Система VHP с интегрированным оборудованием для отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха
Биодезинфекция с использованием испаренной перекиси водорода, встроенная непосредственно в вашу систему вентиляции и кондиционирования воздуха — гарантированное снижение количества микроорганизмов на 6 логарифмов во всех помещениях, шлюзах и на оборудовании; после завершения вентиляции поверхность остается сухой и без остатков.
Изолятор для асептического розлива
Полностью герметичный барьер класса A (ISO 5) для стерильного розлива, укупорки и запечатывания. Встроенная система биодеконтаминации с использованием высокочастотного плазменного облучения (VHP) обеспечивает проверенное снижение количества микроорганизмов на 6 логарифмов без образования остатков перед каждым циклом производства.
Изолятор с отрицательным давлением
Герметичный барьер с отрицательным давлением, обеспечивающий защиту оператора и окружающей среды при работе с сильнодействующими, цитотоксическими, сенсибилизирующими или инфекционными материалами — с внутренним потоком воздуха и однократной фильтрацией HEPA на выходе, обеспечивающий уровень биологической защиты OEB4/OEB5.
Изолятор для проверки стерильности
Стабильная среда класса A (ISO 5) для проведения испытаний на стерильность в соответствии с требованиями фармакопеи — защита образца от ложноположительных результатов и оператора от исследуемого продукта, с встроенной системой дезинфекции паром с концентрацией VHP, обеспечивающей снижение количества микроорганизмов на 6 логарифмических единиц.
Open RABS (oRABS)
Система барьерных ограждений с ограниченным доступом, обеспечивающая в зоне класса А ламинарную циркуляцию воздуха с избыточным давлением над линиями асептического розлива и переработки.
Передаточный бокс VHP
Настенная переходная камера со встроенной системой высокочастотного обеззараживания (VHP) для обеззараживания поверхностей с удалением 6 логарифмов микроорганизмов без остатков при переходе между зонами с разным уровнем секретности.
Оборудование для обеспечения барьерной защиты и стерилизации, разработанное в соответствии с требованиями cGMP
Компания «Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd.» занимается разработкой и производством фармацевтических изоляторов, систем стерилизации высокотемпературным паром (VHP), переходных камер, герметичных дверей и оборудования для локализации в чистых помещениях, предназначенного для стерильной обработки и технологических процессов с высоким уровнем локализации. От отдельного агрегата до полного комплекса «под ключ» — мы разрабатываем каждую систему с учётом особенностей вашего технологического процесса — уровня изоляции, пропускной способности и требований к валидации — и обеспечиваем полную поддержку на всех этапах: от проектирования и производства до заводских приёмных испытаний, монтажа и валидации.
В соответствии с требованиями cGMP
Разработано и задокументировано в соответствии с требованиями cGMP и ожиданиями FDA.
Комплексное решение
От отдельных устройств до комплексных стерилизационных систем «под ключ».
Настройка
Размеры, материалы и конфигурации, адаптированные к особенностям вашего технологического процесса.
Готов к экспорту
Имеет опыт в области международных поставок, оформления документации и сопровождения процесса валидации.
Настоящий производитель, имеющий собственный завод в Шанхае
Собственное проектирование, изготовление и монтаж — от барьерных систем из нержавеющей стали до оборудования для стерилизации с использованием высокочастотного плазма (VHP).
Оборудование для чистых помещений и систем локализации
Пять категорий продукции, более 30 моделей — от асептических изоляторов и изоляторов с высоким уровнем биологической защиты до оборудования для стерилизации паром под высоким давлением (VHP), устройств для перекачки и локализации, систем вентиляции и деконтаминации персонала.
Изоляторы для асептического розлива, проверки стерильности, высокого уровня биологической защиты (OEB5) и обработки клеток, а также открытые системы RABS. 6 моделей.
Продолжить чтение →Портативные системы VHP, интегрированные в системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ), для проверенной биодэконтаминации помещений, шлюзов и оборудования с эффективностью 6 лог. 7 моделей.
Продолжить чтение →Передаточные шкафы VHP и для биобезопасности, герметичные двери, изолирующие заслонки и стерильные перепускные клапаны. 10 моделей.
Продолжить чтение →
Корпуса фильтров BIBO, вытяжные установки с безопасной системой замены фильтров, а также вытяжные колпаки, тележки и камеры с ламинарным потоком воздуха. 7 моделей.
