Recursos
Guias, comparações e normas para isolamento farmacêutico, esterilização VHP e contenção em salas limpas — escritos e revisados pela equipe de engenharia da Fenggu.
Sistema de esterilização VHP integrado para HVAC — CSPC Megalith Biopharmaceutical
Como a Fenggu desenvolveu um sistema de esterilização VHP diretamente no sistema de ar condicionado de uma instalação de vacina contra a SARS em Qinhuangdao, substituindo várias unidades móveis por um sistema centralizado e automatizado que servia a três áreas estéreis.
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Design de compartimentos de ar em salas de limpeza: explicações sobre os compartimentos de ar em cascata, bolha e de descarga
Uma porta de ar é a pequena sala que faz funcionar um ambiente limpo. Ela determina qual direção o ar se move quando uma porta se abre, um…
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Testes de vazamento de isoladores: método de decaimento da pressão e classes da ISO 10648-2
Um isolador só é tão bom quanto o seu compartimento. Seja ele protegendo um produto estéril (pressão positiva) ou um produto que precisa de um ambiente…
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O que é um Portador de Transferência Rápida (RTP)? Explicação do Docking Alpha/Beta
Um Port de Transferência Rápida (RTP) resolve um problema específico nos fluxos de trabalho isolator e RABS: o material já foi…
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VHP Pass Box: como funciona, com portas simples ou duplas e como escolher
Uma caixa de passagem VHP (também chamada de abertura de transferência estéril, câmara de transferência VHP ou passagem de peróxido de hidrogênio vaporizado)…
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Caixa de passagem à segurança biológica: transporte mecanicamente selado para laboratórios BSL-2/3 e ABSL-3/4
A transferência de materiais em um laboratório com alta contenção enfrenta um problema diferente do que a transferência de produtos farmacêuticos sem contaminação – o…
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Armário de Biossegurança VHP Desinfecção: Substituição da fumigação com formaldeído
Antes de realizar uma mudança de filtro, reparação, mudança de local ou substituição de agente, o gabinete de biossegurança deve ser completamente desinfetado…
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Secadora de congelamento VHP: por que é difícil, controle da condensação e desenvolvimento do ciclo
Um congelador (lyophilizer) é um dos equipamentos mais difíceis de manusear em uma linha de envasamento asséptico para a VHP-sterilização...
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Isoladores de carga à prova de explosões: carregamento seguro de pólen combustível
Carregar um reator, um granulador ou um misturador com pó potente comporta dois riscos cumulativos: a toxicidade do material de partida…
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Isoladores de Envasamento Asperto: Um Grau A de Barreira para Ampolas e Seringas Pré-Cheias
O enchimento asséptico é o passo mais arriscado em toda a cadeia produtiva — o momento em que a solução do medicamento entra no recipiente…
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Isoladores para testes de esterilidade: eliminando falsos positivos no teste de esterilidade compendiária
Os testes de esterilidade apresentam um problema muito comum: o falso positivo. A microrganismo que você recuperou era…
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Carrinhos de fluxo laminar móveis e capuzes de classe A: proteção local para transferência asética e manipulação aberta
No momento em que um produto estéril sai do isolador ou do núcleo da sala limpa, ele está mais vulnerável durante a transferência para o exterior…
Leia mais →Câmaras de esterilização de vestuário e capuzes: Desinfecção VHP para macacões e capuzes de pressão positiva
Nos laboratórios BSL-3/4 e nas operações de esterilização ou contenção, o pessoal usa capotes de pressão positiva e trajes de ar motorizado…
Leia mais →Serviços de esterilização e validação da VHP: o que são, quando usar e como escolher
Quando você precisa apenas de uma desinfecção valida ocasional ou periódica de um quarto ou de um equipamento —…
