Перекись водорода 35% и 59% для стерилизации: почему важна концентрация жидкости
Генераторы VHP работают на жидкой перекиси водорода, и её концентрация — существенный параметр. Большинство систем для помещений и замкнутых объёмов используют раствор около 35%. Некоторые системы рассчитаны примерно на 59%. От этого зависит, сколько воды поступает в объём с каждым граммом перекиси, насколько цикл приближается к конденсации, как следует обращаться с жидкостью и перевозить её и сохраняется ли валидированное состояние цикла. Это руководство объясняет различия и почему генератор должен работать только на предусмотренном для него стерилизующем агенте.
Краткий ответ
Концентрация жидкости определяет, сколько воды испаряется вместе с перекисью водорода. Раствор 35% вносит около 1.9 g воды на каждый грамм перекиси водорода; раствор 59% — около 0.7 g. Меньше воды означает больший запас для паров перекиси до начала конденсации, но более концентрированная жидкость опаснее при обращении и перевозке.
Вода на грамм перекиси
Испаритель мгновенного действия превращает всю жидкость в пар, включая воду. Значения ниже непосредственно следуют из массовой доли:
| Раствор 35% | Раствор 59% | |
|---|---|---|
| Перекись водорода в 100 g жидкости | 35 g | 59 g |
| Вода в 100 g жидкости | 65 g | 41 g |
| Вода, испаряемая на грамм H2O2 | около 1.9 g | около 0.7 g |
| Приблизительная плотность | около 1.13 g/mL | около 1.24 g/mL |
| H2O2 на mL жидкости | около 0.40 g | около 0.73 g |
Для подачи одинаковой массы перекиси водорода система со стерилизующим агентом 35% вводит примерно в 1.8 раза больше жидкости и почти втрое больше воды, чем система с раствором 59%.
Почему важна вода: конденсация
Воздух может одновременно содержать лишь ограниченное количество паров воды и перекиси водорода. Когда их смесь достигает этого предела при температуре поверхности, происходит конденсация. Перекись водорода менее летуча, чем вода, поэтому первый конденсат содержит больше перекиси, чем пар над ним.
Каждый грамм воды, вводимой с перекисью, использует часть этой ёмкости. При прочих равных со стерилизующим агентом 35% конденсация в объёме начинается при меньшей концентрации перекиси, чем с раствором 59%. Поэтому системы на стерилизующем агенте 35% обычно осушают объём перед подачей: предварительное удаление воды оставляет больше места для перекиси. Подробнее см. материал Концентрация VHP, влажность и конденсация.
Ни одну из концентраций нельзя назвать правильной или неправильной. Сухой цикл рассчитан на работу ниже порога конденсации; некоторые циклы намеренно допускают контролируемый слой микроконденсата. Концентрация жидкости — один из исходных параметров разработки цикла.
Обращение и перевозка
| Параметр | Раствор 35% | Раствор 59% |
|---|---|---|
| Опасность для кожи и глаз | Едкое вещество; вызывает ожоги | Более выраженное едкое действие; ожоги возникают быстрее |
| Окисляющая опасность | Окислитель | Более сильный окислитель; выше риск пожара при контакте с горючими материалами |
| Транспортная классификация | UN 2014, Class 5.1 с дополнительной опасностью Class 8 | UN 2014, Class 5.1 с дополнительной опасностью Class 8 |
| Авиаперевозка | Ограничена; проверяйте действующие правила | Более строгие ограничения; часто не принимается к авиаперевозке |
| Типичная упаковка | Бутыли или картриджи с вентилируемыми крышками | Герметичные картриджи, разработанные для системы |
Для обеих концентраций необходимы защита глаз, химически стойкие перчатки и хранение вдали от горючих материалов. Перед заказом проверьте паспорт безопасности и местные правила, особенно при международной перевозке. Практические рекомендации см. в материале Безопасность стерилизующего агента на основе перекиси водорода.
Категория качества и стабилизаторы
Товарная перекись водорода содержит небольшие количества стабилизаторов, замедляющих её разложение в ёмкости. В испарителе мгновенного действия нелетучие стабилизаторы и примеси остаются на горячей поверхности. Со временем они могут накапливаться и влиять на испарение. Поэтому для систем VHP указывают определённую категорию качества, например пищевую перекись или специальный стерилизующий агент, а не любую техническую перекись водорода. Уточните у поставщика, какие категории одобрены и что произойдёт при использовании другой категории.
Хранение и срок годности
- Перекись водорода медленно разлагается на воду и кислород; нагрев и загрязнение ускоряют этот процесс. Храните ёмкости в прохладном месте, защищённом от прямого солнечного света, в вертикальном положении.
