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Guides, comparaisons et normes pour l’isolation pharmaceutique, la stérilisation VHP et la protection des espaces de travail propres — écrits et rédigés par l’équipe d’ingénieurs Fenggu.
Système d’esterilisation VHP intégré à la ventilation mécanique — CSPC Megalith Biopharmaceutical
Comment Fenggu a conçu un système de stérilisation VHP directement intégré à la ventilation de l'installation de production du vaccin mRNA à Qinhuangdao, remplaçant plusieurs unités mobiles par un système centralisé et automatisé desservant trois zones stériles.
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Conception d'un compartiment de contrôle de qualité dans un milieu propre : explication des compartiments de contrôle de qualité en cascade, en bulle et en évier
Un airlock est la petite pièce qui permet le fonctionnement d’un espace de travail propre. Il détermine la direction de la circulation de l’air lorsque l’une des portes s’ouvre, un…
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Test d’étanchéité des isolateurs : méthode de déclin de pression et classes ISO 10648-2
Un isolateur n’est efficace que dans la mesure où il est bien protégé. Que ce soit pour protéger un produit stérile (à vide) ou un produit contaminé (à pression positive), il doit être bien protégé…
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Qu’est-ce qu’un Rapid Transfer Port (RTP) ? Une explication du dockage Alpha/Beta
Un port de transfert rapide (RTP) répond à un problème spécifique dans les workflows isolator et RABS : le matériau a déjà été préparé…
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VHP Pass Box : Comment ça marche, avec porte simple ou double, et comment choisir
Une boîte de passage VHP (également appelée porte d'accès stérile, chambre de transfert VHP ou passage de peroxyde d'hydrogène vaporisé)…
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Box de transfert hermétique à sécurité biologique : système de transfert mécaniquement fermé pour les laboratoires BSL-2/3 et ABSL-3/4
Le transfert de matériel dans un laboratoire à haute sécurité présente un problème différent de celui du transfert aseptique dans le secteur pharmaceutique — ste…
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Cabinet de biosécurité VHP Décontamination : remplacement de la fumigation au formaldéhyde
Avant tout changement de filtre, de réparation, de réinstallation ou de personnel, un cabinet de biosécurité doit être entièrement désinfecté…
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Sécheur à glace VHP : pourquoi c’est difficile, contrôle de la condensation et développement du cycle
Un congélateur (lyophiliseur) est l’un des éléments les plus difficiles à manipuler dans une ligne d’emballage aseptique pour VHP-sterilisation…
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Isolateurs de charge résistants aux explosions : Chargement sûr de matières premières inflammables
Charger un réacteur, un granulateur ou un mélangeur avec une poudre puissante comporte deux risques cumulés : la toxicité du matériau…
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Isolateurs d'emballage aseptique : un niveau de barrière de première qualité pour les flacons et les seringues préremplies
Le remplissage sans risque d’infection est la phase la plus risquée de toute la chaîne de production — c’est-à-dire le moment où la solution médicamenteuse est…
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Isolateurs de tests d'insémination : élimination des faux positifs lors des tests d'insémination comparatifs
Les tests d’insémination sont confrontés à un problème redouté : le faux positif. L’organisme que vous avez récupéré était-il…
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Chariots de circulation à flux laminaires mobiles et capots de classe A : protection locale pour le transfert aseptique et le transport ouvert
Au moment où un produit stérilisé quitte l’isolateur ou le cœur de la salle blanche, il est le plus vulnérable lors d’une exposition à l’air…
Lire plus →Chambres de stérilisation pour vêtements et capuchons : décontamination VHP pour les combinaisons et capuchons à pression positive
Dans les laboratoires BSL-3/4 et lors des opérations de stérilisation ou de confinement, le personnel porte des casques à pression positive, des combinaisons à air comprimé…
Lire plus →Les services de stérilisation et de validation de VHP : à quoi ils servent, quand les utiliser et comment les choisir
Lorsque vous n’avez besoin que d’une décontamination validée occasionnellement ou périodiquement d’une pièce ou d’un équipement…
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Isolateurs de confinement haute puissance OEB4 / OEB5 : sélection et applications d'isolateurs à pression négative
Lors du traitement d’API très puissantes et très toxiques (HPAPI), une trace de poussière qui s’échappe peut nuire à l’opérateur. Une haute…
