Мобильные тележки с ламинарным потоком и классовые капоты A: локальная защита при асептическом переносе и открытом манипулировании
В тот момент, когда стерильный продукт покидает изолятор или зону чистоты, он подвергается наибольшему риску. экспонированный переход и открытое обращение. Ответ — это слой локального ламинарного потока класса А: мобильный тележка с ламинарным потоком (тележка для переноса ламинарного потока) в транзите, и Ламинарный фильтр класса А на фиксированной рабочей станции. В этом руководстве объясняется, как выбрать между мобильным тележкой с ламинарным потоком и капюшоном с ламинарным потоком, что означает “класс А / класс 100 / ISO 5” и какие варианты доступны, например тележка с регулируемой высотой.
Почему открытое обращение и перенос требуют локального ламинарного потока
В процессе асептической обработки продукт защищён внутри изолятора или ячеистой части A Grade. Но в момент его перевода с открытой площадки на другую чистую зону или перемещения из одной зоны в другую он подвергается воздействию окружающего воздуха. Местная однонаправленная (ламинарная) циркуляция обеспечивает непрерывный поток воздуха с фильтрацией HEPA, который поступает прямо над продуктом, отталкивая окружающие частицы и микробы и обеспечивая чистоту класса A (ISO 5) только в этом месте. Это не восстанавливает чистоту всего помещения — защита распространяется только на данный участок. По классам чистоты см. ISO 14644-1 Классификация помещений с чистотой.
Мобильный тележка с ламинарным потоком / тележка для переноски
При перемещении стерильных подставок, наполненных продуктом или культурами, между чистыми зонами используйте мобильный тележка с ламинарным потоком (тележка для переноса ламинарного потока): верхняя часть FFU обеспечивает односторонний поток воздуха вниз, обеспечивая равномерное распределение продукта в полосе воздуха высокого качества повсюду, где он перемещается, что исключает попадание загрязнений во время транспортировки.
- Ламинарный тележка класса А / тележка для переноски класса 100 — рабочая зона соответствует стандарту Grade A (ISO 5) для самых требовательных условий асептической переливки.
- Ламинарный тележка с возможностью регулировки высоты — регулируемая высота пола для эргономичного подключения к различным рабочим местам, см. Тележка с ламинарным потоком и регулируемой высотой.
- Переносная/мобильная ламинарная поточная установка — мобильный ламинарный поток общего назначения для рутинной чистой переработки.
Посмотрите стандартную версию здесь Тележка с ламинарным потоком.
Ламинарный фильтр класса А
Для открытого использования на фиксированной рабочей станции используйте Класс A / клапан с ламинарным потоком класса 100: система подачи FFU располагается прямо над станцией и подает односторонний поток вниз, обеспечивая контроль, взвешивание или наполнение при условии соблюдения требований класса А. Подробнее о навесной конструкции для дозатора см. Устройство ламинарного потока для линии розлива; для общей станции см. Вытяжной шкаф с ламинарным потоком. Подробнее о вертикальном и горизонтальном выборе и об общем выборе см. Устройства с ламинарным воздушным потоком (LAF).
Значит ли “класс А” то же самое, что и “класс 100”?”
Это два названия одного и того же понятия «чистота». Класс 100 это старый стандарт США (FS209E); Класс А это термин GMP в ЕС; оба термина совпадают ISO 5 в стандарте ISO 14644. Таким образом, обозначения “класс А”, “класс 100” и “ламинарный поток ISO 5” означают одно и то же качество. Подробнее о требованиях к классу А в приложении 1 см. Приложение 1 к GMP ЕС; для HEPA на выходе — см. HEPA H13 vs H14.
Как выбрать: мобильный или стационарный телефон
| Ваши потребности | Рекомендуется |
|---|---|
| Перенос экспонируемого продукта между чистыми зонами | Мобильный тележка с ламинарным потоком / тележка для переноски (класс А) |
| Регулируемая рабочая/докотовая высота | Ламинарный тележка с возможностью регулировки высоты |
| Открытый тип манипуляций с фиксированной площадкой | Класс A / клапан с ламинарным потоком класса 100 |
| Защита над линией заполнения | Линейная фильтрующая установка (коническая крышка) |
Часто задаваемые вопросы
Может ли мобильный ламинарный тележка достичь уровня A (класса 100)?
Да. Правильный ламинарный контейнер класса А обеспечивает односторонний поток ISO 5/класса 100 в зоне работы при самых высоких требованиях к прохождению материала; фактическая эффективность подтверждается испытаниями на частицы и скорость в реальных условиях.
«Худ против троллейбуса» — какая разница?
На верхней части рабочей станции установлена крышка, которая защищает от открытого контакта с продукцией; на колесах находится тележка, которая защищает товар во время транспортировки. Принцип одинаков: одна фиксированная, другая мобильная.
Что собой представляет регулируемая по высоте тележка?
Регулируемая платформа крепится к оборудованию и стойкам на разных высотах, что улучшает эргономику и снижает необходимость в постоянном воздействии на рабочее место.
Сопутствующие товары
Тележка с ламинарным потокомМобильная тележка с ламинарным потоком класса А для перевозки открытых грузов.Вентиляционная система
Тележка с ламинарным потоком и регулируемой высотойЛаминарный тележка с регулируемой рабочей высотой для эргономичного использования.Вентиляционная система
Вытяжной шкаф с ламинарным потокомЛаминарный поток воздуха класса А при открытом процессе обработки и инспекции.Вентиляционная система
Устройство ламинарного потока для линии розливаЛаминарный козырек класса А над зоной розлива.Вентиляционная системаНужен ли ламинарный защитный материал для открытого перемещения или обработки?
Пожалуйста, сообщите нам маршрут переноса, рабочее место и требования к чистоте, и мы Fenggu сможем настроить мобильный транспортный агрегат с ламинарным потоком, регулируемый по высоте транспортный агрегат или крышку класса А, которая будет удерживать материал класса А над открытой поверхностью.