- Используйте поставляемые вентилируемые крышки. Кислород, образующийся при медленном разложении, должен иметь возможность выходить.
- Никогда не возвращайте неиспользованную жидкость в исходную ёмкость.
- Соблюдайте срок годности. Раствор, потерявший концентрацию, при каждой подаче вносит меньше перекиси, чем предусмотрено при валидации цикла.
Почему не следует менять концентрацию
Цикл VHP валидируют с конкретным стерилизующим агентом. На нём основаны скорость подачи, ожидаемая концентрация в объёме, показания датчиков и время аэрации. Переход с 35% на более концентрированный или разбавленный раствор меняет количество перекиси и воды, подаваемое в минуту, что может вызвать конденсацию или снизить дозу ниже летальной. Изменение концентрации или категории качества стерилизующего агента следует рассматривать как изменение валидированного процесса, оценивать в рамках управления изменениями и при необходимости проводить повторную валидацию.
То же относится к разбавлению. Разбавление стерилизующего агента на объекте ради экономии устраняет контроль параметра, от которого зависит цикл.
Вопросы поставщику
| Вопрос | Почему это важно |
|---|---|
| На какую концентрацию и категорию качества рассчитан генератор? | Определяет, что необходимо закупать и хранить в запасе. |
| Стерилизующий агент фирменный или доступен у нескольких поставщиков? | Эксплуатационные расходы и надёжность снабжения. |
| Как загружается раствор: из бутыли, картриджа или бака? | Воздействие на оператора и время обращения с жидкостью. |
| Как измеряется и регистрируется расход? | Записи цикла и постоянство дозы. |
| Каковы срок годности и требования к хранению? | Управление запасами. |
| Можно ли доставить стерилизующий агент на ваш объект обычным маршрутом? | Ограничения на перевозку окислителей. |
Оборудование VHP Fenggu
Генераторы VHP Fenggu рассчитаны на раствор перекиси водорода 30–35%. Для мобильного стерилизатора помещений VHP, рециркуляционные генераторы VHP и генераторы VHP с вакуумными импульсами указана пищевая перекись водорода 35%; стерилизатор VHP BIBO работает на растворе 30% или 35%. Мгновенное испарение превращает жидкость в пар за один этап, а циклы включают осушение перед подачей. Поскольку концентрация стерилизующего агента стандартная, раствор требуемой категории качества обычно доступен у местных поставщиков химической продукции.
Всё оборудование VHP: стерилизаторы и генераторы VHP.
Частые вопросы
Перекись водорода 59% эффективнее, чем 35%?
Сама по себе — нет. Эффективность зависит от концентрации паров перекиси у поверхностей и времени контакта. Более концентрированная жидкость вносит меньше воды с перекисью, что можно использовать при разработке цикла, но результат по-прежнему зависит от валидированного цикла.
Почему многие системы VHP используют 35%?
Такой раствор широко доступен, менее опасен при обращении и перевозке, чем более высокие концентрации, и хорошо работает при осушении объёма перед подачей.
Можно ли использовать обычную перекись водорода от поставщика химической продукции?
Только если она соответствует концентрации и категории качества, указанным для генератора. Стабилизаторы и примеси в других категориях могут накапливаться в испарителе.
Можно ли разбавить 59% до 35%?
Не рекомендуется. Разбавление вносит вариабельность, предполагает использование воды неконтролируемого качества и обращение с более опасной концентрированной жидкостью. Закупайте раствор указанной концентрации.
Требуется ли повторная валидация при смене стерилизующего агента?
Изменение концентрации, категории качества или поставщика следует оценивать в рамках управления изменениями. По результатам оценки могут потребоваться проверочные циклы или повторная валидация.
Литература
- UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations: UN 2014, Hydrogen peroxide, aqueous solution
- OSHA 29 CFR 1910.1000, Table Z-1: Limits for Air Contaminants (hydrogen peroxide)
- USP <1229.11> Vapor Phase Sterilization
- EU GMP Приложение 15: Qualification and Validation (2015)
Сопутствующие товары
Изолятор для асептического розливаБарьер класса A (ISO 5) для стерильного розлива, укупорки пробками и обжима колпачков.Изоляторы и барьеры
Изолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьеры
Двухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазъёмный дисковый затвор для локализованной передачи высокоактивных порошков без пыления.Перемещение и локализация
Корпус фильтра BIBOКорпус HEPA-фильтра типа bag-in/bag-out для безопасной замены фильтра в лабораториях P3/P4.Вентиляционная системаВыбираете генератор VHP?
Сообщите параметры объёма, какой стерилизующий агент доступен на местном рынке и ваши требования к валидации. Инженеры Fenggu предложат подходящую конфигурацию.