности по стандартным критериям
Проверка стерильности имеет один опасный случай поломности: что произошло? Молекула микроорганизма, которую вы извлечили ложноположительный результат...
Прочитайте больше →
Мобильные тележки с ламинарным потоком и классовые капоты A: локальная защита при асептическом переносе и открытом манипулировании
В тот момент, когда стерильный продукт покидает изолятор или зону чистоты, он подвергается наибольшему риску при воздействии внешних факторов...
Прочитайте больше →Камеры для стерилизации одежды и капюшона: VHP дезинфекция для костюмов и капюшона с положительным давлением
В лабораториях BSL-3/4 и при проведении операций в стерильных условиях или в условиях изоляции сотрудники используют противопылевые маски, а также приспособления с подачей воздуха…
Прочитайте больше →VHP Услуги стерилизации и валидации: что это такое, когда их использовать и как выбрать
Когда вам требуется только случайное или периодическое дезинфектирование комнаты или оборудования —…
Прочитайте больше →
OEB4 / OEB5 Высокомощные изоляторы для защиты от проникновения: выбор и применение изоляторов с отрицательным давлением
При работе с высокоактивными и высокотоксичными API (HPAPI) следы пыли, выходящей из них, могут нанести вред оператору. Высоко…
Прочитайте больше →
Индивидуальные устройства для клеточной терапии: асептическая изоляция для культивирования клеток, обработки и производства
Продукты клеточной и генной терапии (CGT) представляют собой живые клетки — их нельзя полностью стерилизовать. Продукт…
Прочитайте больше →
Какие оборудование и помещения нуждаются в VHP стерилизации? Изобараживаемые сушилки, кабинеты с биобезопасностью, корпуса BIBO и стерильные помещения
Термостабилизированный водоробяный пероксид (VHP) используется в фармацевтической и биотехнологической промышленности, поскольку он обладает низкой температурой…
Прочитайте больше →
Артикульные двери для обеспечения безопасности BSL-3/BSL-4
В лаборатории с повышенным уровнем безопасности дверь является частью барьера безопасности. Гигиеническая герметичная дверь для биологической безопасности — это га…
Прочитайте больше →
Уплотнительные (гастоуплотнительные) двери для VHP стерилизационных и озонодезинфекционных помещений
Когда целая комната дезинфицируется газом VHP (водородный пероксид в виде пара) или озоном (O₃)…
Прочитайте больше →
Устройства с ламинарным воздушным потоком (LAF): вертикальные и горизонтальные, с вентилятором и мобильные
Устройство для создания ламинарного потока воздуха (LAF) — также называемое ламинарным капотом, шкафом для ламинарного потока воздуха или односторонним потоком воздуха u…
Прочитайте больше →
Корпус фильтра BIBO: инструкция по HEPA безопасной замене в процессе работы
Корпус фильтра BIBO — корпус для погружения/выгрузки или HEPA корпус для безопасной замены — позволяет техническому специалисту…
Прочитайте больше →
VHP Параметры цикла: Концентрация, влажность, насыщение и конденсация
То, работает ли VHP (изпаривающийся водороден пероксид) цикл на самом деле — и разрушает ли он ваше оборудование...
Прочитайте больше →
Как работает VHP генератор — и как он интегрируется с HVAC в чистых помещениях
VHP Генератор (генератор с паром из перекиси водорода или генератор паров H₂O₂) превращает жидкую кислоту в…
Прочитайте больше →
VHP Разработка и квалификация циклов: CD, IQ/OQ/PQ и Rogue BI
Цикл с использованием VHP (испаряемого водородного пероксида) не может быть проверен так же, как это происходит с паровой автоклавной установкой. Его токсичность — n...
Прочитайте больше →
Сухое тепло против влажного тепла против VHP стерилизации: практическое сравнение
Не все грузы могут проходить через автоклав. Три метода стерилизации, наиболее часто используемые в фармацевтической промышленности…
Прочитайте больше →Стальные изоляторы для первичного укрытия: проектирование и выбор
Стабильный изолятор — также известный как жесткая стена изолятора, изолятор из нержавеющей стали, термообмотанный контейнер или термообмотанный ящик…
Прочитайте больше →Асептические изоляторы: открытые против закрытых (PDA TR34)
Асептический изолятор — также известный как стерильный изолятор для обработки, стерильный изолятор для обработки или SIMP...
Прочитайте больше →Что такое HPAPI? Обоснование высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов
Высокодействующий активный фармацевтический ингредиент (HPAPI) — также известный как высокомощный API, мощный компонент…
Прочитайте больше →
Контейнерные интерфейсы передачи: двойной O-образный кольцо, шнур с зажимом и термическая сварка
За каждым методом удержания с помощью гибкого пленки — непрерывными вкладышами, системами крепления пленки, перчатками с фиксаторами...
