Как температура влияет на циклы VHP: холодные помещения и тёплые поверхности
Цикл VHP, который хорошо работает в одном помещении, может оказаться неэффективным в другом, выглядящем на чертеже так же. Часто причина — температура. Она определяет, сколько паров перекиси водорода и воды может содержать воздух до конденсации, где конденсат образуется первым, как быстро перекись разлагается на поверхностях и сколько длится аэрация. В этом руководстве объясняется влияние температуры на цикл VHP, почему холодные помещения и поверхности требуют особого внимания, как влияют тёплые поверхности и как контролировать температуру до и во время цикла.
Краткий ответ
Температура определяет предельное содержание паров перекиси водорода в пространстве до конденсации. Холодный воздух и холодные поверхности достигают этого предела раньше, поэтому конденсат сначала образуется там; на тёплых поверхностях перекись разлагается быстрее, и они остаются сухими. Поэтому цикл VHP разрабатывают и валидируют в определённом диапазоне температур, а перед подачей пара пространство необходимо привести в этот диапазон.
Почему важна температура: паровместимость воздуха
Воздух может содержать лишь ограниченное количество водяного пара, и этот предел резко растёт с температурой. Пары перекиси водорода ведут себя аналогично, причём перекись ещё менее летуча, чем вода. В таблице приведено максимальное содержание водяного пара в воздухе при насыщении:
| Температура воздуха | Максимальное содержание водяного пара при насыщении |
|---|---|
| 5 °C | около 6.8 g/m³ |
| 10 °C | около 9.4 g/m³ |
| 15 °C | около 12.8 g/m³ |
| 20 °C | около 17.3 g/m³ |
| 25 °C | около 23.0 g/m³ |
| 30 °C | около 30.4 g/m³ |
При 10 °C воздух содержит чуть больше половины того количества водяного пара, которое он может содержать при 20 °C. Генератор VHP подаёт и воду, и перекись водорода, поэтому в более холодном пространстве конденсация наступает при меньшем содержании перекиси в воздухе. О взаимодействии концентрации, относительной влажности и относительного насыщения см. Концентрация VHP, влажность и конденсация.
Холодные поверхности: где начинается конденсация
Важна температура каждой поверхности, а не средняя температура воздуха. Пар сначала конденсируется на самой холодной поверхности пространства, а первый конденсат богат перекисью водорода. Типичные холодные участки:
- Наружные стены и окна, особенно зимой.
- Диффузоры приточного воздуха если охлаждённый воздух ещё поступает или теплообменник ещё холодный.
- Охлаждённое оборудование: холодильники, инкубаторы с уставкой ниже комнатной температуры, охлаждаемые рабочие поверхности.
- Полы над неотапливаемыми помещениями или плиты по грунту.
- Металлические предметы , внесённые из более холодной зоны непосредственно перед циклом.
Локальная конденсация имеет два последствия. Она удаляет перекись из воздуха у поверхности и оставляет концентрированную жидкость, которая может повреждать чувствительные материалы и требует более длительной аэрации. Датчик в центре помещения этого не покажет.
Холодные помещения и холодильные камеры
Помещения с температурой 2–8 °C, например холодильные камеры и охлаждаемые помещения отбора проб, представляют наибольшую сложность. Используют два подхода:
| Подход | Принцип | Что проверить |
|---|---|---|
| Сначала прогреть помещение | Освободить помещение, отключить охлаждение и довести температуру до диапазона, для которого разработан цикл. | Время прогрева и повторного охлаждения; продукцию и материалы необходимо вынести; стены и пол прогреваются дольше воздуха. |
| Цикл, разработанный для холодного помещения | Меньшая скорость подачи и концентрация, большее время контакта; разработка и валидация при фактической температуре помещения. | Запас до конденсации мал; приемлемость цикла определяют результаты биологических индикаторов в холодных точках; аэрация медленнее. |
В любом случае цикл должен пройти квалификацию при фактической температуре его проведения. Цикл, валидированный при комнатной температуре, нельзя просто перенести в холодильную камеру.
Тёплые поверхности
Тёплые поверхности действуют противоположным образом. Их температура остаётся выше точки конденсации, и перекись водорода разлагается на них быстрее. Типичные примеры — светильники, двигатели оборудования, нагреватели, электрические шкафы и оборудование, работавшее до самого начала цикла.
- Меньше перекиси поблизости. Более быстрое разложение снижает локальную концентрацию, поэтому тёплая зона может стать слабым местом при проверке биологическими индикаторами.
- Неоднородные условия. Тёплый воздух поднимается и создаёт конвекцию, влияющую на распределение пара.
- Чувствительные к нагреву предметы. Некоторую электронику и материалы в любом случае следует отключить и дать им остыть перед циклом.
Отключите источники тепла, не нужные во время цикла, и перед подачей пара дайте оборудованию остыть до комнатной температуры.