Продолжить чтение →
Душевые с тумановым душем и деконтаминационные душевые BSL-3 для безопасного входа и выхода персонала и транспортировки одежды. 2 модели.
Продолжить чтение →Как работает система биологической дезактивации VHP
Испаренная перекись водорода (VHP) является стандартом валидированной биодэконтаминации в современном фармацевтическом производстве. Цикл обработки VHP обеспечивает равномерное распределение паров перекиси водорода по всем поверхностям закрытого пространства — изоляторов, проходных камер, систем RABS и чистых помещений — что позволяет достичь воспроизводимого снижения микробного загрязнения на 6 логарифмов без образования химических остатков после завершения аэрации.
В компании Fenggu система генерации VHP интегрирована непосредственно в наши изоляторы и проходные камеры, а не добавляется в качестве дополнительного элемента — это позволяет операторам точно контролировать продолжительность цикла, концентрацию и распределение.
Герметичное уплотнение для обеспечения биобезопасности
В лабораториях и изоляционных комплексах уровня BSL-3/4 герметичность является последней линией защиты. Газонепроницаемые двери, проходные камеры биологической безопасности и изолирующие клапаны Fenggu изготавливаются и проходят испытания под давлением на герметичность — с использованием уплотнений из EPDM высокой плотности, устойчивых к воздействию VHP, формальдегида и диоксида хлора. Это подтверждённые измерения, а не маркетинговые заявления.
Отрасли, в которых мы работаем
Оборудование для контроля загрязнения и локализации утечек, предназначенное для самых сложных процессов в фармацевтической промышленности и биологических науках.
Нам доверяют ведущие компании фармацевтической отрасли и сферы биологических наук
Оборудование для изоляции Fenggu, стерилизации VHP и локализации рисков используется крупнейшими фармацевтическими концернами, компаниями, занимающимися клеточной и генной терапией, а также больницами и научно-исследовательскими институтами по всему Китаю.
Система VHP, интегрированная в систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), на предприятии по производству мРНК-вакцин CSPC
Узнайте, как компания Fenggu интегрировала систему стерилизации VHP непосредственно в систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) завода по производству мРНК-вакцин компании CSPC Megalith Biopharmaceutical в Циньхуандао, заменив несколько мобильных установок VHP одной централизованной автоматизированной системой, обслуживающей три стерильные зоны.
Сертификаты и кредитные рейтинги
Прошла независимую оценку и получила рейтинг AAA по качеству, обслуживанию и кредитоспособности предприятия.
Разработано в соответствии с международными стандартами
Наше оборудование разработано и задокументировано в соответствии со стандартами, на которые полагаются мировые фармацевтические производители.
Часто задаваемые вопросы
Как выбрать подходящий изолятор для моей задачи?
Выбор изолятора зависит от уровня риска вашего технологического процесса и поставленной цели по обеспечению герметичности. Асептические изоляторы обеспечивают защиту продукта при стерильном розливе и приготовлении смесей; изоляторы cRABS подходят для линий асептического розлива, требующих частого взаимодействия с оператором; изоляторы OEB (с высоким уровнем герметичности) обеспечивают защиту операторов при работе с сильнодействующими или токсичными соединениями. Сообщите нам о вашем технологическом процессе, уровне OEB и производительности, и наши инженеры порекомендуют вам подходящую конфигурацию.
Соответствуют ли ваши системы требованиям cGMP и FDA?
Да. Наши изоляторы, системы VHP и проходные камеры разработаны и задокументированы в соответствии с требованиями cGMP и ожиданиями FDA, включая отслеживаемость материалов, фильтрацию HEPA H14 и полную документацию по валидации (доступна поддержка IQ/OQ).
Предоставляете ли вы поддержку по установке и валидации?
Да. Мы обеспечиваем поддержку на всех этапах жизненного цикла — от проектирования и производства до заводских приемочных испытаний (FAT), монтажа на объекте и подготовки документации по валидации, чтобы помочь вашей команде провести IQ/OQ/PQ.
Вы занимаетесь экспортом и сопровождением зарубежных проектов?
Да. У нас есть опыт организации международных поставок, оформления экспортной документации и оказания поддержки при вводе в эксплуатацию — как удаленно, так и на месте — для фармацевтических компаний на зарубежных рынках.
Готовы приступить к реализации своего проекта?
Сообщите нам о вашем технологическом процессе, уровне герметичности и производительности — наши инженеры подберут подходящую конфигурацию и подготовят коммерческое предложение.
Запросить информацию сейчас