Обоснование значений OEB и OEL: уровни изоляции для мощных соединений

Поскольку все больше лекарств становятся более мощными — это онкологические API, гормоны, цитотоксические препараты и другие HPAPI, — защита операторов от небольших количеств аэрозолей становится проблемой проектирования, а не просто вопросом чисто технического характера. Два термина определяют этот процесс проектирования: Ограничительная концентрация для профессиональной интоксикации (OEL) и Специфическая зона риска (OEB). Вместе они решают, сколько изоляции должен обеспечить ваш комплект оборудования. В этом руководстве описываются оба варианта и указаны соответствующие средства изоляции.

Что такое OEL?

The Ограничительная концентрация для профессиональной интоксикации (OEL) Максимальная концентрация вещества в воздухе, которой может подвергаться работник, обычно выражается в виде восьмичасового среднего значения за 24 часа. µg/м³. Токсиколог определяет его на основе фармакологии и токсикологии соединения. Чем меньше ОЭЛ, тем более мощным является соединение — и тем более строгим должно быть соблюдение мер предосторожности, чтобы оставаться ниже этого уровня.

Что такое OEB?

Определение точного ОЭЛ требует данных и времени. Пока до этого — и для группировки соединений на практике — отрасль использует Специфические пределы воздействия на рабочем месте (OEBs)категории риска, обычно от 1 до 5, в которые вещества классифицируются по степени опасности. Чем выше число в диапазоне, тем более опасным веществом оно считается, а допустимая доза — тем ниже. Система классификации OEB позволяет задавать параметры оборудования до завершения каждого токсикологического исследования.

Спектры ОЭБ и типичные диапазоны ОЭЛ

Точные границы варьируются в зависимости от компании — следует придерживаться широко распространенной практики, а не универсального правила. Одно неизменным остается направление: каждое последующее повышение требует применения порядка в два раза большего количества средств защиты.

Как OEB определяет выбор оборудования

Группа устанавливает стратегию контроля:

• OEB 1–2 — вентилируемые помещения и кабинки с обратным потоком часто достаточно. автомат для взвешивания и дозирования поддерживает работу с многими порошками низкого диапазона.
• OEB 3 — кабины с более строгим контролем, или помещения с отрицательным давлением, в зависимости от задачи.
• OEB 4–5 — полная изоляция. А изолятор с отрицательным давлением или изолятор с отрицательным давлением обеспечивает сохранение уровня воздействия оператора ниже ОЭЛ, а также предотвращает его распространение через систему раздельный клапан-бабочка или порта быстрого перевода.

Доказательство контроля: SMEPAC

Заявление о контроле распространения распространяется только в том случае, если оно измеряется. Метод, используемый в отрасли, заключается в следующем: SMEPAC (Стандартизированная оценка концентрации аэрозольных частиц в оборудовании), испытание по стандарту ISPE, которое количественно определяет количество аэрозольных частиц, выбрасываемых во время нормальных операций. Устройство, прошедшее сертификацию по стандарту SMEPAC, OEB5 должно обеспечивать защиту от воздействия аэрозолей ниже уровня примерно 1 µg/m³. Всегда проверяйте соответствие испытанной эффективности с ОЭЛ вашего объекта.

Правильное определение уровня

Если не будет соблюдена необходимая точность, это может привести к риску для оператора; если она будет чрезмерной, придется платить за системы защиты, которые не нужны. Начинайте с ОЭЛ или ОЭБ комплекса, а затем выбирайте кабины, изоляторы и переносные устройства, прошедшие проверку на соответствие этим требованиям. Если вы также защищаете продукт (не только оператора), то эта же платформа изоляторов может объединить защиту с асептическим, дезинфицированным VHP-методом обработанным помещением.

Сопутствующие товары

Изолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьерыИзолятор с отрицательным давлениемЗащитная оболочка OEB5 с контролируемым отрицательным давлением.Изоляторы и барьерыДвухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазделительный клапан для безопасного и без пыли перекачки мощных порошков.Перемещение и локализацияКабинка для взвешивания и дозированияКонструкция с отрицательным давлением для взвешивания с контролируемым уровнем пыли.Вентиляционная система