Контрольный список покупки мобильного стерилизатора VHP: мобильность, питание, датчики и экспорт данных

Мобильный стерилизатор VHP покупают для перемещения: между помещениями, этажами, иногда зданиями. Две установки с одинаковым номинальным обрабатываемым объёмом могут сильно различаться в эксплуатации после отгрузки с завода. Этот список охватывает практические вопросы, которые часто не раскрываются в технических листах: как перемещается установка, какое питание ей нужно, что она измеряет, как управляется снаружи помещения и какие записи формирует.

О необходимом количестве установок и размере помещения, которое может обработать одна установка, см. материал подбор мобильного генератора VHP для деконтаминации помещения. О выборе между мобильной установкой и стационарной системой см. материал портативные и интегрированные генераторы VHP.

1. Мобильность: попадёт ли установка в каждое помещение?

До покупки пройдите по маршруту перемещения. Большинство проблем возникает у дверей, порогов и лифтов, а не в самом помещении.

• Габариты и масса. Сопоставьте ширину, глубину и высоту с самыми узкими дверями, шлюзами и лифтами на маршруте, учитывая дверные коробки и ручки, уменьшающие свободный проём.
• Колёса и тормоза. Колёса должны проходить через стыки пола и дверные пороги без опрокидывания установки и надёжно блокироваться после её установки на место. Проверьте, не оставляет ли материал колёс следов на полимерных или виниловых полах.
• Ручки. Один человек должен безопасно толкать установку и управлять её движением. Уточните, есть ли ручки с обеих сторон.
• Удобство очистки. Установка попадает в чистые помещения, поэтому её наружные поверхности будут протирать. Панели из нержавеющей стали, минимум открытых креплений и отсутствие негерметичных зазоров упрощают эту задачу.
• Шланги и кабели. Если используются шланги или выносной датчик, проверьте, где они размещаются при транспортировке, чтобы они не волочились по полу.
• Стерилизующий агент при транспортировке. Уточните, можно ли перемещать установку со стерилизующим агентом в баке или бутылке и как локализуются проливы.

2. Питание: что должно быть в каждом помещении

Мобильность установки ограничена доступными совместимыми розетками.

• Напряжение и число фаз. Однофазную установку можно подключить к обычной розетке в большинстве помещений. Трёхфазной установке нужна специальная розетка в каждом обслуживаемом помещении. Например, FG-VHP-M500 работает от однофазной сети 220 V AC, 50 Hz и потребляет 2,000 W.
• Тип розетки и вилки. Уточните тип вилки для вашей страны и возможность установки вилки принятого на предприятии стандарта.
• Нагрузочная способность цепи. Проверьте, выдержит ли электрическая цепь каждого помещения установку вместе с вентиляторами, используемыми во время цикла. Избегайте длинных удлинителей: они также проходят под дверями и нарушают герметичность помещения.
• Отключение питания. Уточните поведение установки при отключении питания во время подачи или аэрации, порядок повторного запуска и регистрации события. Помещение нельзя открывать до подтверждения безопасного уровня перекиси водорода.

3. Испарение и распределение

Эти параметры определяют скорость достижения рабочей концентрации в помещении и равномерность распределения пара:

• Скорость впрыска, обычно в граммах стерилизующего агента в минуту. Для M500 она составляет 1–40 g/min.
• Способ и температура испарения. Мгновенное испарение на нагретой поверхности полностью превращает каждую каплю в пар. Температура испарения M500 достигает 120 °C.
• Расход воздуха собственного вентилятора установки и необходимость дополнительных вентиляторов для больших помещений или помещений сложной формы.
• Стерилизующий агент. На какую концентрацию рассчитана установка (например, 35% перекиси водорода), как подключаются бутылки и контролируется ли уровень, чтобы исключить запуск цикла при недостатке стерилизующего агента.

О значении каждого параметра технического листа см. материал Характеристики генератора VHP: пояснения.

4. Датчики: что установка действительно измеряет?

Качество управления циклом зависит от измерений. Запросите полный перечень датчиков с диапазонами измерений и местами установки.

В процессе эксплуатации показания датчиков дрейфуют; в частности, датчики перекиси водорода требуют регулярной калибровки. Уточните периодичность калибровки или замены каждого датчика, возможность выполнения на месте и стоимость. О связи концентрации, влажности и конденсации см. материал Концентрация VHP, влажность и конденсация.

5. Управление и дистанционная работа

Во время цикла в помещении не должно быть людей, поэтому оператору необходим способ запуска, наблюдения и остановки снаружи.

• Система управления. Промышленный PLC и сенсорный экран проще обслуживать на протяжении срока службы установки. В M500 используются PLC Siemens и сенсорный экран Siemens.
• Дистанционный запуск и остановка. Проверьте возможность отложенного, дистанционного запуска или запуска по расписанию. M500 поддерживает дистанционный запуск и остановку, запуск по таймеру и циклы по расписанию; дополнительно предлагается система дистанционного управления с iPad.
• Рецептуры. Валидированные циклы следует сохранять как рецептуры, которые операторы могут выбирать, но не изменять. Уточните порядок создания, утверждения и блокировки рецептур.
• Аварийные сигналы. Какие условия останавливают цикл, какие вызывают только предупреждение и как сигналы отображаются для человека снаружи помещения.

