Главная › Продукция › Испытание изолятора на стерильность

Системы изоляции и защитных барьеров Общая информация об иностранных государствах — Стандартная версия

Изолятор для проверки стерильности

Name: Sterility Test Isolator
Brand: Fenggu
SKU: FG-ISO-ST

Стабильная среда класса A (ISO 5) для проведения испытаний на стерильность в соответствии с требованиями фармакопеи — защита образца от ложноположительных результатов и оператора от исследуемого продукта, с встроенной системой дезинфекции паром с концентрацией VHP, обеспечивающей снижение количества микроорганизмов на 6 логарифмических единиц.

Запросить расценки Все товары

Fenggu Sterility Test Isolator FG-ISO-ST

Обзор

Изолятор для испытаний на стерильность Fenggu обеспечивает стабильную среду класса A (ISO 5) для проведения фармакопейных испытаний на стерильность, защищая как образец от ложноположительных результатов, так и оператора от исследуемого продукта. Жесткая платформа из нержавеющей стали в сочетании с прозрачным корпусом поддерживает положительное или отрицательное давление в соответствии с требованиями, а встроенный цикл обработки высокочастотным плазмой (VHP) обеспечивает 6-логарифмическое спороцидное снижение в камере и на всех открытых поверхностях перед началом испытаний. Конструкция устройства поддерживает как метод мембранной фильтрации, так и метод прямого инокулирования в соответствии с требованиями фармакопеи.

Объединенная основная камера и переходная камера позволяют подавать материал без нарушения стерильности; при этом каждая из них может работать и независимо. Шесть перчаточных портов на основной рабочей поверхности и дополнительные порты на переходной камере обеспечивают операторам полный доступ без «слепых зон».

Основные особенности

Условия с турбулентным потоком класса A / ISO 5 (класс 100) при постоянном избыточном давлении
Комплексная дезинфекция с использованием VHP или озона — снижение количества спор на 6 логарифмов, подтверждено в соответствии со стандартом USP 1208
Поддерживает как методы проверки стерильности с использованием мембранной фильтрации, так и методы с прямым посевом
Основная камера плюс отдельная переходная камера для подачи стерильного материала (возможны нестандартные размеры)
Рабочая платформа из нержавеющей стали SUS316L, компоновка «6+4» с отверстиями для перчаток, химически стойкие втулки
ПЛК и сенсорный экран Siemens, сигнализация потери давления, экспорт данных в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 11

Технические характеристики

Чистота	Класс 100 / ISO 5	Давление в камере	от −80 до +80 Па, регулируемое
Фильтрация	H14 HEPA, приточный и вытяжной воздух	Номинальная мощность	1500 ВА (испытательная камера)
Дезактивация	VHP / озон, 6-log	Материалы	SUS316L / закаленное стекло толщиной 15 мм
Основная камера	1906 × 1048 × 2200 мм	Камера переноса	1206 × 1048 × 2200 мм

Размеры камеры и расположение портов для перчаток можно настроить в соответствии с вашим рабочим процессом. Сообщите нам о вашей методике испытаний и производительности, чтобы мы могли подготовить индивидуальную конфигурацию.

Приложения

Проверка на стерильность Проверка медицинских препаратов Контроль качества в клеточной терапии Контроль за ветеринарными препаратами Микробиологические лаборатории

Сопутствующие товары

FG-LOCK-GDM

Герметичная дверь с механическим уплотнением

FG-PB-BIO

Передаточный шкаф для биобезопасности

Изоляторы

Посмотреть все изоляторы →

Запросить техническое описание или коммерческое предложение

Сообщите нам, какой метод проверки стерильности вы используете, какой стандарт фармакопеи применяете и какова пропускная способность по образцам, и наши инженеры подберут для вас подходящую конфигурацию.

Свяжитесь с нашей командой

Часто задаваемые вопросы

What is a sterility test isolator used for?

It provides a stable Grade A / ISO 5 environment for pharmacopoeia sterility testing, protecting the sample from false-positive contamination and the operator from the tested product. Applications include sterility testing, cell-therapy QC, veterinary drug control and microbiology laboratories.

How is the isolator decontaminated?

Through an integrated VHP (or ozone) cycle designed for a 6-log reduction, confirmed by biological indicators during validation, so testing begins from a validated aseptic condition.

Does it run positive or negative pressure?

Chamber pressure is adjustable from -80 to +80 Pa, so the same unit can run positive (product protection for sterility testing) or negative (operator protection) as your method requires. Supply and exhaust are H14 HEPA filtered.

What are the chamber dimensions and materials?

Main chamber 1906 x 1048 x 2200 mm and transfer chamber 1206 x 1048 x 2200 mm as standard, in SUS316L with 15 mm tempered-glass viewing panels. Chamber size and glove-port layout are configurable.

Can the configuration be tailored to our test method?

Yes. Glove-port count and position, transfer interface and throughput are configured around your sterility-test method. Share your method and sample throughput for a tailored layout.