Конструкция воздушных отсеков в стерильных помещениях: объяснение классических типов отсеков: «Каскад», «Бумба» и «Синк»
Аэроотвертка — это небольшая комната, которая обеспечивает функционирование чистого помещения. Она определяет, в каком направлении движется воздух при открывании двери, и, следовательно, определяет, будет ли загрязнение удаляться от продукта, от людей или и от обоих. В этом руководстве описаны три классических режима давления в аэроотвертке: каскад, пузырьк и ванная — когда каждый из них используется, а также технические особенности конструкции (замки, направление движения дверей, разница давления, герметичные двери), благодаря которым они надежно работают.
Что делает Airlock
Воздушный люк (также называемый люком для перевода воздуха, буферной комнатой или люком для перевода воздуха) — это закрытое пространство с двумя или более замкнутыми дверями между зонами различной чистоты или уровнями изоляции. Он выполняет три функции:
- Сохраняет разницу давления между зонами, чтобы воздух циркулировал в заданном направлении даже при открытом окне.
- Останавливает время заражения для очистки. Фильтрованный подаваемый воздух разбавляет частицы, попавшие на людей или материалы до того, как открывается внутренняя дверь.
- Предотвращает прямую воздушную магистраль. Интерлоки блокируют открывание обоих дверей одновременно.
Авиаблоки обычно подразделяются на персоналные воздушные люки (PAL) для облачения и материалные воздухоотсосы (MAL) для переходов. Приложение 1 к ЕС GMP (2022 г.) предусматривает наличие между классами помещений для чистоты воздуха отдельных клапанов для персонала и материалов, а также наличие замков или систем визуального и звукового оповещения, предотвращающих одновременное открытие более одного дверного проема.
Три режима давления
Иллюстративные относительные давления. Стрелки указывают направление движения воздуха через двери.
Воздушный клапан «Каскад»
Нажатие на клапанное отверстие приводит к снижению давления в воздухоотводе между две комнаты, которые она соединяет: чистая комната находится на самом высоком уровне, межкомнатная перегородка — на промежуточном, коридор — на самом низком уровне. Воздух всегда поступает из чистой комнаты в более загрязненную.
Это стандартная конфигурация для стерильной производственной среды, где необходима защита продукта и материалы, с которыми работают, не являются опасными: например, одноразовые перчатки от B до C или перчатки и материалы для закрытия воздуха от C до D. Эта конфигурация проста в настройке и объясняется операторам.
Бумажный клапан
Аэропорт находится на выше Напор в обоих помещениях одинаков. Воздух выходит из клапана в каждую сторону, поэтому ни одно из помещений не может вводить воздух в другое.
Бумажные клапаны используются там, где необходимо поддерживать давление в технологической зоне ниже, чем в коридоре для обеспечения изоляции — например, при обработке опасных веществ или живых биологических материалов в чистом помещении — при этом необходимо также предотвратить попадание воздуха из коридора в технологическую зону. Самый клапан представляет собой положительный “бумажный пузырь” из чистого воздуха, отделяющий эти две зоны.
Спинной клапан
Аэропорт находится на ниже Напор в обоих помещениях одинаков. Воздух поступает в воздушный люк с каждой стороны и выводится из него, не возвращается в систему.
Спиртовые клапаны используются для изоляции при необходимости поддерживать в соседних зонах положительное давление для защиты продукции — например, при производстве вирусных векторов, вакцин или других биологических препаратов, когда необходимо поддерживать чистоту производственной зоны и не допустить попадания чего-либо из нее в коридор. Любая примесь, попадающая в клапан, удаляется через его выходной клапан.
Сравнение
| Режим | Налягание в воздушном отсеке | Защищает | Типичное применение |
|---|---|---|---|
| Каскад | Между двумя комнатами | Чистое помещение (продукция) | Стабилизированное производство между разными классами продукции, использование неопасных материалов |
| Бумба | Выше, чем оба | Обе стороны находятся на одной стороне друг от друга | Промышленные помещения, где производятся чистки, поддерживаются под более низким давлением для обеспечения безопасности. |
| Вана | Ниже, чем оба | Коридор и другие зоны (запретные зоны) | Биологические или мощные процессы в чистых помещениях с положительным давлением |
На практике в одном и том же помещении обычно сочетаются эти системы: каскадные клапаны на основной трассе для переодевания персонала и клапаны с пузырьковым или вакуумным управлением на границе помещений для содержания пациентов.
Разности давления
Приложение 1 к ЕС GMP предусматривает 10 Па как ориентир для разницы давления между соседними помещениями различной категории, а китайская GMP требует, чтобы между чистыми зонами различной категории и между чистыми и нечистыми зонами было не менее 10 Па. Общие значения конструкций — от 10 до 15 Па на шаг. Если они слишком малы, каскад не будет работать при открывании двери; если они слишком большие, двери будут трудно открывать, издавать щелчки при открывании или будут открываться при сильном надавливании.
