Деконтаминация всего помещения лаборатории BSL-3 с помощью VHP: порядок и типичные ошибки

Лабораторию BSL-3 необходимо деконтаминировать перед капитальным обслуживанием, после значительного разлива, при изменении программы работ и перед выводом из эксплуатации. Для этой задачи пары перекиси водорода во многом заменили формальдегид. В руководстве описаны подготовка лаборатории к первому циклу, ход цикла и детали, приводящие к неудачам.

Ключевые моменты

• VHP для всего помещения применяют перед обслуживанием и заменой фильтров, после разливов, при изменении программы работ и выводе из эксплуатации.
• Помещение должно герметично закрываться: герметичные клапаны на притоке и вытяжке, уплотнённые проходки и плотно закрывающиеся двери — с подтверждением испытанием на падение давления.
• Боксы микробиологической безопасности и корпуса вытяжных HEPA-фильтров включают в план обработки — вместе с помещением или отдельно — поскольку в них накапливается наибольшая контаминация.
• Биологические индикаторы размещают там, куда пар проникает с трудом: внутри боксов, под столами, за оборудованием, возле решёток возвратного воздуха и в холодных углах.
• Для допуска к использованию необходимы концентрация перекиси ниже предела воздействия, отрицательные результаты всех индикаторов после инкубации, а также восстановленная и проверенная система управления зданием.

Когда лаборатории BSL-3 требуется деконтаминация всего помещения

• Перед обслуживанием, при котором вскрывают воздуховоды, корпуса фильтров, потолки или оборудование, чтобы инженеры могли работать без полного комплекса мер локализации.
• После значительного разлива или выброса, который нельзя локализовать местной дезинфекцией.
• При изменении программы работ с переходом к другому агенту или после расследования вспышки.
• Перед выводом из эксплуатации или передачей помещения для другого использования.
• Периодически, если этого требует оценка рисков объекта.

Формальдегид давно применяют для этой задачи, но он классифицируется как канцероген для человека и оставляет остатки. VHP действует при комнатной температуре, не оставляет остатков, а процесс контролируется и регистрируется, поэтому большинство лабораторий теперь используют его — см. VHP, формальдегид и диоксид хлора: сравнение.

Что необходимо лаборатории в первую очередь

Это проектные решения. В лаборатории, не рассчитанной на газовую деконтаминацию, обычно необходимо добавить клапаны, уплотнения и порты, прежде чем применение VHP станет практически возможным. Поэтому их следует учитывать при пусконаладке, см. контрольный список пусконаладки BSL-3. Для новой лаборатории см. проектирование интегрированной системы VHP для лаборатории BSL-3.

Боксы микробиологической безопасности и корпуса HEPA-фильтров

Внутреннее пространство бокса микробиологической безопасности класса II, его фильтры и камера за ними имеют наибольшую контаминацию в лаборатории. Распространены два подхода: обработать бокс отдельным циклом перед помещением или включить вентилятор бокса во время цикла помещения, чтобы пар проходил через фильтры. Второй подход допустим только при поддержке изготовителя бокса и подтверждении индикаторами внутри него — см. деконтаминация боксов микробиологической безопасности с помощью VHP.

Вытяжные HEPA-фильтры обычно размещены в корпусах вне помещения. Корпуса bag-in/bag-out деконтаминируют на месте через их клапаны перед заменой фильтра, поэтому фильтр заменяют только после обработки.

Проведение цикла

1. Допуск к работам и планирование. Согласуйте последовательность с ответственным за биобезопасность, инженерной службой и всеми работающими в смежных зонах.
2. Подготовьте помещение. Удалите отходы и впитывающие материалы; откройте ящики, шкафы и инкубаторы; по возможности приподнимите предметы над столами.
3. Разместите индикаторы. Биологические и химические индикаторы размещают в точках наихудших условий: внутри каждого бокса, под столами, за морозильниками и центрифугами, возле решёток возвратного воздуха, в холодных углах и в предбоксе, если он включён в обработку.
4. Изолируйте помещение. Закройте герметичные клапаны и уплотните двери; переведите систему управления зданием в режим деконтаминации, чтобы сигнализация и регулирование давления работали правильно.
5. Подайте пар. Генератор выполняет осушение, подачу и выдержку по валидированному циклу, при необходимости с вентиляторами для перемешивания. Смежные зоны контролируют датчиками низкого диапазона.
6. Выполните аэрацию. Каталитическое преобразование в помещении или контролируемое открытие вытяжки для удаления пара через вытяжные HEPA-фильтры, пока концентрация не станет ниже предела воздействия — обычно 1 ppm.
7. Разрешите использование. Соберите индикаторы; разрешайте использование помещения по назначению только после отрицательных результатов биологических индикаторов после инкубации, как требует процедура объекта.

