Тестирование утечек изоляторов: метод измерения снижения давления и классы герметичности по ISO 10648-2
Изолятор настолько же хорош, насколько и его корпус. Если он защищает стерильный продукт (положительное давление) или защищает операторов от ядовитого вещества (отрицательное давление), то барьер должен быть продемонстрировано плотно закрытым. В данном руководстве объясняется, как определяется герметичность изолятора, как это происходит при испытании и как это влияет на качество продукции. тест на снижение давления работы, как их читать ISO 10648-2 классы герметичности, и почему температура — это переменная, определяющая значение результатов теста герметичности.
Почему важна герметичность
Изолятор (также называемый барьерным изолятором, контейнерным изолирующим ящиком или закрытым изолятором) отделяет процесс от помещения посредством физической стены и давления. Если в помещении наблюдается утечка:
- Асептические изоляторы основывайтесь на положительном давлении для сохранения чистоты воздуха в помещении. Большая утечка приводит к сокращению разницы давления при открывании двери или резком движении рук, и в помещении может попасть воздух.
- Инкубационные изоляторы Работает на отрицательном давлении, чтобы любые утечки поступали внутрь. Избыточный уровень утечки перегружает выхлопную систему, ослабляет отрицательное давление и повышает риск утечки мощного порошка во время аварийной остановки.
- Биодезинфекция VHP Камера работает с концентрацией перекиси водорода в несколько сотен частей на миллион. Проблемный изолятор подвергает опасности операторов в помещении и затрудняет повторение цикла дезинфекции.
Приложение 1 к ЕС GMP (2022 г.) предусматривает проверку целостности изоляторов и систем защиты рук с помощью соответствующих методов с установленными интервалами. На практике это означает испытание на утечку из камеры в сочетании с отдельной программой проверки целостности защитных перчаток.
Часовая скорость утечки и классы ISO 10648-2
ISO 10648-2 (Контейнерные камеры — Часть 2: Классификация по степени герметичности и методы проверки, связанные с этим) выражает герметичность утечки как часовой уровень утечки, Rf: объем утечки газа в час разделен на объем камеры. Поскольку это отношение, его можно сравнить между небольшим изолятором для испытаний стерильности и большой производственной линией.
| Класс ISO 10648-2 | Часовая скорость утечки Rf (h-1) | Еквивалентная (% в объеме в час) |
|---|---|---|
| Класс 1 | ≤ 5 × 10-4 | ≤ 0,05 %/час |
| Класс 2 | ≤ 2.5 × 10-3 | ≤ 0,25 %/час |
| Класс 3 | ≤ 1 × 10-2 | ≤ 1 %/час |
| Класс 4 | ≤ 1 × 10-1 | ≤ 10 %/час |
Эта стандартная категория возникла в ядерной промышленности, где наиболее распространены самые строгие классы. Асептические и изолирующие средства для помещений, предназначенные для фармацевтической промышленности, обычно классифицируются как класс 2 или выше, но требуемый класс должен определяться на основе оценки рисков и спецификаций пользователя (URS). В URS укажите требуемый класс и метод испытаний: показанная без них скорость утечки не может быть сопоставлена с реальными показателями.
Методы испытаний
| Метод | Как это работает | Типичное использование |
|---|---|---|
| Изменение давления (уменьшение давления) | Доведите запечатанный корпус до испытательного давления, изолируйте его и запишите изменения давления в течение определенного времени. | Наиболее распространенный стандартный тест для фармацевтических изоляторов; его легко автоматизировать в программном обеспечении изолятора. |
| Постоянный стресс | Придерживайте корпус под испытательным давлением и измеряйте расход газа, необходимой для его поддержания на этом уровне. | Более крупные или менее жесткие корпуса, где процесс старения давления замедляется и стабилизируется. |
| Метод Оксигена | Измерьте увеличение концентрации кислорода в помещении, заполненном инертным газом. | Интерстерильные перчаточные ящики. |
| Место утечки (сольная вода, индикаторный газ, ультразвук) | Найти где Важно не то, насколько большой является утечка, а то, насколько она распространена. | Отладка после неудачного теста и на FAT. |
Как работает тест на снижение давления
Тест на утечку давления имеет три этапа:
- Нажмите на кнопку «Нажмите». После того как изолятор загерметизирован — двери закрыты, порты для перекачки загерметизированы, перчатки надеты или закрыты, клапаны входа и вывода загерметизированы — камеру доводят до испытательного давления. Обычно испытательное давление значительно превышает рабочее давление и указывается в спецификации (например, несколько сотен паскалей, положительное или отрицательное).
- Установить стабильность. При сжатии или расширении воздуха происходит изменение его температуры, а гибкие части корпуса (руки, рукава, уплотнители) расслаиваются. Нажатие происходит даже при отсутствии утечки, поэтому измерения начинают только после того, как это нормализуется.
- Метрическая единица. Контур изолирован, и изменение давления регистрируется в течение всего испытательного периода вместе с температурой камеры и барометрическим давлением.
Расчет почасовой скорости утечки
При жестком корпусе при постоянной температуре часовая скорость утечки определяется изменением давления по отношению к абсолютный давление в камере:
Rf ≈ (Δp / pabs) ÷ t (т в часах)
В приведенном примере давление меняется на 30 Па за 0,5 часа при абсолютном давлении камеры около 100 800 Па (атамосфера минус 500 Па):
Rf ≈ (30 / 100,800) ÷ 0.5 ≈ 6 × 10-4 h-1
Это находится прямо возле класса 1 (5 × 10)-4) и комфортно в пределах класса 2 (2,5 × 10-3). Обратный ход: в ходе 30-минутного теста изолятор класса 2 может потерять до примерно 125 Па, а изолятор класса 1 — только около 25 Па.