Температура и эффективность
Более холодный цикл не обязательно менее эффективен. Вблизи конденсации на поверхностях образуется тонкий слой перекиси, и некоторые исследования сообщают о более быстрой инактивации в этих условиях. Проблема — в управляемости. Вблизи точки конденсации небольшие перепады температуры в помещении определяют, где образуется жидкость. Поэтому температуру поддерживают стабильной и в валидированном диапазоне, а не максимально низкой или высокой. О зависимости D-значений от условий испытаний см. G. stearothermophilus и D-значения в VHP.
Температура и аэрация
Пластмассы, уплотнения, перчатки и фильтры поглощают перекись водорода во время цикла и затем выделяют её. С тёплых поверхностей она выделяется быстрее, поэтому аэрация в холодном пространстве обычно длится дольше. Конденсат также должен испариться, прежде чем остаточная концентрация снизится до предела допуска к использованию. О способах аэрации см. как каталитические конвертеры разлагают H2O2 в генераторах VHP.
Контроль температуры на практике
- Составьте температурную карту пространства. До разработки цикла зарегистрируйте температуры воздуха и поверхностей, включая стены, полы, диффузоры и оборудование. Ручной инфракрасный термометр быстро выявляет холодные точки.
- Стабилизируйте температуру перед подачей. Используйте ОВК или систему кондиционирования помещения до стабилизации температур, затем осушите воздух согласно требованиям цикла.
- Удалите или отключите источники тепла и холода , не входящие в валидированную конфигурацию.
- Разместите индикаторы в точках экстремальных температур. Разместите биологические индикаторы в самых холодных и самых тёплых точках, выявленных при картировании, а не только в центре помещения.
- Регистрируйте температуру во время каждого цикла вместе с влажностью и концентрацией перекиси водорода и установите допустимые пределы в процедуре.
- Учитывайте сезонные изменения как риск. В помещении, валидированном летом, зимой стены могут быть холоднее. Проверяйте начальные условия перед каждым циклом.
Оборудование VHP Fenggu
| Оборудование | Температурные условия |
|---|---|
| Мобильный стерилизатор помещений VHP (FG-VHP-M500) | Перед подачей пара ОВК обеспечивает в помещении температуру выше 25 °C и влажность ниже 50% RH |
| система VHP, интегрированная с ОВК, | Температура помещения во время процесса 25–35 °C; перед подачей пара осушение с обеспечением температуры выше 25 °C и влажности ниже 50% RH |
| Рециркуляционный генератор VHP (FG-VHP-GL) | Кондиционирование трубок и целевой камеры, обычно 15–30 °C и ≤30% RH; температура цикла 25–35 °C |
| Генератор VHP с вакуумными импульсами (FG-VHP-G) | Температура цикла 25–35 °C |
| Стерилизация шлюза VHP | Температура цикла 25–35 °C |
Система, интегрированная с ОВК, и шлюзовая система в реальном времени контролируют температуру, влажность и концентрацию перекиси водорода во время цикла. Пространства с иными условиями, например холодильные камеры, требуют оценки для конкретного проекта. Проектная цель эффективности — снижение не менее чем на 6 log для G. stearothermophilus, с обязательной валидацией для каждого пространства.
Всё оборудование VHP: стерилизаторы и генераторы VHP.
Частые вопросы
Можно ли использовать VHP в холодном помещении при 2–8 °C?
Да, но цикл необходимо разработать и валидировать при этой температуре, с меньшим запасом до конденсации и более длительной аэрацией. Альтернатива — сначала освободить помещение и прогреть его до обычной температуры цикла.
Почему биологические индикаторы у наружной стены не проходят проверку?
Холодные стены вызывают локальную конденсацию, которая удаляет перекись из воздуха поблизости и создаёт у стены условия, отличающиеся от измеренных в помещении. Проверьте температуры поверхностей и рассмотрите более длительное кондиционирование помещения перед циклом.
Всегда ли более тёплое помещение лучше для VHP?
Нет. Более тёплый воздух содержит больше пара до конденсации, но горячие поверхности быстрее разлагают перекись и могут стать слабыми местами. Стабильная температура в валидированном диапазоне важнее высокой.
Влияет ли температура на длительность аэрации?
Да. Поглощённая перекись быстрее выделяется из тёплых материалов, поэтому аэрация в холодном пространстве обычно длится дольше.
Нужно ли регистрировать температуру при рутинных циклах?
Да. Температура, влажность и концентрация вместе показывают, прошёл ли каждый цикл в валидированных условиях.
Литература
- USP <1229.11> Vapor Phase Sterilization
- EU GMP Приложение 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
- EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process
- PDA Technical Report No. 51: Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
Сопутствующие товары
Изолятор для асептического розливаБарьер класса A (ISO 5) для стерильного розлива, укупорки пробками и обжима колпачков.Изоляторы и барьеры
Изолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьеры
Двухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазъёмный дисковый затвор для локализованной передачи высокоактивных порошков без пыления.Перемещение и локализация
Корпус фильтра BIBOКорпус HEPA-фильтра типа bag-in/bag-out для безопасной замены фильтра в лабораториях P3/P4.Вентиляционная системаПланируете VHP для холодильной камеры или сложного помещения?
Отправьте объём помещения, диапазон температур и сведения о конструкции. Инженеры Fenggu дадут рекомендации по кондиционированию и подходящему оборудованию.