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Isolateurs de cellules : isolation aseptique pour la culture cellulaire, le traitement et la fabrication
Les produits de thérapie cellulaire et génique (TCG) sont des cellules vivantes — elles ne peuvent pas être stérilisées à terme. Le produit…
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Quels équipements et espaces nécessitent la stérilisation par VHP ? Consignes de congélation, cabinets de biosécurité, boîtes BIBO et salles stériles
La stérilisation au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) est utilisée dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique car elle nécessite une température basse…
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Portes insonorisées pour la biosécurité BSL-3 / BSL-4
Dans un laboratoire à haute sécurité, la porte fait partie de la barrière de confinement. Une porte hermétique de biosécurité — un ga…
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Portes étanches (gastiques) pour les salles de stérilisation et de décontamination à l'ozone VHP
Lorsqu'une toute la pièce est désinfectée par un gaz – VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) ou ozone (O₃) &…
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Unités de flux d'air laminaire (LAF) : verticales vs horizontales, avec ou sans extraction d'air et mobiles
Une unité de flux d'air laminaire (LAF) — également appelée capot à flux laminaire, cabinet LAF ou flux d'air unidirectionnel u…
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Boîtier de filtre BIBO : système HEPA Safe-Change à l’intérieur de la sachet-machine
Un boîtier de filtre BIBO – boîtier à bag-in/bag-out ou boîtier HEPA à changement sécurisé – permet au technicien de remplacer le filtre sans avoir à…
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Paramètres du cycle VHP : Concentration, Humidité, Saturetion et Condensation
Le fait que le cycle VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) fonctionne ou non — et si cela endommage votre équipement…
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Comment fonctionne un générateur VHP — et comment il s’intègre aux systèmes de ventilation et de climatisation des salles blanches
Un générateur VHP (générateur de peroxyde d'hydrogène vaporisé, ou générateur de vapeur H₂O₂) transforme l'hydr…
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Développement et qualification des cycles VHP : CD, IQ/OQ/PQ et Rogue BI
Un cycle VHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) ne peut pas être validé comme un autoclave à vapeur. Sa létalité n'est pas connue…
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Moist Heat vs Dry Heat vs VHP Sterilization : Une comparaison pratique
Tous les chargements ne peuvent pas être placés dans un autoclave. Les trois méthodes de stérilisation les plus utilisées dans la fabrication pharmaceutique sont…
Lire plus →Isolateurs rigides pour la contenance primaire : conception et sélection
Un isolateur rigide – également appelé isolateur à paroi dure, isolateur en acier inoxydable, compartiment de protection ou conteneur…
Lire plus →Isolateurs aseptiques : ouverts ou fermés (PDA TR34)
Un isolateur aseptique — également appelé isolateur de traitement aseptique, isolateur de traitement aseptique ou simp…
Lire plus →Qu’est-ce qu’un HPAPI ? Des informations sur les ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants
Un ingrédient actif pharmaceutique très puissant (HPAPI) — également appelé API haute puissance, un composé puissant…
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Interfaces de transfert intégrées : O-ring double, embout et soudage thermique
Derrière chaque méthode de confinement en film souple — les liners continus, les systèmes de connexion en film, les gants à iso…
Lire plus →Contrôle continu des matières en vrac : comment fonctionne le système de contrôle des saucisses
Un système de remplissage continu est l’une des méthodes les plus simples et les plus efficaces pour éliminer les particules fines du matériel de traitement…
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Explications sur les vannes à papillon à deux compartiments : comment le transfert de poudre est-il contrôlé
Une soupape à cliquet (SBV) permet de charger et de décharger la poudre sans poussière, tout en protégeant l’opéra…
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Pesage et distribution contrôlés d'API puissantes
Diviser une quantité déterminée de matière dans des récipients à lots — ou directement dans les équipements de traitement…
Lire plus →Chargement du réacteur contenu : isolateurs, transfert sous vide et alimentation en FIBC
Charger un réacteur avec un API puissant est l’une des étapes les plus exposées lors du traitement des poudres. Le matériau peut être…
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Contrôle des particules fines : garder les poudres puissantes en sécurité
