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Anleitungen, Vergleichstabellen und Normen für pharmazeutische Isolierung, VHP-Sterilisation und Reinraumbedienung – geschrieben und überprüft von dem Fenggu-Ingenieursteam.
VHP-Sterilisationssystem mit integrierter HVAC – CSPC Megalith Biopharmaceutical
Wie Fenggu ein VHP-Sterilisationssystem direkt in die HVAC-Anlage eines Impfzentrums in Qinhuangdao integrierte und so mehrere mobile Geräte durch ein zentralisiertes, automatisches System ersetzte, das drei sterile Bereiche bediente.
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Design von Reinraumbordwänden: Erklärung der Cascade-, Blasen- und Ablauf-Bordwände
Ein Luftschloss ist der kleine Raum, der die Funktionsweise eines Reinraums bestimmt. Es entscheidet, in welche Richtung die Luft fließt, wenn eine Tür geöffnet wird, ein…
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Isolator-Lecktest: Druckabfallmethode und ISO 10648-2-Klassen
Ein Isolator ist nur so gut wie sein Gehäuse. Ob er ein steriles Produkt (positiver Druck) schützt oder nicht, hängt von der Qualität des Gehäuses ab…
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Was ist ein Rapid Transfer Port (RTP)? Alpha-/Beta-Docking erklärt
Ein Rapid Transfer Port (RTP) löst ein spezifisches Problem in den Isolator- und RABS-Workflows: Material wurde bereits bereitgestellt…
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VHP Pass Box: Funktionsweise, Ein- und Zweifürdige Versionen und Auswahlmöglichkeiten
Eine VHP-Passbox (auch als sterile Transferöffnung, VHP-Transferkammer oder verflammtes Wasserstoffperoxid-Passage bezeichnet)…
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Biosicherheits-dichtes Passkasten: mechanisch versiegelter Transfer für BSL-2/3- und ABSL-3/4-Labore
Der Materialtransfer in einem hochkontrollierten Labor stellt ein anderes Problem als der aseptische pharmazeutische Transfer dar – Ste…
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Biosicherheitskabine VHP – Desinfektion: Ersetzen von Formaldehyd-Inkubation
Vor einer Filteränderung, Reparatur, Umplatzierung oder Agentenwechsel muss ein Biosicherheitsregal vollständig gereinigt werden…
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Friesentrockner VHP Sterilisation: Warum schwierig ist, Kondensation kontrollieren und Zyklusentwicklung
Ein Gefriertrockner (Lyophilizer) ist einer der schwierigsten Geräte in einer aseptischen Fülllinie, die VHP-sterilisiert werden müssen…
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Explosionsschutz-Ladeschutzschalter: Sichere Ladung brennbare potentielle Pulver
Das Laden eines Reaktors, eines Granulators oder eines Mischers mit potentem Pulver birgt zwei miteinander verknüpfte Risiken: die Giftigkeit des Materials…
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Aseptische Füllisolierbehälter: Klasse A-Barriere für Ampullen und Fertigspritzen
Die aseptische Füllung ist der risikoreichste Schritt in der gesamten Produktionskette – der Moment, in dem die Wirkstofflösung in die Flasche gefüllt wird…
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Sterilitätstester-Isolatoren: Die Vermeidung von Fehldiagnosen bei der kompensatorischen Sterilitätstests
Die Sterilitätsprüfung hat einen beängstigenden Fehlerfall: das falsche Positive. War das Mikroorganismus, das Sie aus dem Gewebe extrahiert haben, tatsächlich…
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Mobile Laminar-Flow-Transportwagen und Filterhauben der Klasse A: lokale Schutzmaßnahmen für den aseptischen Transfer und die offene Handhabung
Sobald ein steriles Produkt den Isolator oder das Reinraumbereich verlassen hat, ist es besonders anfällig für die Exposition gegenüber…
Lesen Sie mehr →Garment & Hood Sterilization Chambers: VHP-Desinfektion für positive-druckgeführte Anzüge und Hüte
In BSL-3-/4-Laboren und bei sterilen oder kontrollierten Operationen tragen die Mitarbeiter positive-druckgefüllte Kapuzenmasken, motorisierte Luftanzüge und...
