Sistema de esterilização VHP integrado ao sistema de climatização

Combinar equipamentos de VHP, sistemas de climatização e tubagem fixa com controlo automatizado numa única solução unificada de esterilização

Visão geral do projeto e do produto

A Fenggu Medical Equipment forneceu o equipamento e a integração de engenharia para um Sistema de esterilização VHP integrado ao sistema de climatização. O projeto destina-se à unidade de fabrico de vacinas de ARNm da CSPC Megalith Biopharmaceutical, em Qinhuangdao, integrando profundamente o equipamento de esterilização com peróxido de hidrogénio vaporizado no sistema de climatização já existente nas instalações. Aproveitando a circulação de ar do sistema de climatização, o peróxido de hidrogénio vaporizado é distribuído uniformemente através da rede de condutas de tratamento de ar para os espaços alvo e para o interior das condutas.

O sistema realiza a biodescontaminação do espaço em toda a área asséptica, na rede de condutas de alimentação e retorno do sistema de climatização (HVAC) e na secção a montante dos filtros HEPA, com um controlo automatizado que abrange a preparação para a esterilização, a injeção de VHP, manutenção/circulação do VHP, aeração e o regresso ao modo de produção — reduzindo a frequência com que o pessoal precisa de entrar na sala limpa ou manusear o equipamento.

Aplicações típicas: Laboratórios P2/P3, salas de formulação asséptica, áreas de produção biofarmacêutica e outros espaços que exijam esterilização em ambientes controlados.

Como funciona: Mecanismo de esterilização por VHP

O peróxido de hidrogénio vaporizado utiliza uma forte ação oxidante para decompor as membranas celulares, as proteínas e as estruturas de ácidos nucleicos dos microrganismos, proporcionando uma inativação de amplo espectro de bactérias, vírus e esporos. Após o ciclo, o peróxido de hidrogénio decompõe-se em água e oxigénio, sem deixar subprodutos tóxicos.

Componentes do sistema

• Desumidificador rotativo — fornece ar de processo seco para o ciclo VHP
• Filtro de alta eficiência — filtra o ar de processo que entra no sistema
• Ventilador de alta pressão — proporciona uma pressão de alimentação estável para o vapor VHP
• Unidade de vaporização VHP — vaporiza e controla a injeção da solução de H₂O₂
• Tubagem de CPVC — transporta o VHP do equipamento para o sistema de climatização ou para a área de destino
• Sistema de controlo interligado — integra-se com o programa de AVAC para alternar automaticamente entre as fases do processo

Por que razão uma abordagem integrada?

Em comparação com os esterilizadores móveis de VHP, um sistema integrado passa de um modelo em que “o equipamento é transportado sobre rodas para a sala limpa a cada ciclo” para um modelo de “equipamento fixo, tubagem fixa e controlo centralizado”. Numa área asséptica com várias salas, o VHP pode ser distribuído uniformemente através da rede de condutas de climatização e da tubagem de distribuição, reduzindo o trabalho de configuração, posicionamento, reabastecimento e remoção associado à utilização de várias unidades móveis.

Sequência de esterilização automatizada

Antes do arranque, não é necessário transportar várias unidades para a sala limpa, uma a uma. A injeção de VHP é realizada através de tubagem pré-instalada, e o computador central pode estar localizado na área de controlo do sistema de climatização (HVAC). Uma vez ligado ao programa do sistema de climatização, o sistema pode concluir automaticamente a preparação, a circulação, a aeração e a recuperação do modo — e, após o ciclo, ninguém precisa de vestir o equipamento de proteção e entrar na área para retirar o equipamento.

Escalabilidade e valor do projeto

Um sistema integrado adapta-se bem à expansão. Em projetos com várias áreas assépticas, a distribuição pode ser gerida através de tubagem e válvulas, executando o ciclo automatizado de cada área em sequência, por meio de programas predefinidos. O sistema também pode reservar tubagem de VHP e interfaces de controlo para futuras instalações — a expansão significa, então, principalmente alargar a configuração da tubagem de esterilização e das válvulas, em vez de adquirir outra unidade autónoma.

Dos equipamentos móveis à engenharia de sistemas

O projeto das instalações de Qinhuangdao ilustra uma abordagem de engenharia em que o equipamento de esterilização por VHP, o sistema de climatização (HVAC), a tubagem fixa e o controlo automatizado funcionam em conjunto como um único sistema, em vez de unidades móveis separadas que são introduzidas para cada ciclo.

Cenário ilustrativo com várias divisões

A título de exemplo geral: uma área de Categoria B com cerca de 1 000 m³, composta por 12 salas, exigiria normalmente pelo menos 3 esterilizadores móveis de VHP para concluir a esterilização de toda a área. Com um sistema de VHP integrado ao sistema de climatização (HVAC), uma única unidade centralizada, combinada com a tubagem pré-instalada, pode, em vez disso, assegurar a injeção e a cobertura de VHP em toda a área.

Operações e integração de sistemas de climatização

Antes de um sistema integrado iniciar um ciclo, não é necessário transportar cada unidade individualmente para a área asséptica, como acontece com os esterilizadores móveis de VHP. O VHP é injetado através de tubagem fixa pré-instalada, o computador central remoto pode estar localizado na área de controlo do sistema de climatização e os operadores realizam o trabalho de esterilização a partir da estação de controlo.

Integrado no próprio programa do sistema de climatização, o sistema pode realizar automaticamente a preparação para a esterilização, a injeção e circulação de VHP, a aeração de VHP e a recuperação do modo assim que o ciclo terminar. Após a esterilização, os operadores não precisam de voltar a vestir o equipamento de proteção para entrar na área de Grau B e retirar as unidades móveis de VHP.

Mão-de-obra, concentração local e risco material

Com a existência de vários esterilizadores móveis VHP, cada unidade tem de ser verificada e reabastecida com solução de peróxido de hidrogénio antes do arranque, o que implica um trabalho manual de preparação. Enquanto uma unidade móvel está em funcionamento, pode acumular-se uma concentração mais elevada de vapor de peróxido de hidrogénio junto ao equipamento; a exposição local repetida a concentrações elevadas pode aumentar o risco de corrosão dos materiais circundantes, tais como painéis de aço revestidos a cores.

Um sistema integrado distribui vapor de peróxido de hidrogénio por cada sala através da rede de condutas do sistema de climatização e de vias de distribuição fixas, o que ajuda a reduzir as concentrações elevadas localizadas em torno do equipamento e proporciona a cada sala alvo uma injeção mais uniforme de VHP.

Repetibilidade do processo e expansão futura

A esterilização móvel com VHP depende do posicionamento e da operação manuais, pelo que as diferenças na colocação da unidade de um ciclo para o outro podem afetar os resultados. Um sistema integrado injeta VHP através de condutas fixas e define a frequência do ventilador de alimentação do sistema de climatização, o caudal de ar e as posições dos reguladores de fluxo para valores fixos, o que ajuda a melhorar a repetibilidade do processo de esterilização.

Quando um projeto possui várias áreas assépticas, um sistema integrado pode distribuir VHP através de tubagem e válvulas, executando o ciclo automatizado de cada área em sequência, por meio de programas predefinidos. O sistema também pode reservar tubagem de VHP e interfaces de controlo para futuras novas oficinas, de modo que as novas áreas sejam adicionadas principalmente através do prolongamento da tubagem de esterilização, em vez da aquisição de unidades autónomas separadas.

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