Прочитайте больше →Контроль за непрерывным распространением сыров: как работает система Sausage System
Постоянный фильтр — один из самых простых и эффективных способов извлечения мощного порошка из оборудования для переработки…
Прочитайте больше →
Обзор двухступенчатых клапанов Butterfly Valves: как работает контроль за перемещением порошка
Разделная клапанная арматура (SBV) позволяет осуществлять бесперебойное подавление и выгрузку порошка без пыли при одновременной защите оборудования…
Прочитайте больше →
Контроль веса и дозирование мощных активных веществ
Доставка определенного количества материала в контейнеры для партии — или непосредственно в технологическое оборудование…
Прочитайте больше →Зарядка содержащего реактора: изоляторы, вакуумный транспорт и подача FIBC
Зарядка реактора мощным API является одним из самых ответственных этапов в процессе обработки порошков. Материал может быть…
Прочитайте больше →
Контроль за примесями: хранение активных порошков в закрытых контейнерах
После фрезирования порошки обычно просеиваются, чтобы получить однородный и стабильный размер частиц и улучшить…
Прочитайте больше →Контейнер для фрезирования и микронизации: изоляторы, раздельные клапаны Butterfly и BIBO
Морщивание или микронизация очищенного активного вещества является стандартным этапом в процессе производства лекарственных препаратов и их формулировки и упаковки…
Прочитайте больше →
Пространства для дезинфекции персонала: «Деладж» против «Мист» для мощных соединений
В тех случаях, когда существует разумный риск того, что работники и их одежда будут заражены во время выполнения работы, персонал …
Прочитайте больше →
Конструкция ИЗОЛЯТОРОВ ВВК: Четыре режима работы (и пассивные против активные RABS)
Выбор между изолятором и изолятором — RABS это всего лишь первое решение — выбор того или иного изолятора определяет дальнейшие действия…
Прочитайте больше →
Интегрированная система VHP стерилизации HVAC – техническое решение (Саудовская Аравия)
Техническое решение, разработанное для фармацевтического объекта в Саудовской Аравии: интегрированная с системой HVAC система парового охлаждения…
Прочитайте больше →Как выбрать фармацевтический изолятор: практический справочник для покупателя
"Термин "изолятор» относится ко всей семье барьерных систем, которые внешне похожи друг на друга, но выполняют совершенно разные функции. При выборе…
Прочитайте больше →
Как подтверждается VHP цикл: биологические показатели и 6-log стандарт
В условиях соблюдения GMP цикл VHP биодезинфекции может быть эффективным только в той мере, в какой подтверждается его эффективность. Это не…
Прочитайте больше →Изолятор с положительным и отрицательным давлением: какой вам нужен?
Изолятор выглядит примерно одинаково, независимо от того, работает ли он под положительным или отрицательным давлением — но этот единственный выбор…
Прочитайте больше →
Закрываемые двери: система с надувным уплотнением против механической системы с компрессией
В учреждениях с повышенным уровнем изоляции — лабораториях BSL-3/4, помещениях для животных (ABSL) и фармацевтических препаратах высокой концентрации…
Прочитайте больше →Обоснование значений OEB и OEL: уровни изоляции для мощных соединений
Поскольку количество лекарств с повышенной активностью растет — это онкологические препараты, гормоны, цитотоксические и другие препараты HPAPI — защита…
Прочитайте больше →
HEPA H13 vs H14: В чем разница для помещений класса чистоты?
HEPA фильтры являются последним слоем защиты для чистого помещения, изолятора или зоны ламинарного потока от аэрозолей…
Прочитайте больше →
Приложение 1 к ГМП ЕС: что это значит для изоляторов RABS и оборудования для чистых помещений
Приложение 1 к ГМП ЕС — "Производство стерильных лекарственных средств" — является стандартным референсным документом для стерилизации…
Прочитайте больше →Изолятор vs RABS (oRABS vs cRABS) для асептического заполнения
Для асептического наполнения самый важный элемент, отделяющий оператора от стерильного продукта, — это одноразовый фильтр…
Прочитайте больше →Что такое VHP дезинфекция и как она работает
Изпарившийся водоробящий пероксид (VHP) — низкотемпературный метод дезинфекции помещений с чистым воздухом без остатков…
Прочитайте больше →
Водяной раствор по сравнению с аэрозольным раствором перекиси водорода: какой метод биодезинфекции лучше?
Когда в стерильной комнате, изоляторе или кабинете для культивирования клеток требуется биодезинфекция без оставления химических остатков, гигиеническая…
Прочитайте больше →Как выбрать VHP генератор: портативный против интегрированного
Изпаряемый водоробящий пероксид (VHP) является стандартным методом дезинфекции помещений с чистотой, изоляторов и прочих…
Прочитайте больше →
Объяснение классификации помещений с чистовой средой по стандарту ISO 14644-1 (с сравнением с классами GMP в ЕС)
В производстве фармацевтической и биотехнологической продукции класс чистоты воздуха определяет, насколько чист этот воздух — и это…
Прочитайте больше →
Передаточный бокс VHP vs Dynamic Pass Box: Какой выбрать для вашей очистной комнаты
Обе системы a Передаточный бокс VHP и a dynamic pass box перемещают материалы между зонами чистого помещения без необходимости открывать дверь в…
Прочитайте больше →