Температура: переменная, определяющая результат
Поскольку расчет основан на абсолютном давлении, небольшие изменения температуры оказывают большое влияние. Для запертого воздуха давление пропорционально абсолютной температуре:
Δp ≈ pabs × ΔT / T → 101 000 Па × 0,1 К / 293 К ≈ 35 Па
Простое изменение 0,1 °C в камерной среде давление меняется примерно на 35 Па — больше, чем всего класса 1 за 30 минут. Комната для охлаждения может при положительном давлении сделать протекающую изоляцию похожей на плотную, а при отрицательном — похожей на протекающую. Поэтому для надежного тестирования деградации давления необходимы:
- Стабильная температура в помещении и камеры: отсутствие перенапряжений от системы HVAC, изменения освещения или процесса нагрева во время испытания и отсутствие рук в перчатках.
- Определённое время стабилизации перед началом измерения.
- Температура камеры (а также барометрическое давление при длительных испытаниях) зафиксирована с указанием результата, а коэффициент утечки исчислен с учетом этих величин.
- Пресс-трансформаторы с разрешением и калибровкой, подходящими для разницы в нескольких паскалях.
Практическая процедура и принятие
| Товар | Хорошая практика |
|---|---|
| Настройки | Тест в заданном состоянии: надеть перчатки (или закрыть порты, если перчатки тестируются отдельно), закрыть двери и порты RTP alpha, закрыть клапаны. Записывайте данные. |
| Тестное давление | Как указано в протоколе об УРС и квалификации; обычно это та же маркировка, что и при операции (положительная или отрицательная), если это не является оправданным. |
| Times | Установлены фиксированные значения времени стабилизации и измерения; более длительный интервал измерения повышает качество изображения. |
| Принятие | Максимальный почасовой уровень утечки (или изменение давления) по определенному классу с возможностью превышения этого значения от предельного значения для данного класса. |
| Частота | При проведении FAT и SAT/OQ; регулярно с установленной периодичностью; после любых вмешательств, влияющих на оболочку (смена перчаток, замена уплотнителей, снятие окна); и обычно перед биодезинфекцией VHP. |
| Тенденции | Результаты тенденции с течением времени. Повышение скорости утечки постепенно указывает на изношенность уплотнительной прокладки до ее поломки. |
Рукавицы тестируются отдельно
Руки и рукавицы являются наиболее уязвимой и часто меняющейся частью упаковки. Испытание на утечку из камеры может не обнаружить отверстие в рукавице из-за того, что утечка, вызванная этим, мала по сравнению с всей камерой. Поэтому целостность рукавиц регулируется собственным контрольным алгоритмом: визуальный осмотр перед использованием и физический тест каждого отверстия в рукавице специальным тестером для ручек (ухудшение давления в каждой ручке), проводимым с заданной периодичностью в зависимости от риска и условий использования.
Что входит в состав Fenggu изоляторов
Фэнгу Асептические устройства для заполнения Они оснащены для автоматическое тестирование утечек из камеры с помощью расчёта давления а также тестирование целостности перчаток для установленных комплектов перчаток. Инсинераторы с отрицательным давлением Они предназначены для обеспечения целостности системы в соответствии с стандартом ISO 10648-2. Требоваемый класс, испытательное давление и метод испытания подтверждаются в URS и проверяются на площадке FAT и на месте. Руководство по выбору см. Как выбрать фармацевтический изолятор и Изоляторы с положительным и отрицательным давлением.
Часто задаваемые вопросы
Какая нормальная скорость утечки для фармацевтического изолятора?
Большинство асептических и изолирующих инкубаторов для фармацевтической промышленности соответствуют требованиям стандарта ISO 10648-2 класса 2 (частота утечки ≤ 2,5 × 10-6).-3 h-1, (или 0,25 % л/час) или лучше. Правильный класс определяется на основе оценки риска и должен быть указан вместе с испытательным давлением и методом измерения.
Почему утром изолятор проходит проверку на герметичность, а во второй половине дня он лопнет?
Почти всегда температура. Изменение температуры воздуха в камере на 0,1 °С приводит к изменению давления примерно на 35 Па. Установить температуру, не брать руки в перчатки и исправить результат с помощью измеренной температуры.
Необходимо ли проводить тест на утечку перед каждым циклом VHP?
Многие предприятия проводят испытание на снижение давления перед каждым циклом биодезинфекции VHP, поскольку утечка во время цикла подвергает людей в помещении воздействию перекиси водорода. Установите частоту проведения таких процедур в зависимости от риска.
Испытание на утечку из камеры охватывает ли перчатки?
Только частично. Микропорезы в перчатках могут быть слишком маленькими, чтобы их можно было обнаружить при испытании с использованием целого клапана. Перчатки должны иметь свою собственную программу проверки целостности, включающую визуальные проверки и тестирование перчаток с помощью специального оборудования.
Сопутствующие товары
Изолятор для асептического розливаБарьер класса А (ISO 5) для стерильной заполнения, закрывания и закручивания.Изоляторы и барьеры
Изолятор для проверки стерильностиБарьер класса А для проведения испытаний на стерильность в соответствии с фармакопеей.Изоляторы и барьеры
Изолятор с отрицательным давлениемЗащитная оболочка OEB5 с контролируемым отрицательным давлением.Изоляторы и барьеры
Изолятор для обработки клетокЗакрытая среда класса A для проведения процедур клеточной терапии.Изоляторы и барьерыУстановка изолятора?
Расскажите нам о процессе, требуемом классе ISO 10648-2 и испытательном давлении, а также о том, как вы планируете обеззаразить камеру. Fenggu Инженеры разработают конфигурацию и режим испытаний на утечку.