Unidades de fluxo de ar laminar (LAF): verticais vs. horizontais, com exaustor e móveis

A unidade de fluxo de ar laminar (LAF) — também designada por capela de fluxo laminar, armário LAF ou unidade de fluxo de ar unidirecional — proporciona um fluxo de ar uniforme e filtrado por HEPA ao longo de uma zona de trabalho, mantendo Grau A / ISO 5 exatamente onde um produto exposto precisa dela. Este guia aborda o funcionamento de uma unidade LAF, o fluxo vertical em comparação com o horizontal, a única regra de segurança que as pessoas costumam interpretar mal, os principais tipos (coifa, carrinho móvel, cobertura para linha de enchimento, câmara de transferência) e como uma unidade LAF é especificada e certificada.

O que é uma unidade de fluxo de ar laminar?

Uma unidade LAF aspira o ar ambiente através de um pré-filtro e de um filtro final Filtro HEPA, e, em seguida, apresenta-o como um unidirecional (“laminar”) fluxo — linhas de fluxo paralelas a uma velocidade uniforme — que arrasta as partículas para fora da zona de trabalho numa única direção. Como o fluxo de ar é limpo e unidirecional, a unidade mantém Grau A / ISO 5 condições locais, de modo a que os produtos, componentes ou recipientes expostos permaneçam protegidos mesmo quando a sala circundante se situa apenas no Grau C/D. A velocidade do fluxo de ar situa-se normalmente em torno de 0,45 m/s (O Anexo 1 das BPF da UE recomenda, aproximadamente, 0,36–0,54 m/s na posição de trabalho). É a forma mais simples e económica de criar uma zona de ar limpo para uma tarefa específica.

Fluxo laminar vertical vs. horizontal

As duas configurações diferem na forma como o ar limpo circula:

A única regra que as pessoas interpretam mal: a LAF protege o produto, não a si

Uma unidade de fluxo laminar expele ar limpo sobre o produto e na direção do operador. Isso protege o produto — mas significa que um LAF tem de nunca ser utilizado com materiais perigosos, potentes ou infecciosos, porque lançaria esses materiais diretamente contra a pessoa. No caso de um composto potente ou de um organismo vivo, é necessário um contenção dispositivo que aspira ar para dentro: uma cabina de biossegurança ou um sistema de pressão negativa isolador de contenção. LAF = proteção do produto; contenção = proteção do operador. Inverter estes conceitos constitui um verdadeiro risco para a segurança.

Tipos de unidades LAF

• Câmara de fluxo laminar / cabina — um banco ou uma peça independente capa de fluxo laminar atribuindo a classificação A com base no manuseamento e na inspeção abertos.
• Cobertura da linha de enchimento — a unidade de fluxo laminar para linha de enchimento suspenso sobre a zona crítica de enchimento de uma linha.
• Carrinho móvel / com altura ajustável — um veículo com rodas carro laminar com altura ajustável que leva uma ilha de classe A para onde quer que a tarefa seja realizada — o formato mais solicitado pelas equipas de produção de vacinas e de produtos farmacêuticos, frequentemente sob a forma de uma LAF vertical móvel de 6 pés.
• Caixa de passagem de fluxo laminar — uma dinâmica câmara de passagem de fluxo laminar manter a classe B/A durante a transferência de material.

Especificações e qualificação

• HEPA — filtro final para EN 1822 H14 (≥99,9951 TP3T na MPPS), cada filtro com um número de série e um certificado do fabricante, instalado sem fugas no bypass.
• Velocidade — fluxo unidirecional uniforme, normalmente de cerca de 0,45 m/s, dentro do intervalo qualificado; sem turbulência nem zonas mortas (conforme Anexo 1 das BPF da UE).
• MOC — Aço inoxidável SS304 no exterior; aço inoxidável SS316L para superfícies críticas, quando aplicável; soldaduras lisas, fáceis de limpar e sem fendas; rodízios de bloqueio resistentes à corrosão nas unidades móveis.
• Instrumentos — indicador de velocidade do ar, manómetro de pressão diferencial do filtro, contador de horas; iluminação adequada.
• Qualificação (IQ/OQ/PQ) — Integridade do filtro HEPA (DOP/PAO), velocidade/uniformidade do fluxo de ar, visualização do fluxo de ar (ensaio com fumo) e contagem de partículas por ISO 14644-1/-3. Para os graus ISO, consulte Classificação ISO 14644.

Perguntas frequentes

Unidade LAF ou cabina de biossegurança?
Um LAF protege apenas o produto. Se o material for infeccioso, citotóxico ou potente, utilize, em vez disso, uma cabina de biossegurança ou um isolador de contenção com pressão negativa — nunca um LAF.

Vertical ou horizontal?
As linhas verticais são adequadas para o enchimento/distribuição e para carrinhos de produção móveis, mantendo o operador afastado do ar; as linhas horizontais são adequadas para trabalhos em bancada plana, como montagem e inspeção. Os artigos altos favorecem a linha vertical.

Que grau de limpeza proporciona um LAF?
Grau A / ISO 5 na zona de trabalho, normalmente no interior de uma sala de fundo de Grau C/D.

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