Изоляция и локализация в фармацевтической промышленности, разработанные в соответствии с требованиями cGMP
Компания из Шанхая, занимающаяся производством фармацевтических изоляторов, оборудования для стерилизации методом VHP и оборудования для герметизации чистых помещений, предназначенного для мировых производителей фармацевтической продукции и компаний, работающих в сфере биологических наук.
Оборудование для создания барьерных зон и стерилизации, предназначенное для стерильных технологических процессов и процессов с высоким уровнем биологической защиты
Шанхай Fenggu — это высокотехнологичный производитель, ориентированный на производство фармацевтической техники. Специализируясь на фармацевтической отрасли, мы специализируемся на высококачественном фармацевтическом оборудовании и инспекционных приборах, объединяя научно-исследовательские разработки, производство, продажи и сервис под одной крышей. Основные продукты компании включают в себя системы VHP pass box, VHP generators, интегрированные в HVAC системы биодезинфекции, мобильные установки для биодезинфекции в помещении, а также cRABS, open RABS, isolators, sterillators и вакуумно-пульсовые стерилизаторы VHP. Благодаря собственному производственному цеху, возможностям внутренней обработки металлов, обширному опыту проектирования и строительства и большому, хорошо обеспеченному запасом импортных комплектующих, мы Fenggu гарантируем высокое качество и быструю доставку — как правило, в течение трех месяцев с момента оформления заказа.
Наши системы созданы в соответствии со стандартами, на которые полагаются мировые производители: cGMP, FDA 21 CFR, часть 11, Приложение 1 к GMP ЕС, ISO 14644 и фильтрация HEPA класса H14. От отдельного агрегата до полноценного стерилизационного комплекса «под ключ» — мы разрабатываем каждую конфигурацию с учётом технологического процесса заказчика: уровня локализации, пропускной способности и требований к валидации.
Наша собственная производственно-техническая база в Шанхае
Разработка, изготовление и сборка на собственных производственных мощностях барьерного оборудования и оборудования для стерилизации высокочастотным плазмой (VHP) из нержавеющей стали — с нашего завода в Шанхае для фармацевтических производителей по всему миру.
Показатели, которые можно измерить, задокументировать и подтвердить
В первую очередь — локализация
Каждый продукт разработан с учетом таких параметров, как измеримые и поддающиеся проверке показатели удержания и биодезинфекции — скорость утечки, снижение уровня ртути в воде, уровень OEB.
Создан в соответствии с требованиями
Разработано и задокументировано в соответствии с требованиями cGMP, FDA и Приложения 1 к GMP ЕС, с полной поддержкой валидации DQ/IQ/OQ/PQ.
Готов к экспорту
Имеет опыт в области международных поставок, оформления экспортной документации и оказания поддержки при вводе оборудования в эксплуатацию за рубежом для фармацевтических производителей по всему миру.
Пять серий, посвященных технологическому процессу локализации и стерилизации
Системы изоляции и барьерные системы (асептические изоляторы, изоляторы cRABS, OEB) · Стерилизация высококонцентрированным паром (генераторы и стерилизация помещений) · Передача и локализация (передаточные шлюзы для высококонцентрированного пара / динамические передаточные шлюзы, герметичные двери, клапаны биобезопасности, стерильные перепускные клапаны) · Вентиляция и фильтрация (корпуса фильтров BIBO, вытяжная вентиляция с локализацией, установки с ламинарным потоком воздуха) · Деконтаминация персонала (душевые с распылением и принудительной промывкой).
Давайте разработаем оптимальную конфигурацию для вашего технологического процесса
Сообщите нам уровень биологической защиты, производительность и требования к валидации — наши инженеры подберут для вас оптимальное решение.
Свяжитесь с нашей командой Наши возможности