Изолятор для проверки стерильности
Стабильная среда класса А (ISO 5) для испытаний стерильности фармацевтической продукции — защита образца от ложных положительных результатов и оператора от исследуемого продукта, а также наличие специального порта генератора VHP для дезинфекции до 6-го лога.
Запросить расценки Все товары
Обзор
Инструмент Fenggu Sterility Test Isolator обеспечивает стабильную среду класса А (ISO 5) для проведения испытаний стерильности в соответствии с фармакопеей, защищая одновременно образец от ложноположительных результатов и оператора от исследуемого продукта. Жесткая стальная платформа в сочетании с прозрачным корпусом обеспечивает поддержание положительного или отрицательного давления по мере необходимости, в то время как цикл VHP через специальный порт генератора обеспечивает снижение количества спор на 6 лог в камере и на всех открытых поверхностях перед началом испытаний. Конструкция поддерживает как метод мембранной фильтрации, так и метод прямой инокуляции в соответствии с требованиями фармакопеи.
Комбинированная основная камера и камера переноса позволяют пропускать материалы без нарушения стерильности; каждая из них также может работать независимо друг от друга. Стандартная рабочая камера оснащена 4 передними ручками, а также доступно несколько вариантов конфигурации с односторонним или двусторонним расположением ручек и дополнительных портов для переноса материалов в зависимости от конкретной задачи.
Основные особенности
- Класс А / ISO 5 (класс 100) односторонний (ламинарный) поток воздуха с постоянным положительным давлением
- Отдельный порт для генератора испаренной перекиси водорода (VHP), обеспечивающий снижение количества спор на 6 лог в воздухе камеры и на открытых поверхностях (подлежит подтверждению).
- Поддерживает как методы проверки стерильности с использованием мембранной фильтрации, так и методы с прямым посевом
- Основная камера плюс отдельная переходная камера для подачи стерильного материала (возможны нестандартные размеры)
- Внешний корпус из SUS304, внутренняя камера из SUS316L, стандартно предусмотрены 4 передних рукава из химически стойкого материала CSM.
- Система управления Siemens и сенсорный экран, сигнализация по снижению давления
- Электронное хранение и экспортирование данных; программное обеспечение соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11; валидация в соответствии с USP
Технические характеристики
| Чистота | Класс 100 / ISO 5 / Класс А | Давление в камере | −80 до 150 Па, регулируемый |
|---|---|---|---|
| Фильтрация | H14 HEPA, приточный и вытяжной воздух | Номинальная мощность | 4 кВт (тест-камера) |
| Скорость воздуха | 0,36–0,54 м/с | Материалы | SUS316L / закаленное стекло толщиной 15 мм |
| Эффективность биодезинфекции | ≥6 лог (подлежит подтверждению) | Максимальный расход насоса при проверке стерильности | 300 мл/мин |
| Основная (испытательная) камера | 1900 × 950 × 2400 мм (дополнительные размеры под заказ) | Камера переноса | 700 × 950 × 2400 мм (дополнительные размеры под заказ) |
Приложения
Запросить техническое описание или коммерческое предложение
Сообщите нам, какой метод проверки стерильности вы используете, какой стандарт фармакопеи применяете и какова пропускная способность по образцам, и наши инженеры подберут для вас подходящую конфигурацию.
Свяжитесь с нашей командой