Après le fraisage, les poudres sont généralement triées afin de garantir une taille de particules uniforme et cohérente et de réduire…
Lire plus →Contrôle de la broyage et de la micronisation : isolateurs, vannes à papillon à deux compartiments et BIBO
Le broyage ou le micronisation d’un API purifié est une étape courante entre la production de médicaments et leur formulation et administration…
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Douches de décontamination de personnel : Deluge vs Mist pour les composés puissants
Lorsque le risque raisonnable existe que les travailleurs et leurs vêtements soient contaminés lors d'une tâche, le personnel…
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Conception d’un isolateur pour le système de climatisation : les quatre modes de fonctionnement (et la différence entre le RABS actif et le RABS passif)
Choisir entre un isolateur et un RABS n’est qu’une première décision — la barrière que vous choisirez déterminera ensuite le résultat…
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Système d’hygiène par stérilisation VHP intégré à la climatisation – Solution technique (Arabie saoudite)
Une solution technique préparée pour un établissement pharmaceutique en Arabie saoudite : un système de ventilation et de climatisation intégrés à des appareils de vaporisation d’hydr…
Lire plus →Comment choisir un isolateur pharmaceutique : un guide pratique pour les acheteurs
" Isolator " désigne une famille entière de systèmes de barrière qui ont une apparence similaire mais remplissent des fonctions très différentes. Choisir le…
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Comment un cycle VHP est validé : Indicateurs biologiques et le critère de 6 log
Dans un environnement GMP, un cycle de biodecontamination VHP n’est efficace que dans la mesure où les preuves à sa base le soutiennent. Il ne suffit pas…
Lire plus →Isolateur à pression positive ou négative : lequel avez-vous besoin ?
Un isolateur ressemble beaucoup à quoi que ce soit, qu'il fonctionne sous pression positive ou sous pression négative — mais cette seule option…
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Portes étanches : système de fermeture à air vs système de fermeture mécanique
Dans les installations de haute sécurité — les laboratoires BSL-3/4, les installations de confinement des animaux (ABSL) et les laboratoires pharmaceutiques à haute puissance…
Lire plus →Explications sur les OEB et les OEL : niveaux de confinement pour les composés puissants
Alors que de plus en plus de médicaments deviennent extrêmement puissants – APIs en oncologie, hormones, cytotoxiques et autres HPAPIs –, les dispositifs de protection…
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HEPA H13 vs H14 : quelle est la différence pour les salles blanches ?
Les filtres HEPA constituent la dernière ligne de défense pour protéger un espace de travail propre, un isoloir ou une zone à flux laminaire contre les particules en suspension dans l’air…
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Annexe 1 de la réglementation GMP de l’UE : Ce qui signifie pour les isolateurs, les RABS et les équipements de salle blanche
L'annexe 1 de la directive UE GMP — " Fabrication de produits médicinaux stériles " — constitue la norme de référence pour les produits stéri…
Lire plus →Isolateur vs RABS (oRABS vs cRABS) pour le remplissage sans contact
Pour le remplissage aseptique, le système de protection qui sépare l'opérateur du produit stérile est le plus important des dispositifs à utiliser…
Lire plus →Qu’est-ce que la décontamination VHP et comment cela fonctionne ?
Le peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) est une méthode de désinfection des salles blanches à basse température et sans résidus,...
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Peroxyde d'hydrogène vaporisé vs peroxyde d'hydrogène aérosolisé : quelle méthode de désinfection biologique ?
Lorsque des salles blanches, des isoloirs ou des salles de culture cellulaire nécessitent une désinfection biologique sans laisser de résidus chimiques, les hy…
Lire plus →Comment choisir un générateur VHP : portable ou intégré ?
Le peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) est la méthode standard pour désinfecter de manière biologique les salles blanches, les isoloirs et les passages…
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Explication de la classification des salles blanches selon la norme ISO 14644-1 (avec comparaison des normes de qualité EU GMP)
Dans le secteur de la fabrication pharmaceutique et biotechnologique, la classe de salle blanche définit la qualité de l’air — et c’est…
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VHP Pass Box vs Dynamic Pass Box : lequel choisir pour votre salle blanche ?
Tant une boîte de passage VHP que la boîte de passage dynamique permettent de transférer des matières entre les zones de salle blanche sans ouvrir une porte vers l’extérieur…
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