Приложение 1 к ГМП ЕС: что это значит для изоляторов, RABS и оборудования для чистых помещений
Приложение 1 к ГМП ЕС — “Производство стерильных лекарственных средств” — является стандартным решением для стерильной фармацевтической промышленности в Европе, и это определяет решения по оборудованию во всем мире. Пересмотр в 2022 году официально утвердил Стратегия контроля за загрязнением (CCS) в центре внимания и решительно рекомендует использование барьерных технологий, таких как изоляторы RABS. В этом руководстве кратко изложены пункты Приложения 1, определяющие выбор оборудования, без предоставления юридических рекомендаций.
Что такое приложение 1?
Приложение 1 является частью руководящих принципов ЕС по производству стерильных лекарственных препаратов (GMP), которые регулируют производство таких препаратов — инъекционных, офтальмологических, биологических и других. Настоящая версия была опубликована в 2022 году и вступила в силу в 2023 году. Она более строгая, чем предыдущие версии, и широко используется производителями, которые также соблюдают требования FDA по стандартам GMP.
Стратегия контроля за загрязнением (CCS)
Основная идея пересмотра заключается в том, что CCS: документированный общеорганизационный план, в котором определяются все риски заражения и средства их предотвращения — от проектирования объекта и оборудования до персонала, коммунальных служб, уборки и мониторинга. Оборудование выбирается не в одиночку; каждое изделие должно быть обосновано в рамках этой общей стратегии. Система барьеров, биодезинфекция и режимы давления — все это становится элементом системы управления безопасностью.
Системы барьеров: изоляторы и RABS
Приложение 1 ясно указывает, что технологии, которые отделяют операторов от критической зоны, должны рассматриваться как способ снижения риска микробиологического заражения от людей. На практике это означает: изоляторы и RABS. Выбор между ними является частью процесса CCS — см. Изолятор против RABS о том, как они сопоставляются по гарантии, базовому уровню и стоимости.
Классы чистоты и воздух
Приложение 1 использует классы чистоты A, B, C и D, при этом класс A является критической зоной для асептических операций. Эти классы соответствуют пределам содержания частиц, аналогичным следующим: Классификация по ISO 14644-1. Стандарт предусматривает односторонний поток воздуха, обеспечивающий защиту критической зоны, определенные давления в помещениях, а также фильтрацию HEPA — благодаря оборудованию, таким как ламинарные капоты, ламинарные установки для заполнения и герметичные двери, которые обеспечивают поддержание давления в заданных пределах.
Биодезинфекция и перенос
Эффективный и не содержащий остатков метод биодезинфекции является ключевым элементом изоляторов и закрытых RABS систем. Обычно используют пропаренный водоробящий газ — см. Что такое дезактивация VHP. Материал, попадающий в критическую зону, также должен быть обработан без нарушения изоляции с помощью Передаточный бокс VHP или «а» аэрооткрытие с стерилизацией VHP для более крупных нагрузок.
Охрана окружающей среды и контроль качества
Приложение 1 предусматривает тщательный мониторинг экологических и технологических параметров, а испытания стерильности по-прежнему являются обязательным условием для выпуска многих продуктов. изолятор для тестирования стерильности обеспечивает контролируемые условия испытаний класса А, удовлетворяя таким образом потребности в тестировании, а также защищая образец от ложных положительных результатов.
Что означает приложение 1 для вашего списка оборудования
| Тема Приложения 1 | Типичное оборудование |
|---|---|
| Отделение оператора | Асептические изолирующие устройства для наполнения, открытые/закрытые RABS |
| Биодезинфекция | Генераторы VHP и барьеры VHP с интегрированной системой управления |
| Контроль за передачей материалов | Контрольные пункты пропуска VHP, воздухоотводы, перекачивающие клапаны/RTP |
| Контроль воздушного и давления | Устройства с ламинарным потоком, терминалы HEPA, герметичные двери |
| QC / выпуск | Изоляторы для тестирования бесплодия |
Ни одно из этих оборудования не соответствует требованиям по своей природе — соответствие обеспечивается благодаря конструкционному решению, квалификационным испытаниям (DQ/IQ/OQ/PQ) и документально подтвержденным процессам контроля качества (CCS). Fenggu Устройство разработано таким образом, чтобы соответствовать этим принципам; сертификаты и пакет квалификационных испытаний для любого конкретного проекта оформляются в соответствии с заказами.
Сопутствующие товары
Изолятор для асептического розливаБарьер класса А (ISO 5) для стерильной заполнения, закрывания и закручивания.Изоляторы и барьеры
Open RABS (oRABS)Система ограничений доступа класса А для линий по дозаправке.Изоляторы и барьеры
Передаточный бокс VHPСтенная переносная камера с интегрированным циклом VHP.Перемещение и локализация
Устройство ламинарного потока для линии розливаЛаминарный козырек класса А над зоной розлива.Вентиляционная системаСтроительство асептической линии в соответствии с требованиями Annex 1?
Поделитесь своим процессом и схемой расположения помещений для чистой комнаты, и наши инженеры помогут определить изоляторы RABS, оборудование для переноса и VHP, соответствующее вашей стратегии контроля загрязнения.