Изолятор для асептического розлива

Name: Aseptic Filling Isolator
Brand: Fenggu
SKU: FG-ISO-AF

Полностью герметичная среда класса A (ISO 5) для стерильного розлива, закупоривания и укупорки инъекционных препаратов и биологических препаратов — устранение самого крупного источника загрязнения в процессе асептической обработки: вмешательства человека.

Запросить расценки Все товары

Fenggu Aseptic Filling Isolator FG-ISO-AF

Обзор

Изолятор для асептического розлива Fenggu обеспечивает полностью герметичную среду класса A (ISO 5) для стерильного розлива, укупорки и запечатывания инъекционных препаратов и биологических препаратов. Благодаря физическому отделению оператора от критической зоны устраняется самый значительный источник загрязнения в процессе асептической обработки — вмешательство человека, — а встроенная система биологической деконтаминации с использованием высокотемпературного пара (VHP) обеспечивает подтвержденное, не оставляющее остатков снижение уровня микроорганизмов на 6 логарифмов перед каждым циклом производства. Однонаправленный ламинарный воздушный поток, фильтрация HEPA класса H14 и непрерывный мониторинг давления и количества частиц поддерживают процесс в документированном и воспроизводимом состоянии, соответствующем требованиям cGMP и Приложения 1 к правилам FDA.

Каждый изолятор разрабатывается с учетом особенностей линии розлива заказчика и отличается настраиваемой длиной камеры, расположением перчаточных портов, поверхностями, контактирующими с продуктом, из нержавеющей стали SUS316L, а также интерфейсом управления. Возможна интеграция «под ключ» с существующим оборудованием для розлива и лиофилизации.

Основные особенности

Класс A / ISO 5: однонаправленное ламинарное течение по всей зоне розлива
Комплексный цикл VHP — осушение, кондиционирование, дезинфекция, проветривание — для спороцидной дезинфекции с эффективностью 6 лог
Фильтрация HEPA H14 на приточных и вытяжных каналах; мониторинг давления, влажности и содержания частиц в режиме реального времени
Поверхности, контактирующие с продуктом, из нержавеющей стали SUS316L, закругленные углы, конструкция, приспособленная для CIP
Управление с помощью ПЛК Siemens с регистрацией данных в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 11
Конфигурация с положительным или отрицательным давлением в зависимости от требований к продукту и герметичности

Каждый изолятор для асептической розлива разработан с учетом особенностей именно вашей линии розлива. Длина камеры, расположение портов для перчаток, режим давления и интеграция оборудования настраиваются в соответствии с вашим технологическим процессом — предоставьте нам информацию о вашей линии, чтобы получить индивидуальную техническую спецификацию и паспорт оборудования.

Приложения

Стерильный наполнитель для инъекций Асептическое приготовление лекарственных средств Розлив биологических препаратов и вакцин Дозирование порошков и жидкостей

Сопутствующие товары

Общая информация об иностранных государствах — Стандартная версия

Изолятор для проверки стерильности

FG-PB-BIO

Передаточный шкаф для биобезопасности

Изоляторы

Посмотреть все изоляторы →

Запросить техническое описание или коммерческое предложение

Сообщите нам характеристики вашей линии розлива, объем розлива и требования к герметичности, и наши инженеры подберут для вас оптимальную конфигурацию.

Свяжитесь с нашей командой

Часто задаваемые вопросы

What is an aseptic filling isolator?

A fully enclosed Grade A (ISO 5) barrier for sterile filling, stoppering and capping of injectables and biologics. It physically separates the operator from the critical zone, removing human intervention, the single largest source of aseptic contamination.

How does it keep the fill zone sterile?

An integrated VHP bio-decontamination cycle (designed for a validated 6-log reduction, 1 ppm or less residual after aeration) establishes an aseptic interior; unidirectional Grade A airflow and HEPA filtration maintain it during production.

Isolator or RABS for aseptic filling, which do I need?

An isolator is fully sealed with its own VHP decontamination and the highest sterility assurance; a RABS is a lower-cost open or closed barrier that shares the room Grade B background. Fenggu offers both, so the choice can follow your risk assessment and budget.

Can it integrate with our filling line and transfer ports?

Yes. The isolator is engineered around your filling machine, with rapid transfer ports (RTP), mouse-holes or e-beam tunnels for container in-feed, and glove-port layout matched to the line.

What compliance framework is it built to?

It is designed to EU GMP Annex 1 and FDA cGMP principles for aseptic processing, with DQ/IQ/OQ/PQ documentation support. Certification status of any specific mark is confirmed per project.