Изоляция и локализация в фармацевтической промышленности, разработанные в соответствии с требованиями cGMP
Компания из Шанхая, занимающаяся производством фармацевтических изоляторов, оборудования для стерилизации методом VHP и оборудования для герметизации чистых помещений, предназначенного для мировых производителей фармацевтической продукции и компаний, работающих в сфере биологических наук.
Оборудование для создания барьерных зон и стерилизации, предназначенное для стерильных технологических процессов и процессов с высоким уровнем биологической защиты
«Шанхай Fenggu» — высокотехнологичный, ориентированный на инновации производитель, специализирующийся на фармацевтическом оборудовании. Работая в фармацевтической отрасли, мы специализируемся на производстве высокотехнологичного фармацевтического оборудования и контрольно-измерительных приборов, объединяя под одной крышей научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, производство, продажи и сервисное обслуживание. Наша основная продукция включает в себя проходные камеры для стерилизации паром под высоким давлением (VHP), генераторы VHP, интегрированные в системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) системы биологической деконтаминации VHP, мобильные установки для биологической деконтаминации помещений, системы cRABS, открытые системы RABS, изоляторы, изоляторы для проверки стерильности и вакуумно-импульсные стерилизаторы VHP. Благодаря собственному заводу по производству листового металла, собственным мощностям по механической обработке, обширному опыту в проектировании и изготовлении, а также обширному и хорошо укомплектованному складу импортных компонентов компания Fenggu гарантирует как высокое качество, так и быструю доставку — как правило, в течение трех месяцев с момента размещения заказа.
Наши системы созданы в соответствии со стандартами, на которые полагаются мировые производители: cGMP, FDA 21 CFR, часть 11, Приложение 1 к GMP ЕС, ISO 14644 и фильтрация HEPA класса H14. От отдельного агрегата до полноценного стерилизационного комплекса «под ключ» — мы разрабатываем каждую конфигурацию с учётом технологического процесса заказчика: уровня локализации, пропускной способности и требований к валидации.
Наша собственная производственно-техническая база в Шанхае
Разработка, изготовление и сборка на собственных производственных мощностях барьерного оборудования и оборудования для стерилизации высокочастотным плазмой (VHP) из нержавеющей стали — с нашего завода в Шанхае для фармацевтических производителей по всему миру.
Показатели, которые можно измерить, задокументировать и подтвердить
В первую очередь — локализация
Каждый продукт разработан с учетом измеримых и поддающихся проверке показателей герметичности и биологической деконтаминации — скорости утечки, степени снижения количества микроорганизмов, уровня OEB.
Создан в соответствии с требованиями
Разработано и задокументировано в соответствии с требованиями cGMP, FDA и Приложения 1 к GMP ЕС, с полной поддержкой валидации DQ/IQ/OQ/PQ.
Готов к экспорту
Имеет опыт в области международных поставок, оформления экспортной документации и оказания поддержки при вводе оборудования в эксплуатацию за рубежом для фармацевтических производителей по всему миру.
Пять серий, посвященных технологическому процессу локализации и стерилизации
Системы изоляции и барьерные системы (асептические изоляторы, изоляторы cRABS, OEB) · Стерилизация высококонцентрированным паром (генераторы и стерилизация помещений) · Передача и локализация (передаточные шлюзы для высококонцентрированного пара / динамические передаточные шлюзы, герметичные двери, клапаны биобезопасности, стерильные перепускные клапаны) · Вентиляция и фильтрация (корпуса фильтров BIBO, вытяжная вентиляция с локализацией, установки с ламинарным потоком воздуха) · Деконтаминация персонала (душевые с распылением и принудительной промывкой).
Давайте разработаем оптимальную конфигурацию для вашего технологического процесса
Сообщите нам уровень биологической защиты, производительность и требования к валидации — наши инженеры подберут для вас оптимальное решение.
Свяжитесь с нашей командой Наши возможности