Непрерывно отслеживайте разницу давления в каждой критичной двери с помощью систем тревоги с коротким временем отклика, чтобы обычные открытия дверей не вызывали их срабатывания, а только срабатывали при отключении системы.
Детальные особенности конструкции, обеспечивающие работоспособность аэролока
| Деталь | Хорошая практика |
|---|---|
| Интерлокирование дверей | В один момент времени может открываться только одно устройство; на каждой двери есть световая индикация состояния, а аварийный запуск срабатывает автоматически и регистрируется в журнале событий. |
| Крепление двери | Вентиляционные клапаны обычно открываются в сторону с более высоким давлением, поэтому разница давления удерживает их закрытыми. |
| Тяжесть двери | Пробелы вокруг обычных дверей являются основной путей утечки. Необходимо использовать системы сжатого воздуха и помещения, которые дезинфицированы ХВП или формалином. уплотнительные двери с надувными или механическими компрессирующими уплотнительными элементами. |
| Время восстановления (чистки) | Достаточное количество сменённого HEPA-фильтрованного воздуха для восстановления уровня частиц в течение определённого времени после входа; конечная стадия системы воздухоотведения должна соответствовать классу помещения, в которое она ведёт. |
| Размер | Достаточно крупный для человека, тележки или паллеты без необходимости открывать дверь, и при этом не слишком большой, поэтому уборка проходит быстро. |
| Поверхности | Гладкость, легкость в чистке и совместимость с дезинфицирующими средствами и любыми средствами дезинфекции VHP. |
Меньшие материалы: вместо замков для багажа — ящики для багажа
Для предметов, достаточно маленьких, чтобы их можно было носить в руке, необходимо коробка пропуска выполняет функции материального воздушного люка за доли пространства. Статический или динамический пропускной модуль переносит грузы с замкнутыми дверями; он Передаточный бокс VHP также дезинфицирует внешние поверхности перед открытием внутренней двери. Для грузов, слишком больших для пропускного модуля — паллеты, оборудование, комплекты для мониторинга окружающей среды — аэрозамок с интегрированным устройством VHP обеспечивает однородную дезинфекцию поверхности в масштабе комнаты.
Персоналные замки на заграждении
Лицам, покидающим зону изоляции, может потребоваться дезинфекция и обеззараживание одежды. Входы в зоны изоляции часто оснащаются устройством для опрыскивания или дезинфекции воздуха в выходе; см. душ для дезинфекции персонала. Для BSL-3 и аналогичных объектов см. биозащитные герметичные двери.
Часто задаваемые вопросы
Какова разница между каскадным, пузырным и сливным воздухоотводом?
Давление в воздухоотводе. В воздухоотводе между двумя комнатами происходит каскадный процесс: воздух поступает из более чистой комнаты в менее чистую. В воздухоотводе с пузырьковым клапаном воздух поступает с большей скоростью и быстрее, чем в других воздухоотводах. В воздухоотводе с ванной воздух поступает с меньшей скоростью и быстрее, чем в других воздухоотводах.
Какой тип воздухопропускной арки используется для стерильной обработки продукции?
Воздушные клапаны с каскадным механизмом являются наиболее распространенными в категориях помещений класса чистоты, когда материалы не представляют опасности. Клапаны с пузырьковым и сливным механизмом используются там, где также требуется изоляция процесса.
Какую разницу давления должна поддерживать воздушная дверь?
Приложение 1 к ЕС-GMP дает 10 Па в качестве ориентира для соседних помещений различной степени загрязнения, а китайское GMP требует как минимум 10 Па. Общие значения для конструкций составляют 10–15 Па на шаг.
Каким образом должны открываться двери воздухоотведения?
Как правило, это происходит в сторону более высокого давления, поэтому разница давления удерживает дверь закрытой вплоть до ее герметизации.
Сопутствующие товары
Стерилизация в воздушном шлюзе VHPИнтегрирует VHP в буферный клапан/затвор для обезвреживания материала, поступающего в клапан класса A/B.Стерилизация VHP
Передаточный бокс VHPСтенная переносная камера с интегрированным циклом VHP.Перемещение и локализация
Герметичная дверь с надувным уплотнителемНадувное уплотнительное кольцо для герметичных дверей в помещениях с процедурами обработки от вредителей BSL-3/4.Перемещение и локализация
Герметичная дверь с механическим уплотнениемМеханически защелкнутая герметичная дверь для BSL-2 до BSL-4.Перемещение и локализацияПланируете ли вы создание аэропортов или пересадочных пунктов?
Пожалуйста, отправьте нам схему расположения помещений, данные о классах и материалы или грузы, которые необходимо перевезти. Наши Fenggu инженеры порекомендуют герметичные двери, контейнеры для пропуска или VHP-аутоклип для каждого пункта перегрузки.