Стерилизация VHP · Принципы

Как каталитические конвертеры разлагают H2O2 в генераторах VHP

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Стерилизация VHP и контроль контаминации

В конце каждого цикла VHP пары перекиси водорода, выполнившие деконтаминацию, необходимо удалить. До этого нельзя открывать изолятор, разгружать передаточное окно или входить в помещение. Во многих генераторах VHP и передаточных окнах эту задачу выполняет каталитический конвертер. В этом руководстве объясняется, как он работает, чем отличается от продувки свежим воздухом, что замедляет аэрацию и о чём спросить поставщика.

Что делает каталитический конвертер

Каталитический конвертер в оборудовании VHP представляет собой слой катализатора, через который пропускают воздух, чтобы перекись водорода разлагалась на водяной пар и кислород гораздо быстрее, чем самостоятельно. Катализатор не расходуется в ходе реакции. Он обеспечивает поверхности, на которых разложение протекает легко.

2 H₂O₂ → 2 H₂O + O₂

В чистом воздухе перекись водорода разлагается медленно. На поверхности катализатора для начала той же реакции требуется гораздо меньше энергии, поэтому выходящий из конвертера поток содержит лишь малую долю поступившей перекиси. Продукты реакции — водяной пар и кислород — уже присутствуют в обычном воздухе.

Распространённые материалы катализаторов

Материалы	Типичная форма	Примечания
На основе диоксида марганца	Гранулы или сотовая структура с покрытием	Широко применяется, эффективен при комнатной температуре.
Платина или палладий	Тонкое покрытие на керамической или металлической сотовой структуре	Низкий перепад давления; применяется при большом расходе воздуха.
Активированный уголь	Гранулированные слои	Также разлагает перекись водорода; свойства зависят от марки.

Форма важна не меньше химического состава. Сотовая структура обеспечивает большую площадь поверхности при низком сопротивлении воздушному потоку; плотный гранулированный слой даёт длительное время контакта, но требует большей мощности вентилятора.

Где применяются конвертеры

Рециркуляционные генераторы. Во время аэрации генератор непрерывно прокачивает воздух через замкнутый объём и обратно через свой конвертер, пока концентрация не станет достаточно низкой. См. рециркуляционного генератора VHP.
Передаточные окна VHP. Перед выпуском воздух из камеры проходит через конвертер, чтобы вытяжной воздух не переносил перекись в помещение. См. Передаточный бокс VHP.
Изоляторы. Система каталитической аэрации снижает содержание перекиси внутри изолятора до безопасного уровня перед началом производства.
Вытяжные линии. Конвертер на вытяжке может обрабатывать пары, выходящие из замкнутого объёма, если прямой выброс недопустим.

Каталитическая аэрация и продувка свежим воздухом

В системах для помещений аэрация часто выполняется путём замены воздуха. система VHP, интегрированная с ОВК,, например, перекрывает линию VHP и открывает заслонки свежего и вытяжного воздуха, чтобы наружный воздух вымывал пары.

	Каталитическая аэрация (замкнутый контур)	Продувка свежим воздухом (разомкнутый контур)
Куда уходит перекись	Превращается в воду и кислород внутри оборудования	Разбавляется и выводится с вытяжным воздухом
Типичное применение	Изоляторы, передаточные окна, замкнутые объёмы, подключённые к генератору	Помещения, блоки помещений, шлюзы с ОВК
Зависит от	Производительности катализатора и расхода воздуха через него	Кратности воздухообмена и производительности вытяжки
Влажность после цикла	Водяной пар остаётся в контуре, если не предусмотрено осушение	Воздух заменяется кондиционированным
Выброс вытяжного воздуха	Перекись не выбрасывается	Необходимо обеспечить безопасное отведение вытяжного воздуха

Почему аэрация занимает столько времени

Первоначальное снижение концентрации происходит быстро. Последний этап, от десятков ppm до 1 ppm, обычно самый медленный. Причины:

Поглощение материалами. Пластмассы, силиконовые уплотнения, перчатки, фильтрующие материалы и бумага поглощают перекись водорода во время цикла, а затем медленно выделяют её.
Конденсация. Жидкая перекись на холодных поверхностях испаряется гораздо медленнее, чем удаляется пар. Цикл без конденсации обеспечивает более быструю аэрацию.
Расход воздуха через конвертер. При слишком малом расходе воздух в замкнутом объёме обрабатывается медленно; при слишком большом время контакта с катализатором мало.
Температура. Более тёплые поверхности быстрее выделяют поглощённую перекись.
Состояние катализатора. Изношенный или загрязнённый катализатор разлагает меньшую долю проходящих через него паров.

О влиянии влажности и конденсации на весь цикл см. Концентрация VHP, влажность и конденсация.

