Explicação da classificação de salas limpas segundo a norma ISO 14644-1 (com comparação com os níveis das BPF da UE)

Na produção farmacêutica e biotecnológica, a classe da sala limpa define o nível de pureza que o ar deve ter — e isso, por sua vez, determina quais os equipamentos de contenção, barreira e tratamento de ar de que necessita. ISO 14644-1 é a norma global para a classificação da pureza do ar nas salas limpas com base na concentração de partículas. Eis o que cada classe significa e como se corresponde à Anexo 1 das BPF da UE níveis em que os vossos auditores trabalham.

O que define a norma ISO 14644-1

A norma ISO 14644-1 classifica uma sala limpa de acordo com o concentração máxima de partículas em suspensão no ar por metro cúbico, medido em tamanhos de partículas definidos (normalmente ≥0,5 µm). As classes vão da ISO 1 (a mais limpa) até à ISO 9. No que diz respeito ao trabalho farmacêutico, a gama que importa é ISO 5 a ISO 8. Quanto mais baixo for o valor ISO, mais limpo é o ar e mais exigentes são o equipamento e as renovações de ar necessárias para o manter.

As classes ISO que são importantes para o setor farmacêutico

• ISO 5 — o ambiente mais limpo utilizado habitualmente; a zona crítica para o enchimento asséptico e o manuseamento de produtos a granel.
• ISO 6 — preparação asséptica e apoio de alta qualidade.
• ISO 7 — limpar o fundo e as áreas circundantes à zona crítica.
• ISO 8 — áreas de apoio menos críticas, tais como câmaras de compensação de materiais e vestiários.

ISO 14644-1 vs. Níveis do Anexo 1 das BPF da UE

O Anexo 1 das BPF da UE utiliza Classes A, B, C e D, e — ao contrário de uma única medição ISO — requer classificação em dois estados: “em repouso” e “em funcionamento”.” Uma sala pode cumprir uma classe ISO de limpeza mais rigorosa quando está inativa, mas pode ser-lhe permitida uma contagem de partículas mais elevada enquanto há pessoas e processos em curso. O mapeamento em estado de repouso é apresentado acima; em funcionamento, os limites diferem:

Esta distinção entre “em repouso” e «em funcionamento» explica por que razão as zonas críticas de Grau A são quase sempre protegidas por um sistema de barreiras que mantém continuamente a classificação ISO 5, mesmo durante as intervenções.

Por que razão a classe da sala limpa influencia a escolha do equipamento

A classe de destino determina o hardware. A Grau A / Zona crítica ISO 5 é normalmente mantido com um isolador ou RABS aberto fornecendo um fluxo de ar unidirecional (laminar) através de Filtragem HEPA H14. O material que circula entre os diferentes níveis passa por um VHP ou câmara de passagem dinâmica dimensionado de acordo com a diferença de nível, e os gases de escape das áreas de contenção são tratados por Caixas de filtro BIBO. Começa por definir bem a classe e as especificações do equipamento decorrerão de forma lógica.

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