Устройства с ламинарным воздушным потоком (LAF): вертикальные и горизонтальные, с вентилятором и мобильные

A устройство ламинарного воздушного потока (LAF) — также называемая ламинарной капсулой для потока воздуха, кабиной LAF или устройством одностороннего потока воздуха — обеспечивает плавный поток воздуха с фильтрацией HEPA через рабочую зону и удерживает его в заданном положении. Класс A / ISO 5 точно там, где это необходимо для эксплуатируемого продукта. В этом руководстве рассказывается о том, что делает устройство LAF, о вертикальном и горизонтальном потоке, об одной из правил безопасности, которую люди часто не понимают, о основных типах (крышка, мобильный тележка, навес для линии наполнения, пропускная коробка) и о том, как устройство LAF оформляется и проходит сертификацию.

Что такое ламинарная установка для потока воздуха?

Установка LAF подает воздушный поток из комнаты через предварительный фильтр и финишный фильтр HEPA, а затем передает его в виде Односторонний (“линейный”) ток — параллельные струи с одинаковой скоростью — которые отводят частицы от зоны обработки в одном направлении. Поскольку воздушный поток чистый и односторонний, устройство сохраняет Класс A / ISO 5 условия на местах, поэтому экспонируемые изделия, компоненты или контейнеры остаются защищенными даже при наличии в окружающей комнате только класса C/D. Скорость воздушного потока обычно составляет около 0,45 м/с (Приложение 1 к ЕС-GMP предусматривает скорость вращения в рабочем положении примерно 0,36–0,54 м/с). Это самый простой и экономичный способ создания зоны чистого воздуха для конкретной задачи.

Вертикальный и горизонтальный ламинарный поток

Эти два варианта отличаются тем, как проходит чистый воздух:

Единственное правило, которое люди неправильно понимают: LAF защищает продукт, а не вас.

Устройство с ламинарным потоком подает чистый воздух над продуктом и в сторону оператора. Это защищает продукт — но это означает, что необходимо наличие LAF. никогда его следует использовать для опасных, токсичных или инфекционных материалов, поскольку они могут попасть прямо на человека. Для сильнодействующих веществ или живых организмов требуется Контроль устройство, которое всасывает воздух внутренний: биозащитный шкаф или система отрицательного давления изолятор для содержания в карантине. LAF = защита продукции; контроль доступа = защита операторов. Переводить это вспять — это реальная опасность для безопасности.

Типы агрегатов LAF

• Линейный поток в камере / шкафу — на стуле или отдельно ламинарный клапан с потоком воздуха предоставление оценки А при открытом обращении и инспекции.
• Капсула для заполнения линии — а линейный поток в линии наполнения висел над критической зоне заполнения линии.
• Мобильный/повышаемый в высоту тележка — с колесами ламинарный тележка с возможностью регулировки высоты Это позволяет доставить вакцину на любой остров — именно такой формат чаще всего запрашивают команды по производству вакцин и лекарств, часто в виде мобильного вертикального оборудования размером 6 футов.
• Коробка для прохождения ламинарного потока — динамический кабинка для пропуска ламинарного потока при передаче материала иметь класс B/A.

Спецификация и квалификация

• HEPA — финальный фильтр к EN 1822 H14 (≥99,995% в MPPS), каждый фильтр с серийным номером и сертификатом производителя, установлен без пробоин.
• Скорость — однонаправленный равномерный поток, обычно ~0,45 м/с, в пределах допустимого диапазона; отсутствие турбулентности или «мертвых зон» (по данным производителя); Приложение 1 к GMP ЕС).
• МОК — SS304 для наружной части, SS316L для критически важных поверхностей, где это необходимо; гладкие, легко моющиеся швы, свободные от зазоров; коррозионностойкие роликовые колеса для мобильных установок.
• Инструменты — индикатор скорости воздушного потока, датчик давления в фильтре, таймер; достаточный уровень освещения.
• Оценка качества (IQ/OQ/PQ) — Исключительная чистота HEPA (DOP/PAO), скорость потока воздуха и его однородность, визуализация потока воздуха (исследование дыма) и количество частиц на единицу времени ISO 14644-1/-3. Пояснения к категориям ISO см. в разделе «ISO». Классификация по стандарту ISO 14644.

Часто задаваемые вопросы

Установка LAF или биозащитная кабина?
LAF защищает только сам продукт. Если материал инфекционный, цитотоксический или сильнодействующий, используйте вместо этого биозащитную кабину или изолирующий контейнер с отрицательным давлением — никогда не LAF.

Вертикальный или горизонтальный?
Вертикальные костюмы для наполнения/распыления и мобильные производственные тележки обеспечивают защиту оператора от воздействия воздуха; горизонтальные костюмы позволяют выполнять работу на плоской поверхности, например сборку и проверку продукции. Более высокие предметы лучше подходят для вертикальной работы.

Какую степень чистоты дает LAF?
Класс А / ISO 5 локально над рабочей зоной, обычно внутри помещения с классификацией класса C/D.

Сопутствующие товары

Вытяжной шкаф с ламинарным потокомЛаминарный поток воздуха класса А при открытом процессе обработки и инспекции.Вентиляционная системаУстройство ламинарного потока для линии розливаЛаминарный козырек класса А над зоной розлива.Вентиляционная системаТележка с ламинарным потоком и регулируемой высотойЛаминарный тележка с регулируемой рабочей высотой для эргономичного использования.Вентиляционная системаБокс с ламинарным потокомДинамический люк с классом фильтрации B с ламинарным воздушным потоком H14 HEPA.Перемещение и локализация