Измерение конечной точки

Аэрация заканчивается, когда измеренная концентрация ниже согласованного предела, а не по истечении времени таймера. Распространённое целевое значение — 1 ppm, что также соответствует предельной профессиональной экспозиции OSHA в США как средневзвешенному по времени значению за 8 часов. Для асептического розлива может устанавливаться более низкий внутренний предел для защиты продукта. Для этого нужен датчик, точный при низких концентрациях; датчик, рассчитанный на высокие концентрации цикла, может давать ненадёжные показания около 1 ppm. См. датчики перекиси водорода для VHP.

Срок службы и обслуживание катализатора

Катализатор не расходуется, но может терять активность. Типичные причины:

Жидкая вода или перекись , попадающая на катализатор, например после конденсации в воздуховодах.
Пыль и частицы , покрывающие активную поверхность. Помогает фильтр перед катализатором.
Загрязняющие вещества из чистящих средств или других химических веществ в воздухе, которые связываются с активными центрами.
Механическое повреждение или оседание гранулированного слоя с образованием каналов, по которым воздух обходит катализатор.

Практический критерий — рабочие характеристики: если при той же загрузке аэрация до той же конечной точки начинает занимать заметно больше времени, катализатору может потребоваться осмотр или замена. Запросите у поставщика ожидаемый срок службы и порядок замены.

Вопросы поставщику

Вопрос	Почему это важно
Аэрация каталитическая, свежим воздухом или комбинированная?	Определяет требования к инженерным сетям, отведению вытяжного воздуха и времени аэрации.
На достижение какой остаточной концентрации рассчитан цикл?	Определяет конечную точку для разрешения эксплуатации.
Каково типичное время аэрации и для какой загрузки?	Поглощающие загрузки проходят аэрацию намного медленнее пустых камер.
Какой датчик подтверждает конечную точку и каков его нижний диапазон?	Необходимы надёжные показания около 1 ppm.
Защищён ли конвертер фильтром и каков его срок службы?	Эксплуатационные затраты и планирование обслуживания.
Куда поступает обработанный воздух?	Безопасность помещения и проектирование вытяжки здания.

Оборудование VHP Fenggu

Fenggu рециркуляционный VHP генератор с встроенным каталитическим декомпозитором — Рециркуляционный генератор VHP: аэрация через встроенный каталитический разлагатель.

Оборудование	Способ аэрации	Остаточная концентрация после аэрации	Время аэрации
Рециркуляционный генератор VHP (FG-VHP-GL)	Встроенный каталитический разлагатель, рециркуляция	≤1 ppm	≤2.5 h
передаточные окна VHP	Подача свежего воздуха, вытяжка через каталитический конвертер; фильтрация H14 HEPA	≤1 ppm	≤1 h
Генератор VHP с вакуумными импульсами (FG-VHP-G)	Повторное вакуумирование и восстановление давления стерильным воздухом	≤1 ppm	Подтверждается для каждой камеры
система VHP, интегрированная с ОВК,	Свежий и вытяжной воздух через ОВК	≤1 ppm	≤1 h или ≤1.5 h, в зависимости от модели

Время аэрации зависит от замкнутого объёма, загрузки и условий площадки и подтверждается при вводе в эксплуатацию. Всё оборудование VHP: стерилизаторы и генераторы VHP.

Частые вопросы

Во что каталитический конвертер VHP превращает перекись водорода?
В водяной пар и кислород. Оба являются обычными компонентами воздуха.

Нужно ли заменять катализатор?
Он не расходуется в ходе реакции, но может терять активность из-за влаги, пыли или загрязнения. Соблюдайте интервалы обслуживания поставщика и следите за увеличением времени аэрации.

Почему последний этап аэрации такой медленный?
Такие материалы, как пластмассы, уплотнения и фильтры, поглощают перекись водорода во время цикла и медленно выделяют её. Конденсация усугубляет этот процесс.

Каталитический конвертер лучше продувки свежим воздухом?
Универсально лучшего варианта нет. Каталитическая аэрация подходит для закрытых объёмов и позволяет избежать выброса перекиси; продувка свежим воздухом подходит для помещений с ОВК и достаточной вытяжкой.

Какой остаточный уровень безопасен?
Распространённая цель — 1 ppm, предельное средневзвешенное по времени значение OSHA в США за 8 часов. Для некоторых процессов устанавливают более низкие внутренние пределы.

Литература

OSHA 29 CFR 1910.1000, Table Z-1: Limits for Air Contaminants (hydrogen peroxide)
NIOSH Pocket Guide to Chemical Hazards: Hydrogen peroxide
EU GMP Приложение 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
PDA Technical Report No. 51: Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes