От проектирования до проверки и поставки
Комплексное проектирование фармацевтического оборудования для герметичных систем и стерилизации — проектирование, изготовление, заводские приемочные испытания, монтаж и валидация — под руководством одного ответственного партнера.
Один партнер — от пользовательских требований до готовой системы
Мы берем на себя ответственность за весь жизненный цикл оборудования, чтобы оно поставлялось готовым к установке, готовым к валидации и готовым к прохождению приемочных испытаний.
Анализ требований пользователей, инженерное проектирование и квалификация проекта в соответствии с критериями cGMP
Собственное изготовление корпусов из нержавеющей стали SUS304/316L, интеграция систем управления и сборка
Приемочные испытания на заводе — проверка на герметичность, расхода воздуха, VHP и функциональная проверка перед отгрузкой
Монтаж на объекте, подключение к инженерным сетям и приемочная проверка установки
OQ/PQ, пакет документации и обучение операторов для повседневной эксплуатации
Технические решения, обеспечивающие проверяемую производительность
Изготовление изделий из нержавеющей стали
Корпуса из нержавеющей стали SUS304 и SUS316L с закруглёнными углами, сплошными сварными швами и поверхностями, приспособленными для очистки в замкнутом цикле (CIP), что обеспечивает простоту очистки и коррозионную стойкость.
Биодеконтаминация VHP
Системы VHP с мгновенным испарением, разработанные для равномерного распределения без образования конденсата и обеспечивающие подтвержденное 6-log снижение количества спор, с уровнем аэрации ≤ 1 ppm.
Меры контроля и целостность данных
Система управления на базе ПЛК и интерфейса человека-машины (HMI) компании Siemens с функциями управления рецептами, сигнализацией и регистрацией данных аудиторского следа в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 11.
Технологии локализации
Барьеры с отрицательным давлением, герметичные уплотнения и конструкции, соответствующие требованиям OEB5, проверенные с помощью испытаний на падение давления и испытаний по методу SMEPAC.
Система очистки воздуха HEPA
Система приточно-вытяжной вентиляции с фильтрами HEPA класса H14, однонаправленное ламинарное течение и система фильтрации BIBO с безопасной заменой фильтров для обеспечения высокой степени изоляции воздушного потока.
Поддержка валидации
Протоколы DQ/IQ/OQ/PQ, приемочные испытания на заводе и на объекте, а также полные комплекты документации по квалификации.
Разработано и задокументировано с учетом требований, действующих во всех странах мира
- cGMP (действующая надлежащая производственная практика)
- FDA 21 CFR, часть 11 (электронные записи и целостность данных)
- Приложение 1 к GMP ЕС (производство стерильных препаратов)
- ISO 14644 (классификация чистых помещений)
- ISO 10648-2 (герметичность защитного корпуса)
- USP 1208 (валидация изолятора для испытаний на стерильность)
- ISO 14644-7 (разделительные устройства / изоляторы)
- Фильтрация HEPA H14 (EN 1822)
У вас есть проект по локализации или стерилизации?
От отдельного изолятора до стерилизационного комплекса «под ключ» — мы разрабатываем, изготавливаем и проводим валидацию в соответствии с вашими требованиями.
Начать проект Проверка и испытания