Sistema VHP integrado para HVAC
Biodescontaminação com peróxido de hidrogénio vaporizado integrada diretamente no seu sistema de climatização — uma redução reproduzível de 6 log em todas as divisões, câmaras de compensação e equipamentos, com um resultado seco e sem resíduos após a conclusão da ventilação.
Isolador de enchimento asséptico
Uma barreira totalmente fechada de classe A (ISO 5) para enchimento, tamponamento e colocação de tampas em condições estéreis. A biodecontaminação integrada com VHP proporciona uma redução validada de 6 log, sem resíduos, antes de cada campanha.
Isolador de pressão negativa
Uma barreira selada de pressão negativa que protege o operador e o ambiente durante o manuseamento de materiais potentes, citotóxicos, sensibilizantes ou infecciosos — fluxo de ar para o interior com exaustão HEPA de passagem única para contenção OEB4/OEB5.
Isolador para ensaio de esterilidade
Um ambiente estável de Grau A (ISO 5) para ensaios de esterilidade de acordo com a farmacopeia — protegendo a amostra de falsos positivos e o operador do produto em ensaio, com descontaminação integrada com VHP de 6 log.
Open RABS (oRABS)
Um sistema de barreiras de acesso restrito que proporciona uma zona de classe A com fluxo laminar de pressão positiva nas linhas de enchimento e processamento assépticas.
Caixa de passagem VHP
Câmara de transferência montada na parede com VHP integrado para uma descontaminação de superfícies sem resíduos de 6 log entre áreas classificadas.
Equipamento de barreira e esterilização, concebido de acordo com as normas cGMP
A Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd. concebe e fabrica isoladores farmacêuticos, sistemas de esterilização por VHP, caixas de transferência, portas herméticas e equipamento de contenção para salas limpas, destinados a processos estéreis e de alta contenção. Desde uma única unidade até um conjunto completo «chave na mão», concebemos cada sistema de acordo com o seu processo — nível de contenção, capacidade de produção e requisitos de validação — e prestamos apoio desde a conceção e fabrico até aos ensaios de aceitação na fábrica, instalação e validação.
Em conformidade com as normas cGMP
Concebido e documentado de acordo com as normas cGMP e os requisitos da FDA.
Solução integral
Desde equipamentos individuais até sistemas completos de esterilização «chave na mão».
Personalização
Dimensões, materiais e configurações personalizadas para o seu processo.
Pronto para exportação
Com experiência em entregas internacionais, documentação e apoio à validação.
Um verdadeiro fabricante, com a nossa própria fábrica em Xangai
Design, fabricação e montagem internas — desde sistemas de barreiras em aço inoxidável até equipamentos de esterilização VHP.
Equipamento para salas limpas e de contenção
Cinco categorias de produtos, mais de 30 modelos — desde isoladores assépticos e de alta contenção até dispositivos de esterilização com VHP, de transferência e de contenção, sistemas de tratamento de ar e de descontaminação de pessoal.
Enchimento asséptico, testes de esterilidade, isoladores de alta contenção (OEB5) e para processamento celular, além de RABS abertos. 6 modelos.
Ver tudo →Sistemas VHP portáteis e integrados em sistemas de climatização para a biodecontaminação validada de 6 log em salas, câmaras de compensação e equipamentos. 7 modelos.
Ver tudo →Caixas de passagem VHP e de biossegurança, portas herméticas, amortecedores de contenção e válvulas de transferência estéril. 10 modelos.
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Caixas de filtro BIBO, unidades de exaustão com substituição segura e capuzes, carrinhos e cabines com fluxo de ar laminar. 7 modelos.
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Cabines de duche com pulverização de névoa e duches de descontaminação BSL-3 para a entrada e saída seguras de vestuário e pessoal. 2 modelos.