Типичные неудачи

• Негерметичная оболочка. Концентрация не достигает целевого значения или перекись обнаруживается в коридоре. Перед следующей попыткой проведите испытание на падение давления и устраните утечки.
• Положительные индикаторы в боксах или за оборудованием. Недостаточное перемешивание или закрытый бокс. Добавьте вентиляторы или обработайте бокс отдельно.
• Конденсация на холодных поверхностях. Морозильники, холодные стены или трубы охлаждённой воды вызывают местную конденсацию и коррозию. По возможности выключите или прогрейте холодное оборудование и рассматривайте холодные точки как точки наихудших условий.
• Длительная аэрация. Оставленные в помещении впитывающие материалы, например картонные коробки или бумажные записи.
• Сигнализация и регулирование давления. Если система управления зданием не переведена в режим деконтаминации, она вызывает сигналы тревоги или пытается компенсировать герметизацию помещения.

Поиск неисправностей подробнее описан в материале поиск причин неудачного цикла VHP.

Оборудование Fenggu для этой задачи

• Мобильный стерилизатор помещений VHP (FG-VHP-M500) — установка на колёсах для помещений объёмом до 300 m³.
• Герметичный клапан биобезопасности (FG-LOCK-BCV) — герметичная изоляция приточных и вытяжных воздуховодов.
• Герметичная дверь с надувным уплотнением (FG-LOCK-GDI) — для помещений локализации и деконтаминации.
• Стерилизатор VHP для BIBO (FG-VHP-BIBO) — предназначен для деконтаминации корпусов HEPA-фильтров перед заменой фильтра при условии валидации.

Частые вопросы

Можно ли применять VHP для деконтаминации лаборатории BSL-3?
Да. VHP сейчас является наиболее распространённым методом деконтаминации всего помещения лабораторий BSL-3 при условии герметизации помещения, изоляции ОВК и подтверждения цикла биологическими индикаторами в точках наихудших условий.

Нужна ли лаборатории BSL-3 герметичность для VHP?
Нужна газонепроницаемая оболочка, достаточная для удержания концентрации пара и предотвращения утечек в смежные зоны. Испытание на падение давления при пусконаладке показывает, достаточно ли герметично помещение.

Деконтаминируют ли боксы микробиологической безопасности вместе с помещением?
Иногда. Бокс либо обрабатывают отдельно перед помещением, либо включают его вентилятор во время цикла помещения, чтобы пар проходил через фильтры, — только при поддержке изготовителя и подтверждении индикаторами внутри.

Как проводят аэрацию помещения после цикла VHP?
Каталитическим преобразованием внутри помещения или контролируемым открытием вытяжки для удаления пара через вытяжные HEPA-фильтры, пока концентрация не станет ниже предела воздействия, обычно 1 ppm.

Почему VHP заменил формальдегид в лабораториях биобезопасности?
Формальдегид классифицируется как канцероген для человека, требует длительной экспозиции и высокой влажности и оставляет остатки, которые необходимо удалять. VHP действует при комнатной температуре, не оставляет остатков, а его цикл контролируется и регистрируется.

Литература

• WHO Laboratory Biosafety Manual, 4-е издание (2020)
• CDC/NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6-е издание (2020)
• EN 17272:2020, Методы автоматизированной аэрозольной дезинфекции помещений
• EN 12469:2000, Biotechnology — Performance criteria for microbiological safety cabinets

Сопутствующие товары

Изолятор для асептического розливаБарьер класса A (ISO 5) для стерильного розлива, укупорки пробками и обжима колпачков.Изоляторы и барьерыИзолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьерыДвухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазъёмный дисковый затвор для локализованной передачи высокоактивных порошков без пыления.Перемещение и локализацияКорпус фильтра BIBOКорпус HEPA-фильтра типа bag-in/bag-out для безопасной замены фильтра в лабораториях P3/P4.Вентиляционная система