Lesen Sie mehr →Sterilisations- und Validierungsdienstleistungen von VHP: Was sie sind, wann man sie nutzen sollte und wie man sie auswählt
Wenn Sie nur gelegentlich oder regelmäßig eine verifizierte Desinfektion eines Raums oder einer Ausrüstung benötigen –…
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OEB4 / OEB5 Hochpotente Isolationsgeräte: Auswahl und Anwendungen für negative Druckisolatoren
Bei der Handhabung hochtoxischer APIs (HPAPI) kann ein geringer Anteil an ausgetretener Staubpartikel den Bediener schädigen. Ein hohes…
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Zelltherapie-Isolatoren: aseptische Isolierung für Zellkulturen, -verarbeitung und -fertigung
Produkte der Zell- und Gentherapie (CGT) sind lebende Zellen – sie können nicht endgültig sterilisiert werden. Die Produkte…
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Welche Geräte und Räumlichkeiten benötigen VHP-Sterilisation? Gefriertrockner, Biosicherheitskabinen, BIBO-Gehäuse und sterilisierte Räume
Die Sterilisation mit verflüssigtem Wasserstoffperoxid (VHP) findet in der Pharmaindustrie und in der Biotechnologie weit verbreitet, da sie bei niedrigen Temperaturen durchgeführt werden kann…
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Biosicherheits-dichtschließende Türen für BSL-3- und BSL-4-Containment-Anwendungen
In einem Hochsicherheitslabor ist die Tür Teil der Absperrung. Eine luftdichte Biosicherheits-Tür – ein Ga…
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Dichtschließende (Gasticht-) Türen für VHP-Sterilisierungs- und Ozon-Desinfektionsräume
Wenn ein ganzes Zimmer mit einem Gas desinfiziert wird – VHP (verflüssigtes Wasserstoffperoxid) oder Ozon (O₃) &…
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Laminar-Luftstrom-Einheiten (LAF): Vertikal vs. Horizontal, Abluftanlage & Mobil
Eine Laminar-Luftstrom-Einheit (LAF) – auch als Laminar-Flow-Haube, LAF-Schrank oder unidirektionale Luftströmung u…
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BIBO Filtergehäuse: Der Bag-In/Bag-Out-HEPA-Safe-Change erklärt
Ein BIBO-Filtergehäuse – befüllen/entnehmen – oder ein sicherer Wechselgehäuse für HEPA-Filter ermöglicht es einem Techniker, das Filtergehäuse wieder zu…
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VHP-Zyklenparameter: Konzentration, Luftfeuchtigkeit, Sattheit und Kondensation
Ob ein VHP-Zyklus (verflammtes Wasserstoffperoxid) tatsächlich funktioniert – und ob er Ihre Ausrüstung beschädigt…
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Wie ein VHP-Generator funktioniert – und wie er mit der HVAC-Anlage in Reinräumen integriert werden kann
Ein VHP-Generator (Verdampfter-Wasserstoffperoxid-Generator oder H₂O₂-Dampferzeuger) wandelt flüssiges Wasserstoffperoxid in Gas um…
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VHP-Zyklusentwicklung und -qualifizierung: CD, IQ/OQ/PQ und Rogue BI
Ein VHP-Zyklus (verdampftes Wasserstoffperoxid) lässt sich nicht so validieren wie ein Dampfautoklav. Seine tödliche Wirkung ist n…
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Feuchtewärme vs. Trockenewärme vs. VHP-Sterilisation: Eine praktische Vergleiche
Nicht jeder Behälter kann in eine Autoklavanlage eingelegt werden. Die drei Sterilisationsmethoden, die am häufigsten in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt werden…
Lesen Sie mehr →Starke Isolatoren für die primäre Abscheidung: Design und Auswahl
Ein starres Isolator – auch als Hartwand-Isolator, Edelstahl-Isolator, Handschuhfach-Isolator oder Behälterisolator bekannt – ist eine…
Lesen Sie mehr →Aseptische Isoliergefäße: Offen vs. geschlossene Gefäße (PDA TR34)
Ein aseptischer Isolator – auch als steriler Prozessisolator, aseptischer Prozessisolator oder simp bezeichnet –…
Lesen Sie mehr →Was ist ein HPAPI? Erklärt werden hochpotente Wirkstoffe
Ein hochwirksames Wirkstoffzusatzstoff (HPAPI) – auch als hochwirksamer Wirkstoff (API), ein starkes Wirkstoffkomplexmittel (PCC) bezeichnet –…
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Gehäusegehäuse-Übertragungsschnittstellen: Doppeltes O-Ring-Element, Krimp- und Wärmebehälter
Hinter jeder Methode zur Behinderung von Folien – kontinuierlichen Einlagen, Systemen zur Verbindung der Folie mit dem Instrument – stehen flexible…
Lesen Sie mehr →Kontinuierliche Liner-Abschirmung: Wie das Sausage-System funktioniert
Ein kontinuierlicher Liner ist eine der einfachsten und effektivsten Methoden, um potenten Pulver aus Prozessanlagen zu entfernen…
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Die Funktionsweise von Split-Schmetterlingsventilen erklärt: Wie der Festgehaltene Pulvertransfer funktioniert
Ein geteilter Butterfly-Ventil (SBV) ermöglicht die staubfreie Ladung und Entladung von Pulver und schützt gleichzeitig die Geräte…
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Kontrollierte Dosierung und Abgabe von potenten Wirkstoffen
Die Abgabe einer definierten Menge Material in Behältern für Chargen – oder direkt in die Prozessanlagen…
