Как выбрать Передаточный бокс VHP производителя: 10 вещей, которые нужно проверить перед покупкой
С внешней стороны большинство VHP pass boxтаких устройств выглядят одинаково: корпус из нержавеющей стали, две двери с окнами, панель управления. Различия, которые определяют, будет ли устройство проходить проверку и сохранять этот статус, кроются внутри — в том, как сушат камеру, как подают стерилизатор, как герметично закрываются двери и как система управления отслеживает процесс. Эта контрольная таблица предназначена для покупателей, инженеров и дистрибьюторов, сравнивающих устройства. Передаточный бокс VHP производители и поставщики, В нем представлены компании из Китая, а также их представители. В каждой статье указаны вопросы, на которые нужно ответить, и пример правильного ответа.
Если вам нужно сначала разобраться в основных принципах работы системы циркуляции воздуха и различиях между одно- и двухъярусными конструкциями, читайте дальше. Передаточный бокс VHP Как это работает и как выбрать. Если вы все еще не определились, нужно ли вам VHP это вообще, то ознакомьтесь с Передаточный бокс VHP против динамического поля передачи.
1. VHP Система интегрирована или внешняя?
Некоторые системы для пропуска через шлагбаум представляют собой закрытую камеру, для работы которой требуется отдельный портативный VHP генератор, подключенный по трубам для каждого цикла. Другие VHP системы оснащены встроенной системой и осуществляют весь цикл автоматически. Попросите сообщить, кто поставляет генератор и есть ли у системы пропуска и генератора единая система управления. Интегрированная система с одним ПЛК проще в настройке и может работать без участия оператора после установки параметров.
2. Как осушивается камера?
Перед введением водородного пероксида камеру необходимо просушить и разогреть, чтобы пара не конденсировалась. Эта процедура определяет время цикла, повторяемость и продолжительность процесса аэрации — и производители выполняют её разными способами:
| Метод | Как это работает | Что посмотреть |
|---|---|---|
| Сухосушитель Rotary | Колесо для испарения обеспечивает сухой, контролируемый температурой воздух, который также переносит пар в камеру. | Высокая стоимость оборудования. Быстрое высыхание (примерно 3–5 минут при температуре ниже 30% °C) и стабильные условия воздуха от цикла к циклу. |
| Сжатый воздух | Для сушки камеры и подачи инъекции используется сжатый воздух из сушеных растений. | Давление воздуха в системе может меняться в зависимости от других пользователей, что может влиять на время сушки и результаты цикла. Давление внутри камеры не должно препятствовать работе замков дверей или клапанов. |
| Молекулярный сито | Сортинный слой адсорбирует влагу из перекачиваемого воздуха. | Эффективность сушки снижается по мере старения сита; ее необходимо заменить, а пыль из сита не должна попадать в HEPA фильтры. |
Попросите уточнить время высыхания в соответствии с заданными параметрами влажности и то, как это значение поддерживается постоянным. Конденсация во время цикла — наиболее распространенная причина длительного процесса проветривания и низкого уровня повторяемости результатов — см. Концентрация VHP, влажность и конденсация.
3. Уплотнители и замки на дверях
Две двери никогда не должны открываться одновременно, и они должны оставаться закрытыми, пока камера заполнена паром. Попросите сообщить, являются ли уплотнители раздувными или механическими, какой давление они должны выдерживать при работе и что происходит при отключении питания или воздухоснабжения. Попросите сообщить, является ли переключатель двери электрическим и есть ли автоматические двери для высокочастотной передачи данных.
4. Фильтрация воздуха
Воздух, поступающий в камеру и выходящий из неё, должен проходить через HEPA фильтры, обычно H14. Попросите сообщить, где находятся фильтры, как их менять и можно ли проводить испытания на герметичность в месте их установки.
5. Считывающие устройства и отчетность
Система пропуска, которая не позволяет подтвердить правильность каждого цикла, сложно будет проверить в ходе аудита. Следует следить за показателями температуры, влажности, давления и концентрации перекиси водорода в камерах в режиме реального времени, вести журнал каждого цикла (печатаемый или хранящийся в компьютере), а также принимать четкое решение о пропускании или отказе перед открытием внутренней двери. Если на вашем предприятии необходимо вести электронные журналы в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11, просите об этом в письменной форме.
6. Уровень производительности в цикле — заявленный и подтвержденный
Запросите полный набор данных, а не только 6-log“”: концентрацию во время остановки, время цикла, время проветривания и остаточное давление, при котором открывается дверь. Затем спросите, как эти данные будут подтверждены на вашем образце с биологическими показателями — см. валидация VHP с биологическими индикаторами. Доверчивый поставщик указывает на качество как на 6-log“доказанное вашими проверками”, а не как на безусловную гарантию.
7. Материалы и легкость очистки
Проверьте качество нержавеющей стали камеры, внутренних трубопроводов и любых деталей, вступающих в контакт с перекисью водорода, а также качество поверхности, радиусы углов и герметичность окна. Охлаждающие уплотнители и уплотнительные кольца должны быть совместимы с повторным VHP воздействием.