Ver tudo →Como a VHP Biodecontaminação funciona
O peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP) é a norma para a biodescontaminação validada na produção farmacêutica moderna. Um ciclo de VHP distribui o vapor de peróxido de hidrogénio uniformemente por todas as superfícies de um espaço fechado — isoladores, caixas de passagem, RABS e salas limpas —, alcançando uma redução reprodutível de 6 log na contaminação microbiana, sem deixar resíduos químicos após a conclusão da aeração.
Na Fenggu, a geração de VHP está integrada diretamente nos nossos isoladores e caixas de passagem, em vez de ser adicionada posteriormente — o que proporciona aos operadores um controlo preciso sobre o tempo de ciclo, a concentração e a distribuição.
Vedação hermética para biossegurança
Nos laboratórios BSL-3/4 e nas salas de contenção, a estanqueidade é a última linha de defesa. As portas estanques ao gás, as caixas de passagem de biossegurança e as válvulas de contenção da Fenggu são fabricadas e submetidas a ensaios de pressão para garantir a estanqueidade — com juntas de EPDM de alta densidade resistentes ao VHP, ao formaldeído e ao dióxido de cloro. Trata-se de valores medidos e verificáveis, e não de alegações de marketing.
Setores que servimos
Equipamento de controlo de contaminação e contenção para os processos mais exigentes das indústrias farmacêutica e das ciências da vida.
Contam com a confiança das principais organizações do setor farmacêutico e das ciências da vida
Os equipamentos de isolamento Fenggu, esterilização com VHP e contenção são utilizados pelos principais grupos farmacêuticos, empresas de terapia celular e genética, hospitais e institutos de investigação em toda a China.
Sistema VHP integrado ao sistema de climatização numa unidade de produção de vacinas de ARNm da CSPC
Veja como a Fenggu instalou um sistema de esterilização VHP diretamente no sistema de refrigeração e ar condicionado da instalação de vacina mRNA Qinhuangdao da CSPC Megalith Biopharmaceutical — substituindo várias unidades VHP móveis por um sistema centralizado e automatizado que serve a três áreas estéreis.
Certificações e notações de crédito
Avaliada de forma independente e classificada com AAA em termos de qualidade, serviço e crédito empresarial.
Concebido de acordo com as normas internacionais
O nosso equipamento é concebido e documentado de acordo com as normas em que os fabricantes farmacêuticos mundiais confiam.
Perguntas Frequentes
Como posso escolher o isolador adequado para a minha aplicação?
A escolha do isolador depende do risco do seu processo e do objetivo de contenção. Os isoladores assépticos protegem o produto no enchimento e na preparação de fórmulas em condições estéreis; os cRABS são adequados para linhas de enchimento asséptico que requerem interação frequente com o operador; os isoladores OEB (de alta contenção) protegem os operadores durante o manuseamento de compostos potentes ou tóxicos. Indique-nos o seu processo, o nível OEB e a capacidade de produção, e os nossos engenheiros recomendarão uma configuração.
Os vossos sistemas estão em conformidade com as normas cGMP e da FDA?
Sim. Os nossos isoladores, sistemas VHP e caixas de passagem são concebidos e documentados de acordo com os requisitos das cGMP e as expectativas da FDA, incluindo a rastreabilidade dos materiais, a filtração HEPA H14 e a documentação completa de validação (suporte para IQ/OQ disponível).
Oferecem apoio na instalação e validação?
Sim. Apoiamos todo o ciclo de vida — conceção, fabrico, testes de aceitação na fábrica (FAT), instalação no local e documentação de validação — para ajudar a sua equipa a concluir o IQ/OQ/PQ.
A vossa empresa exporta e presta apoio a projetos no estrangeiro?
Sim. Temos experiência em entregas internacionais, documentação de exportação e apoio à colocação em funcionamento, tanto à distância como no local, para clientes do setor farmacêutico em mercados estrangeiros.
Pronto para dar início ao seu projeto?
Indique-nos o seu processo, o nível de contenção e a capacidade de produção — os nossos engenheiros irão recomendar uma configuração e apresentar-lhe um orçamento.
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