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Isoladores de contenção de alta potência OEB4 / OEB5: seleção e aplicações de isoladores de pressão negativa
Ao manusear APIs altamente potentes e altamente tóxicas (HPAPI), uma pequena quantidade de poeira que escape pode prejudicar o operador. Um sistema de filtragem eficaz é essencial para garantir a segurança dos operadores…
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Isoladores de terapia celular: isolamento asético para cultura celular, processamento e fabricação
Os produtos de terapia celular e genética (CGT) são células vivas — elas não podem ser esterilizadas de forma definitiva. O produto…
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Que equipamentos e espaços necessitam de esterilização VHP? Congeladores, gabinetes de biossegurança, alojamentos BIBO e salas estéreis
A esterilização com peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) é utilizada em indústrias farmacêuticas e biotecnológicas porque é uma técnica de baixa temperatura…
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Portas à prova de segurança biológica para contenção BSL-3 / BSL-4
Em um laboratório de alta contenção, a porta faz parte da barreira de contenção. Uma porta hermética de biossegurança — um ga…
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Portas à prova de ar (gastéticas) para salas de esterilização e desinfecção por ozônio VHP
Quando uma sala inteira é desinfetada com um gás — VHP (peróxido de hidrogênio vaporizado) ou ozônio (O₃) &…
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Unidades de Fluxo de Ar Laminar (LAF): Verticais versus Horizontais, Capota e Móveis
Uma unidade de fluxo laminar de ar (LAF) — também chamada de capota de fluxo laminar, armário LAF ou fluxo de ar unidirecional u…
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CAIXA DE FILTRO BIBO: A tecnologia Bag-In/Bag-Out HEPA Safe-Change explicada
Um alojamento do filtro BIBO — alojamento de bag-in/bag-out ou alojamento HEPA com mudança segura de filtro — permite que um técnico re…
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Parâmetros do ciclo VHP: Concentração, Umidade, Saturação e Condensação
Se um ciclo de VHP (peróxido de hidrogênio vaporizado) realmente funciona — e se isso corrói o seu equipamento...
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Como funciona um gerador VHP — e como se integra com o sistema de refrigeração e ar condicionado (HVAC) de salas limpas
Um gerador de VHP (gerador de peróxido de hidrogênio vaporizado, ou gerador de vapor de H₂O₂) converte o hidrogênio líquido…
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Desenvolvimento e Qualificação de Ciclos de VHP: CD, IQ/OQ/PQ e Rogue BI
Um ciclo de VHP (peróxido de hidrogênio vaporizado) não pode ser validado da mesma forma que um autoclave a vapor. Sua letalidade é n…
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Moist Heat vs Dry Heat vs VHP Sterilization: Uma comparação prática
Nem todos os produtos podem ser esterilizados em autoclave. As três técnicas de esterilização mais utilizadas na fabricação de medicamentos…
Leia mais →Isoladores rígidos para contenção primária: projeto e seleção
Um isolador rígido — também chamado de isolador de parede dura, isolador de aço inoxidável, compartimento de luvas ou compartimento de armazenamento…
Leia mais →Isoladores sem Contato Bacteriológico: Abertos versus Fechados (PDA TR34)
Um isolador asséptico — também chamado de isolador de processamento estéril, isolador de processamento asséptico ou simp…
Leia mais →O que é um HPAPI? Explicação dos ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes
Um ingrediente farmacêutico ativo altamente potente (HPAPI) — também conhecido como API de alta potência, um composto potente…
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Interfaces de transferência contidas: O-ring duplo, crimpagem e soldagem térmica
Por trás de cada método de contenção com filme flexível — revestimentos contínuos, sistemas de conexão com filme, luvas-a-iso...
Leia mais →Contenção contínua de liofilização: como funciona o sistema de salsichas
Um liner contínuo é uma das maneiras mais simples e eficazes de retirar o pó potente do equipamento de processamento...