8. Поддержка валидации
Попросите сообщить, какие документы поставляются с устройством и какие испытания проводятся перед отправкой: протоколы заводской проверки (FAT), сертификаты калибровки датчиков, чертежи и руководство пользователя, а также поддержку в разработке системы IQ/OQ и циклической работы. Процесс описан в VHP развитие цикла и ИК/ОК/ПҚ.
9. Размер, оформление и настройка
Толщина стен, угол поворота дверей, размер камеры, доступ к тележке и положение панели различаются в зависимости от проекта. Продуцент, работающий по вашим чертежам, избегает переделок на месте установки. Запросите чертеж с размерами еще до заказа и уточните наличие вариантов для установки на пол или большой вместимости, если вы будете перемещать тележки или большие предметы.
10. Сервисное обслуживание, запасные части и готовность к экспорту
Попросите сообщить, какие части изнашиваются — уплотнители дверей, HEPA фильтры, каталитический нейтрализатор, датчики — с какой частотой их нужно менять и насколько быстро можно их приобрести. Для зарубежных проектов уточните напряжение и частоту вращения, наличие английской документации, упаковку для морской перевозки, возможность удалённой поддержки и информацию о том, кто будет выполнять монтаж оборудования на месте.
Красные флаги при сравнении поставщиков
- Заявления о производительности без данных о цикле, без предела остаточного тока и без упоминания о валидации.
- Не сообщается, как сушат камеру, или о цикле, в котором для удаления конденсированного пероксида используется длительный период аэрации.
- Нет данных о каждом цикле или данных, которые можно редактировать.
- Поставщик, который не может продемонстрировать устройства в своем собственном цехе или установить их на объекте.
- Цитата, в которой не указаны уплотнители, фильтры и датчики в качестве отдельных запасных частей.
Как Fenggu ответить на эти вопросы
Fenggu проектирует и производит VHP pass boxэс в собственном цехе. Для стандартных Передаточное окно VHP (FG-PB-VHP):
| Проверьте | Fenggu FG-PB-VHP |
|---|---|
| Система VHP | Интегрирован, связан с коммутатором пропуска на Сименсовом ПЛК; работает без участия оператора после установки параметров |
| Осушение | Сушильный дефлегматор Rotary: камера сушится и нагревается до температуры выше 25 °C и ниже 30% относительной влажности перед впрыском |
| Двери | Двойные двери с надувными уплотнительными кольцами и замком — две двери не могут открываться одновременно |
| Фильтрация | Все воздух, поступающий в камеру и выходящий из нее, проходит через HEPA фильтры H14. |
| Мониторинг | Реальное время отображения температуры, влажности, давления и показателя H2O2 концентрация; световые индикаторы состояния для каждого этапа; реальное время отображения параметров процесса |
| Велоспорт | 25–35 °C и 40–60% относительной влажности во время стерилизации; 300–500 мг/м3; цикл стерилизации 30 минут; проветривание ≤1 час при остаточных концентрациях ≤1 мг/м3; 6-log снижение |
| Материалы | Внешняя труба из SUS304, внутренняя труба из SUS316L |
| Размер | Спроектировано под требования заказчика; стоят на полу и автоматические двери доступные версии |
Частые вопросы
Что мне следует спросить у Передаточный бокс VHP производителя в первую очередь?
О том, встроен ли в VHP систему, как осушивается камера, какие значения показателя циклической дегазации (концентрация, время цикла, время аэрации, остаток) и какой цикл регистрирует устройство.
Сколько это Передаточный бокс VHP стоит?
Это зависит главным образом от размера камеры, от того, встроенная ли она или снаружи VHP, от типа двери (ручной или автоматический, с надувным или механическим клапаном) и от комплекта управления и данных. Сравнивайте предложения по одному и тому же параметру, а не только по цене.
Подходят ли VHP pass boxэс из Китая для проектов GMP?
Они могут быть, если поставщик предоставит данные о циклах, материалы, записи и поддержку валидации, описанные выше. Судите о поставщике по фактам, а не по стране.
Почему важен метод обезгрева?
Сухой или нестабильный воздух в камеру приводит к конденсации перекиси водорода, что замедляет процесс аэрации и приводит к неоднородным результатам в зависимости от цикла.
Можно ли Передаточный бокс VHP установить систему на мой стену и в соответствии с размещением комнат?
Да. Размер камеры, тип двери и интерфейс стены обычно рассчитываются в соответствии с проектными чертежами.
Сопутствующие товары
Передаточный бокс VHPСтенная переносная камера с интегрированным циклом VHP.Перемещение и локализацияНапольная проходная камера VHPВысокопроизводительная напольная камера для тележек, баков и крупногабаритных грузов.Перемещение и локализацияПроходная камера VHP с автоматическими дверямиМоторные замковые двери для беспрепятственного и безопасного отмывания рук.Перемещение и локализация
Передаточный шкаф для биобезопасностиМеханически герметичная камера для обеззараживания газа класса BSL-2/3/4.Перемещение и локализацияСравнивать Передаточный бокс VHP поставщиков?
Пожалуйста, сообщите нам размер вашей камеры, количество комнат и частоту переходов. Мы ответим вам с предложением чертежа и данными цикла для вашей конфигурации.