Lesen Sie mehr →Inhaltiger Reaktor-Ladevorgang: Isolatoren, Vakuumtransfer und FIBC-Fütterung
Die Ladung eines Reaktors mit einem potenten API ist einer der am stärksten exponierten Schritte in der Pulververarbeitung. Das Material kann b…
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Sieving & Screening Containment: Die Einbehaltung potenter Pulver
Nach dem Mahlen werden die Pulver in der Regel gesiebt, um eine gleichmäßige, konsistente Partikelgröße zu erzielen und die Festigkeit der Mischung zu erhöhen…
Lesen Sie mehr →Absperrtechnik für Mahlen und Mikronisierung: Isolatoren, Split-Butterfly-Ventile & BIBO
Die Mahlung oder Mikronisierung von gereinigten API-Substanzen ist ein üblicher Schritt zwischen der Produktion von Arzneimitteln und deren Formulierung und Verabreichung…
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Personalkontaminationsduschen: Dürre vs. Nebel für potente Verbindungen
Wo ein vernünftiger Anlass besteht, dass Arbeiter und ihre Kleidung während einer Arbeit kontaminiert werden, müssen Personal …
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Isolator-HVAC-Design: Die vier Betriebsmodi (und passive vs. aktive RABS)
Die Wahl zwischen einem Isolator und einem RABS ist nur die erste Entscheidung – die Auswahl der geeigneten Barriere bestimmt dann die weitere Entwicklung…
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HVAC-integrierter VHP-Sterilisationssystem – technisches Lösungsvorschlag (Saudi-Arabien)
Eine technische Lösung, die für eine pharmazeutische Anlage in Saudi-Arabien entwickelt wurde: eine HVAC-integrierte, dampfgeführte Hydrierung…
Lesen Sie mehr →Wie man einen pharmazeutischen Isolator auswählt: Ein praktischer Ratgeber für Käufer
"Isolator" umfasst eine ganze Familie von Barriereanlagen, die zwar ähnlich aussehen, aber unterschiedliche Funktionen erfüllen. Die Wahl der…
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Wie ein VHP-Zyklus validiert wird: biologische Indikatoren und der 6-Log-Standard
In einer GMP-Umgebung ist ein VHP-Biodekontaminationszyklus nur so gut wie die nachgewiesenen Ergebnisse. Es reicht nicht aus, nur auf die Aussagekraft der Ergebnisse zu vertrauen. Es ist…
Lesen Sie mehr →Positives vs. negatives Druckisolator: Welchen benötigen Sie?
Ein Isolator sieht ähnlich aus, egal ob er unter positiver oder negativer Druck arbeitet – aber diese einzige Wahl…
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Dichtende Türen: Aufblasbare Abdichtung vs. mechanische Kompression
In Einrichtungen mit strengen Sicherheitsmaßnahmen – BSL-3/4-Labore, Tierhaltungseinrichtungen (ABSL) und hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe…
Lesen Sie mehr →OEB und OEL erklärt: Begrenzungshöhen für potentielle Verbindungen
Da immer mehr Medikamente stark wirksam werden – Onkologie-API-Substanzen, Hormone, Cytotoxine und andere HPAPI-Substanzen –, müssen Schutzmaßnahmen…
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HEPA H13 vs. H14: Was ist der Unterschied für Reinräume?
HEPA-Filter sind die letzte Verteidigungslinie, die eine Reinraum-, Isolations- oder Laminarstromzone vor Luftpartikeln schützt …
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EU-GMP-Anhang 1: Was das für Isolatoren, RABS und Reinraumausrüstung bedeutet
EU-GMP-Anhang 1 — "Herstellung von sterilen Arzneimitteln" — ist der Referenzstandard für Sterilität…
Lesen Sie mehr →Isolator vs RABS (oRABS vs cRABS) für die aseptische Abfüllung
Bei der aseptischen Füllung ist die Barriere, die den Bediener vom sterilen Produkt trennt, die größte Herausforderung…
Lesen Sie mehr →Was ist VHP-Desinfektion und wie funktioniert sie?
Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) ist eine niedrigtemperaturmäßige, rückstandsfreie Methode zur Desinfektion sauberer Räume…
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Verdampftes vs. Aerosolisiertes Wasserstoffperoxid: Welche Biodekontaminationsmethode?
Wenn in einer Reinraum-Anlage, einem Isolationsraum oder einer Zellkultur-Einrichtung eine Biodekontamination durchgeführt werden muss, ohne dass chemische Rückstände zurückbleiben, ist Hy…
Lesen Sie mehr →Wie man einen VHP-Generator auswählt: Portabel vs. integrierter
Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) ist die Standardmethode zur biologischen Desinfektion von Reinräumen, Isolierstationen und Durchgangsstraßen…
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ISO 14644-1: Erklärung zur Reinraumklassifizierung (mit Vergleich der EU-GMP-Klasse)
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion definiert die Reinraumklasse die Reinheit der Luft – und das gilt auch für die…
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VHP Pass Box vs. Dynamic Pass Box: Welche für Ihr Reinraumsystem zu wählen?
Sowohl eine VHP-Passbox als auch eine dynamische Passbox verschieben Materialien zwischen Reinraumbereichen, ohne eine Tür zu öffnen…
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