Guia de Seleção

Como escolher um isolador farmacêutico: um guia prático para o comprador

Da Fenggu Medical Equipment · Isolamento e contenção farmacêuticos

“O termo ”isolador» abrange toda uma família de sistemas de barreira que têm um aspeto semelhante, mas desempenham funções muito diferentes. A escolha do sistema certo não se resume, em primeiro lugar, à marca ou ao preço — trata-se de responder a algumas questões relacionadas com o processo, na ordem correta: o que está a proteger, que processo decorre no seu interior, qual é o grau de perigo do composto e como será validado. Este guia orienta-o nesse processo de decisão para que possa especificar, logo à primeira, um isolador que se adapte efetivamente ao seu processo.

Isolador de enchimento asséptico para produtos farmacêuticos com barreira de Grau A / ISO 5 e portas para luvas — Os isoladores têm em comum uma barreira selada e portas para luvas, mas são a pressão, a classe e o nível de contenção que os distinguem.

Passo 1 — Decida o que pretende proteger

Esta única pergunta determina o regime de pressão. A pressão positiva O isolador protege o produto da sala; um pressão negativa O isolador protege o operador e ambiente do produto. As tarefas estéreis e não perigosas são classificadas como positivas; as tarefas com substâncias potentes ou perigosas são classificadas como negativas; as tarefas que são simultaneamente estéreis e perigosas requerem um projeto combinado. Abordamos este tema em profundidade em Isolador de pressão positiva vs. negativa.

Passo 2 — Escolha o tipo adequado ao seu processo

Cada tipo de isolador é concebido em torno de um processo específico:

Enchimento asséptico — uma barreira de classe A / ISO 5 para enchimento, tamponamento e tamponagem de produtos estéreis: a isolador de enchimento asséptico.
Testes de esterilidade — um ambiente estável de Grau A para ensaios de esterilidade no âmbito do controlo de qualidade, que protege a amostra de falsos positivos: o isolador para testes de esterilidade.
Terapia celular e genética — uma atmosfera limpa e controlada para o processamento celular: o isolador para processamento celular.
Manuseamento de substâncias potentes/perigosas — confinamento sob pressão negativa para HPAPIs e agentes citotóxicos: o isolador de pressão negativa e o Isolador de contenção para distribuição OEB5.

Passo 3 — Definir o nível de contenção (OEB)

No caso de compostos potentes, o isolador deve ser especificado para um Faixa de Exposição Ocupacional (OEB) — OEB3, OEB4 ou OEB5 — que define o limite de exposição pretendido e, consequentemente, o sistema de luvas, o método de transferência e a estanqueidade necessários. Se se escolher a classe errada, ou se protege insuficientemente os operadores ou gasta-se mais do que o necessário. Ver Explicação sobre OEB e OEL para associar o seu composto a uma banda.

Passo 4 — Escolher o método de biodecontaminação — e exigir a validação

Quase todos os isoladores farmacêuticos são submetidos a biodescontaminação com peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP) — a baixa temperatura, sem resíduos e validável. O aspeto fundamental na hora da compra não é apenas “se dispõe de VHP”, mas sim “se o ciclo pode ser validado para uma redução de 6 log ”na sua carga.» Insista em que o projeto o suporte; consulte Como é validado um ciclo VHP.

Passo 5 — Definir as especificações principais

Nível de limpeza — Classe A / ISO 5 para trabalhos assépticos; certifique-se de que cumpre os requisitos “em funcionamento”, e não apenas “em repouso”. Ver Classificação ISO 14644.
Filtração — Filtro HEPA H14 para isoladores assépticos; conheça a diferença entre HEPA H13 vs H14.
Sistema de luva e transferência — portas de luva, válvulas RTP ou válvulas borboleta divididas para a transferência em ambiente confinado, e a forma como o material entra e sai sem quebrar a barreira.
Materiais — Superfícies de contacto com o produto em SUS316L, interiores lisos e arredondados para facilitar a limpeza.
Monitorização — monitorização da pressão, das partículas e da integridade das luvas, adequada ao nível de segurança.

Isolador ou RABS?

Se um isolador completo for mais do que o necessário para o processo, um Sistema de Barreiras de Acesso Restrito (RABS) pode ser adequado — menor custo e acesso mais fácil à linha, mas menor separação em relação à sala. Esta vantagem e desvantagem são abordadas em Isolador vs RABS. Ambos devem enquadrar-se numa estratégia de controlo de contaminação em conformidade com Anexo 1 das BPF da UE.

Seletor rápido

A sua prioridade	Isolador a especificar
Enchimento estéril	Isolador de enchimento asséptico (positivo, Grau A)
Testes de esterilidade no controlo de qualidade	Isolador para ensaio de esterilidade (Grau A, de duas câmaras)
Terapia celular / genética	Isolador para processamento celular
API potente / citotóxico	Isolador de contenção de pressão negativa / OEB5
Custo mais baixo, acesso à rede	RABS aberto ou fechado

Especifique-o com base no seu processo, e não num catálogo

O isolador adequado resulta das suas respostas às cinco etapas acima — direção da proteção, processo, faixa de contenção, descontaminação/validação e especificações. Comunique essas respostas à Fenggu e nós projetaremos a barreira à medida do seu processo. Explore a gama completa de isoladores e sistemas de contenção.