Асептические инкубаторы для наполнения: высококачественный барьер для флаконов и предварительно наполненных шприцев

Асептное заполнение является самым рискованным этапом всей производственной цепочки — с момента экспозиции, дозирования и закрывания раствора лекарственного средства. Любая примесь здесь попадает непосредственно в готовый продукт. асептический инкубатор для наполнения — также называемый a стерильный изолирующий контейнер для наполнения или изолятор заполнения и финишной обработки — обматывает наполнение, фиксирует его и закрывает крышкой внутри закрытой барьерной системы класса А (ISO 5), перенося гарантию стерильности с “основываясь на классе помещений” на “основываясь на физической барьере”. В этой инструкции объясняется, что это такое, как она работает, как интегрируется оборудование для наполнения и как она отличается от RABS.

Почему заполнение требует изолятора

Наполнение — это момент, когда стерильный продукт переходит из закрытого состояния в открытый, а затем снова закрывается — с момента, когда раствор вытекает из иглы, до момента, когда затвор заживает, он полностью подвергается воздействию окружающей среды. Стандартный подход основан на классификация номеров плюс техника оператора, Но риск возрастает с количеством людей и движением. асептический инкубатор для наполнения применяет иной подход: физическая барьерная конструкция обеспечивает герметизацию, блокировку и закрытие содержимого внутри закрытая среда класса А; Операторы работают через порты для перчаток и никогда не входят в стерильную зону, поэтому источники заражения систематически исключаются. Именно поэтому в Приложении 1 к ЕС GMP перечислены изоляторы как предпочтительная технология для асептической обработки — см. Приложение 1 к ГМП ЕС: что это значит для изоляторов.

Как работает асептический инкубатор для наполнения

Контейнерные форматы, с которыми он работает

Асептический изолятор для наполнения подходит для широкого спектра контейнерных форм: бутылочки (лиофилизированный порошок или жидкость), ампулы, предупольные инъекционные шприцы (PFS), и бумажные картриджи. Конструкция отделения для перчаток и интегрированная система контроля веса и проверки различаются по формату — предварительно заполненные спринцовки обычно требуют более точного расположения иглы и контроля за зажимом, в то время как флаконы предусматривают использование системы зажимов после закрывания. При выборе необходимо учитывать тип контейнера, объем партии и то, подключена ли линия к фризовому сушителю (см. Какие оборудование и помещения необходимы для стерилизации VHP).

Асептный изолятор для наполнения против RABS: какой выбрать

Наполнение также можно защитить с помощью открытая RABS (система контроля доступа с ограничениями). Основное отличие заключается в уровне изоляции: изолятор полностью закрыт от посторонних источников загрязнения и обеспечивает максимальную защиту; RABS он полуоткрыт, основан на использовании стандартной чистовой комнаты, и его строительство стоит меньше, но уровень защиты в нем несколько ниже. Полный сравнительный анализ: Изолятор RABS против асептического наполнения. Выбор давления: Изолятор с положительным и отрицательным давлением. Общий механизм отбора: Как выбрать фармацевтический изолятор.

Часто задаваемые вопросы

Может ли асептический инкубатор для наполнения одновременно обрабатывать флаконы и предварительно заполненные шприцы?
Возможна установка переключателя или двухконфигурационной линии, однако расположение портов для перчаток и модули для проверки и контроля обычно оптимизированы для основного контейнера; при проектировании следует указать возможность работы с двумя форматами данных.

Нужно ли в камере проводить новый цикл VHP между партиями?
Как правило, да, особенно при смене продукции или между партиями — цикл VHP между партиями минимизирует риск перекрестной загрязнённости и обеспечивает поддающиеся проверке записи.

Как взаимодействует изолятор с внешним устройством для заполнения?
Машину для заливки можно разместить полностью внутри камеры или подключить через герметичную трубку к внешнему оборудованию — главное — поддерживать непрерывный поток воздуха на стыке, чтобы сохранить качество Grade A.

Сопутствующие товары

Изолятор для асептического розливаБарьер класса А (ISO 5) для стерильной заполнения, закрывания и закручивания.Изоляторы и барьерыOpen RABS (oRABS)Система ограничений доступа класса А для линий по дозаправке.Изоляторы и барьерыRTP — порт быстрой передачи данныхБыстрый перенос в стерильной среде для переноса в изоляторы.Перемещение и локализацияПередаточный бокс VHPСтенная переносная камера с интегрированным циклом VHP.Перемещение и локализация