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Explicação das válvulas de borboleta de divisão: como o transporte de pó contido funciona
Uma válvula de separação (SBV) permite a carga e descarga de pó sem poeira, além de proteger a operação…
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Pesagem e dispensação contida de APIs potentes
Dispensa uma quantidade definida de material em recipientes de lote — ou diretamente no equipamento de processo…
Leia mais →Carregamento do reator contido: Isoladores, transferência a vácuo e alimentação de FIBC
Carregar um reator com um API potente é um dos passos com maior exposição durante o processamento de pó. O material pode ser…
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Contenção por peneiração e triagem: manter os póssis potentes em ambiente fechado
Após a moagem, os pós geralmente são peneirados (filtrados) para obter um tamanho de partículas uniforme e consistente e para reduzir a…
Leia mais →Contenção para moagem e micronização: isoladores, válvulas de borboleta de divisão e BIBO
O processamento por fresamento ou micronização de um API purificado é um passo rotineiro entre a produção de medicamentos e a formulação e administração…
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Chuveiros de Desinfecção de Pessoal: Deluge vs Mist para Compostos Potentes
Quando existe um risco razoável de que os trabalhadores e as suas roupas se contaminem durante uma tarefa, o pessoal …
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Projeto de isolamento HVAC: Os quatro modos de operação (e RABS passivo vs ativo)
Escolher entre um isolador e um RABS é apenas a primeira decisão — a barreira que você escolherá então determinará o desempenho do…
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Sistema de esterilização VHP integrado ao HVAC – Solução técnica (Arábia Saudita)
Uma solução técnica preparada para uma instalação farmacêutica na Arábia Saudita: um sistema de refrigeração integrado com um sistema de vaporização de hidrogênio…
Leia mais →Como escolher um isolador farmacêutico: uma guia prática para compradores
"Isolator" engloba uma família inteira de sistemas de barreira que se parecem, mas desempenham funções muito diferentes. A escolha do…
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Como um ciclo VHP é validado: indicadores biológicos e o padrão de 6 log
Em um ambiente de GMP, um ciclo de biodecontaminação com VHP só é tão eficaz quanto as evidências que o sustentam. Não é suficiente…
Leia mais →Isolador de pressão positiva vs negativa: qual você precisa?
Um isolador parece exatamente o mesmo, independentemente de funcionar com pressão positiva ou negativa — mas essa única escolha…
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Portas à prova de ar: selagem com selante inflável vs compressão mecânica
Em instalações de alta contenção — laboratórios BSL-3/4, áreas de contenção de animais (ABSL) e instalações farmacêuticas de alta potência…
Leia mais →Explicações sobre OEB e OEL: Níveis de contenção para compostos potentes
À medida que mais medicamentos se tornam altamente potentes — APIs de oncologia, hormonas, citotóxicos e outros HPAPIs — a proteção…
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HEPA H13 vs H14: Qual a diferença para salas limpas?
Os filtros HEPA são a última linha de defesa que protege uma sala limpa, um isolador ou uma zona de fluxo laminar contra partículas em suspensão no ar …
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Anexo 1 da UE GMP: O que isso significa para isoladores, RABS e equipamentos de salas limpas
O Anexo 1 da GMP da UE — "Fabricação de Medicamentos Esterilizados" — é o padrão de referência para a esterilização de produtos…
Leia mais →Isolador vs RABS (oRABS vs cRABS) para Envasamento Asperto
Para o enchimento aséptico, a barreira que separa o operador do produto estéril é a maior dificuldade…
Leia mais →O que é a desinfecção VHP e como funciona
O peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) é um método de desinfecção de salas limpas a baixa temperatura e sem resíduos,...
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Peróxido de hidrogênio vaporizado vs peróxido de hidrogênio em forma de aerossol: qual método de biodecontaminação é melhor?
Quando uma sala limpa, um isolador ou uma instalação para cultura celular necessitam de biodecontaminação sem deixar resíduos químicos, a hy…
Leia mais →Como escolher um gerador VHP: portátil vs integrado
O peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) é o método padrão para a desinfecção biológica de salas limpas, isoladores e instalações de passagem…
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Explicado a classificação de salas limpas de acordo com a ISO 14644-1 (com comparação entre as classificações da UE GMP)
Na fabricação de produtos farmacêuticos e biotecnológicos, a classe de salas limpas define a pureza do ar — e isso…
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VHP Pass Box vs Dynamic Pass Box: Qual escolher para o seu Cleanroom?
Tanto uma caixa de passagem VHP quanto uma caixa dinâmica de passagem permitem o movimento de materiais entre as zonas de limpeza sem abrir uma porta para o exterior…
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