6. Экспорт данных и записи

На предприятии GMP цикл не считается завершённым до проверки записи. До покупки попросите показать реальный отчёт о цикле.

• Содержание отчёта. Дата, время, рецептура, оператор, длительность каждой фазы, показания датчиков во времени, использованный стерилизующий агент и все аварийные сигналы.
• Экспорт. Как данные передаются из установки: USB, сеть, принтер или отчёт PDF. До покупки согласуйте формат со службой качества.
• Уровни доступа и журнал аудита. Отдельные учётные записи для операторов, руководителей и администраторов, а также запись того, кто, что и когда изменил.
• Электронные записи. Если записи используются для принятия решений по GMP, уточните, как система поддерживает требования 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11: защищённое хранение, временные метки, резервное копирование и защита от удаления.
• Часы и хранение. Сколько циклов хранится в установке, что происходит при заполнении памяти и как настраиваются и защищаются часы.

Включите эти пункты в требования до запроса предложений. См. материал как составить URS для системы VHP.

7. Безопасность вокруг помещения

• Герметизация помещения. Перед циклом необходимо герметизировать двери, отверстия ОВК и проходки. Уточните у поставщика рекомендуемые герметизирующие материалы.
• Контроль утечек. Детектор перекиси водорода снаружи помещения у двери показывает, выходит ли пар в зоны пребывания людей. Предел OSHA в США для воздействия на рабочем месте составляет 1 ppm в среднем за 8 часов.
• Предупреждающие знаки и контроль доступа. Предупреждающие знаки на каждой двери и процедура, исключающая вход до разрешения доступа.
• Аварийная остановка на установке и, при наличии, на пульте дистанционного управления.

8. Обслуживание, запасные части и документация

• Перечень рекомендуемых запасных частей, особенно датчиков, насосов, уплотнений и фильтров.
• График обслуживания и работы, доступные собственным инженерам предприятия.
• Обучение операторов и обслуживающего персонала.
• Руководства по эксплуатации и обслуживанию, электрические схемы и сертификаты калибровки.
• Протоколы FAT и SAT. См. материал FAT и SAT генератора VHP.

Контрольный список на одной странице

По вопросам о самом поставщике см. материал 12 вопросов поставщику VHP.

Мобильный стерилизатор помещений VHP Fenggu

Этот мобильный стерилизатор помещений VHP FG-VHP-M500 представляет собой установку на колёсах для помещений объёмом до 300 m³. Он работает от однофазной сети 220 V, подаёт 1–40 g/min перекиси водорода концентрацией 35%, обеспечивает расход воздуха не менее 500 m³/h и перед подачей пара осушает воздух до 50% RH или ниже. Управление осуществляется через PLC Siemens и сенсорный экран; предусмотрены дистанционный запуск и остановка, циклы по таймеру и расписанию, а также дополнительное дистанционное управление с iPad. Спороцидная эффективность указана как снижение на 6 log количества G. stearothermophilus, при условии подтверждения валидацией. Fenggu выполняет пусконаладку на месте и обучение операторов для поставляемого оборудования.

Частые вопросы

Достаточна ли мощность однофазной мобильной установки VHP?
Для многих помещений — да. Важно, позволяют ли скорость подачи и расход воздуха достичь и поддерживать целевую концентрацию в вашем помещении. Проверьте номинальный обрабатываемый объём и условия, для которых он указан.

Нужен ли отдельный детектор перекиси водорода?
Обычно да. Датчик управления циклом часто рассчитан на высокие концентрации. Для допуска в помещение и проверки утечек нужен датчик, точно измеряющий низкие уровни ppm.

Может ли одна мобильная установка обслуживать помещения на разных этажах?
Да, если она проходит в лифт и по маршруту и для каждого помещения есть валидированный цикл. Перемещение установки не меняет цикл, но каждое помещение валидируется отдельно.

Что должен содержать отчёт о цикле?
Как минимум: дату и время, рецептуру, оператора, длительность фаз, показания датчиков во времени, использованный стерилизующий агент и все аварийные сигналы. Согласуйте формат со службой качества.

Как часто требуется калибровка датчиков?
Это зависит от типа датчика и частоты использования установки. Уточните у поставщика рекомендуемый интервал и включите его в план обслуживания.

Литература

• EU GMP Приложение 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• EU GMP Annex 11: Computerised Systems (2011)
• US FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures
• US OSHA 29 CFR 1910.1000, таблица Z-1: допустимый предел воздействия перекиси водорода
• EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process

Сопутствующие товары

Изолятор для асептического розливаБарьер класса A (ISO 5) для стерильного розлива, укупорки пробками и обжима колпачков.Изоляторы и барьерыИзолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьерыДвухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазъёмный дисковый затвор для локализованной передачи высокоактивных порошков без пыления.Перемещение и локализацияКорпус фильтра BIBOКорпус HEPA-фильтра типа bag-in/bag-out для безопасной замены фильтра в лабораториях P3/P4.Вентиляционная система