Конструкция ИЗОЛЯТОРОВ ВВК: Четыре режима работы (и пассивные против активные RABS)
Выбор между изолятором и регулятором — RABS это всего лишь первое решение: именно этот выбор определяет конструкцию вашего системы HVAC и управления. Изолятор работает в четырёх различных режимах работы HVAC, а регулятор — RABS в одном из них. В этой статье рассказывается о каждом из них, о том, как пассивный и активный режимы RABS подключаются к системе кондиционирования воздуха, а также о лучших практиках в области воздушного потока, которые обеспечивают надежную работу зоны класса A/ISO 5.
Вы только что столкнулись с проблемой выбора между RABS изолятором и самим решением? Начните с нашего обзора., Изолятор vs RABS для асептической упаковки, Затем придите сюда за подробной информацией о системах HVAC.
Почему выбор барьерных конструкций определяет дизайн систем климатического оборудования
Открытое заполнение под односторонним воздушным потоком (UAF) с механическими защитными устройствами или заслонками не может надежно изолировать экспонентованный стерильный продукт во время вмешательства оператора. Система барьера удерживает оператора вне критической зоны, а вмешательства осуществляются через порты для перчаток, порты быстрого переноса (RTP) или роботизированные системы. Как эта барьерная система обменивается воздухом с помещением и дезинфицирует ли ее это — определяет то, что должен делать система HVAC.
Четыре режима работы системы отопления и кондиционирования воздуха в изоляторе
В отличие от обычного терминала для чистых помещений, изолятор перемещается между четырьмя определенными режимами работы системы климат-контроля в течение производственного цикла:
| Мод | Что происходит | Цель |
|---|---|---|
| Выделение | Воздух, прошедший через фильтр HEPA, поступает в критическую зону и выводится через открытые двери в окружающую комнату. | Укладка пыли, очистка и установка оборудования. |
| Дезактивация | Изолятор герметично закрыт от комнаты, в то время как газообразный стерилизатор (VHP) циркулирует внутри. | Обоснованная биодезинфекция помещений. |
| Аэрация | Воздух, прошедший через фильтр HEPA, вытекает наружу и выводится через вытяжку. | Снижение остаточного стерилизатора до безопасного уровня. |
| Эксплуатация | Воздух, прошедший через фильтр HEPA, поступает в окружающую комнату через отверстия для мушек. | Поддержание уровня А / ISO 5 во время асептической обработки. |
Независимо от того, поступает ли воздух из специализированного агрегата для обработки воздуха (AHU) или из соседней комнаты, мощность AHU, его настройки и, что особенно важно, его реакция на эти изменения режимов должны быть разработаны с учетом этих переходов между состояниями. Этапы биодезинфекции в рамках режимов “Дезинфекция” и “Аэрация” описаны в разделе «Дезинфекция». Что такое дезактивация VHP.
RABS и HVAC: пассивный vs активный
С точки зрения HVAC RABS существует в основном один режим работы. Но два основных RABS типа подключаются к системе кондиционирования воздуха разными способами:
- Пассивный RABS — принимает воздух с фильтрацией HEPA непосредственно из смонтированных на потолке терминалов HEPA в здании для поддержания зоны класса A/ISO 5. У него нет собственных вентиляторов.
- Активный RABS — подает воздух из комнаты и рециркулирует его через собственные HEPA-фильтры в зону Grade A, а затем возвращает его обратно в комнату ниже рабочей высоты.
Лучшие практики воздушного потока, которые делают или разрушают производительность
- Воздушный поток обратно слаб, а не сильный. Как для пассивной RABS, так и для активной системы воздух должен покидать помещение через нижние решетки для отвода воздуха, а не через высокие боковые выходы на устройстве. Высокие выходы на некоторых устройствах RABS могут серьезно нарушить поток воздуха вокруг устройства.
- Ориентируйтесь на моделирование с помощью CFD. Рекомендуется использовать моделирование с использованием вычислительной динамики жидкости (CFD) для подтверждения того, что схема воздушного потока работает так, как должна, прежде чем систему смонтировать.
- Избегайте больших промежутков между чистками в пассивных системах RABS. Большие промежутки между панелями позволяют воздуху пересекать этот разрыв и могут пропускать воздух класса B/ISO 7 в зону класса A/ISO 5. Наилучшей практикой является установка плотно прилегающего, но съемного верхнего панеля — который плотно прикрепляется к потолочному каркасу, но при этом может быть снят для проверки и замены фильтров — так как это позволяет воздуху класса B перемещаться через промежуток между HEPA-фильтрами в зону класса A.
- Защитите зону двери. Область вокруг RABS дверей должна быть защищена усиленной локальной средой (например, LP/GAAS), чтобы загрязняющие вещества не попадали в помещение во время уборки или вмешательств при открытых дверях.
Не забывайте об окружении
Как изолирующие устройства, так и RABS системы охлаждения обычно работают в условиях соответствия требованиям класса B/ISO 7, и вся эта система по-прежнему зависит от правильно классифицированной чистовой комнаты — см. Классификация помещений с чистотой ISO 14644-1. Для персонализированной терапии в небольших объемах, такой как клеточная и генная терапия, использование защитных от помех материалов для наполнения — часто на основе изоляторов — становится все более распространенным, даже в случае индивидуальной терапии для одного пациента.
Сопутствующие товары
Изолятор для асептического розливаБарьер класса A (ISO 5) для стерильного розлива, укупорки пробками и обжима колпачков.Изоляторы и барьеры
Open RABS (oRABS)Система ограничений доступа класса А для линий по дозаправке.Изоляторы и барьеры
Система VHP с интегрированным оборудованием для отопления, вентиляции и кондиционирования воздухаКомпания VHP совместно с существующими поставщиками систем кондиционирования воздуха проведет очистку комнат и воздуховодов.Стерилизация VHP
Изолятор для проверки стерильностиБарьер класса А для проведения испытаний на стерильность в соответствии с фармакопеей.Изоляторы и барьерыПроектирование системы климатического оборудования с учетом вашего системы барьеров?
Расскажите нам о вашем процессе и схеме расположения помещений в стерильной зоне, и наши инженеры помогут определить изоляционный элемент или схему RABS воздушного потока — режимы работы, размеры и управление AHU — которые соответствуют вашим требованиям к валидации.