Разработано и задокументировано для производства в условиях нормативного регулирования

Наше оборудование разработано, изготовлено и прошло валидацию в соответствии со стандартами, на соответствие которым проверяются производители фармацевтической продукции и продуктов в сфере биологических наук, — поэтому оно интегрируется в вашу систему качества, а не обходит её.

Соответствие стандартам и нормативным требованиям

Разработано в соответствии с требованиями, которых ожидают ваши аудиторы

циклический гуанозинмонофосфатСовременная надлежащая производственная практика — основа для принятия всех решений в области проектирования и строительства.

FDA 21 CFR, часть 11Электронные записи и подписи — контрольные журналы, контроль доступа и целостность данных в наших системах контроля.

Приложение 1 к GMP ЕСПроизводство стерильных лекарственных средств — проектирование систем барьерной защиты, вентиляции и контроля загрязнения.

ISO 14644Классификация и испытания чистоты воздуха в чистых помещениях (соответствие стандарту ISO 5 / классу A).

ISO 10648-2Классификация герметичности защитных корпусов для изоляторов и герметичного оборудования.

Фармакопея США 1208Проверка стерильности в изоляторных системах — подтвержденная эффективность деконтаминации с использованием VHP.

Наш подход к обеспечению качества

Качество проверяется на каждом этапе, а не только в конце

Проведение квалификации конструкции на соответствие требованиям пользователя и критериям cGMP до начала изготовления
Прослеживаемость материала для поверхностей, контактирующих с продуктом, из нержавеющей стали SUS304 / SUS316L
Приемочные испытания на заводе — проверка герметичности, расхода воздуха, целостности фильтров и эффективности VHP — перед отгрузкой
Монтаж и эксплуатационная аттестация на объекте с подключением к реальным сетям коммунального снабжения
Квалификация эксплуатационных характеристик, подтверждающая воспроизводимость результатов в условиях технологического процесса
Полный комплект документации: протоколы, отчеты об испытаниях, сертификаты на материалы и руководства по эксплуатации

Сведения о компании

Учетные данные зарегистрированного предприятия

Компания «Шанхай Fenggu Медикал Экипмент» (Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd.) обладает следующими корпоративными сертификатами. Сертификаты на продукцию (ISO 9001, CE) выдаются в зависимости от конфигурации и предоставляются по запросу для конкретных проектов.

Вам нужна документация по файлу валидации?

Мы предоставляем протоколы квалификации, протоколы испытаний и документацию о соответствии, разработанные с учетом особенностей вашего проекта и нормативных требований.

Запросить документацию Проверка и испытания