Осмотр, испытания и ввод в эксплуатацию
Документальное подтверждение того, что каждая поставляемая нами система соответствует заданным проектным критериям — начиная с экспертизы проекта и заканчивая монтажом, эксплуатационной аттестацией и первым годом эксплуатации. Валидация встроена в оборудование, а не добавляется к нему впоследствии.
Систематический путь от проектного замысла до подтвержденных эксплуатационных характеристик
Ввод в эксплуатацию — это систематический процесс, обеспечивающий документальное подтверждение того, что система функционирует в соответствии с заложенными проектными критериями. Компания Fenggu следует структурированному циклу DQ / IQ / OQ / PQ, благодаря чему оборудование для герметизации, стерилизации и чистых помещений поставляется на объект в состоянии, готовом к валидации и прохождению инспекции.
Тестирование и проверка всех критически важных параметров
Обеспечение качества
Строгие протоколы контроля, соответствующие стандартам ISO и cGMP, применяются на каждом этапе, а не только в качестве заключительной проверки — благодаря чему оборудование не только соответствует, но и превосходит требования нормативных документов.
Безопасность и оценка рисков
Своевременное выявление потенциальных опасностей и надежные меры по их устранению в системах локализации, давления и электрооборудования, обеспечивающие безопасные условия труда для операторов и персонала по техническому обслуживанию.
Тестирование производительности
Функциональные испытания и сравнительный анализ с учетом отраслевых стандартов — расход воздуха, целостность системы фильтрации, герметичность, распределение паров перекиси водорода и воспроизводимость циклов — для обеспечения надежности.
Валидация системы
Проверка конструкции и эксплуатационная аттестация, подтверждающие, что каждая единица работает в пределах установленных допусков и сохраняет свои аттестованные характеристики в течение длительного времени.
Документация и сертификация
Ведение подробной, поддающейся аудиту документации и оформление документов, подтверждающих квалификацию и соответствие требованиям — протоколов, отчетов об испытаниях и сертификатов — готовых к проверке со стороны регулирующих органов.
Обучение и передача дел
Комплексное обучение персонала по эксплуатации и техническому обслуживанию с предоставлением полного пакета документации, обеспечивающее плавный переход к повседневной эксплуатации и долгосрочное соблюдение требований.
Проведено измерение, зарегистрированы результаты и составлено отчет в соответствии с критериями приемки
- Целостность фильтров HEPA / ULPA (сканирование с использованием PAO / DOP)
- Картирование скорости и равномерности воздушного потока
- Падение давления в камере и герметичность
- Класс чистоты и восстановления (ISO 14644)
- Концентрация VHP, распределение и эффективность на уровне 6 лог
- Доведение остаточного содержания перекиси до ≤ 1 ppm путем аэрации
- Проверка блокировок, сигнализации и функций безопасности
- Составление карт температуры и влажности
- Эффективность локализации (SMEPAC, OEB)
- Целостность данных и контрольный журнал (21 CFR, часть 11)
Вам нужно оборудование, которое поставляется в состоянии, готовом к валидации?
Сообщите нам о ваших требованиях к квалификации и условиях на объекте. Мы адаптируем наш пакет услуг по вводу в эксплуатацию и документации в соответствии с вашим генеральным планом валидации.
Обратитесь к нашим инженерам Наши возможности