Especificações de geradores VHP: taxa de injeção, volume de tratamento e tempo de ciclo

Duas fichas técnicas de geradores VHP podem parecer quase idênticas e descrever máquinas concebidas para tarefas muito diferentes. Uma destina-se a tratar uma sala limpa de 300 m³, outra a recircular vapor através de um liofilizador e uma terceira a tratar uma caixa de filtro BIBO de poucos metros cúbicos. Este guia explica o significado de cada linha de uma ficha técnica de um gerador VHP, a relação entre os valores e as perguntas a fazer antes de comparar orçamentos.

Se ainda não conhece a tecnologia, comece por como funciona um gerador VHP. Se ainda não decidiu entre um sistema móvel e um sistema integrado no AVAC, leia geradores VHP portáteis versus integrados primeiro. Este artigo pressupõe que já sabe de que tipo precisa e pretende interpretar corretamente as suas especificações.

1. Comece pela aplicação, não pelos números

Cada especificação de uma ficha técnica VHP está ligada ao tipo de recinto para o qual o gerador foi concebido. Antes de comparar valores, enquadre o gerador num de quatro grupos:

• Geradores para salas e zonas — unidades móveis que libertam vapor numa sala estanque através de um ventilador incorporado (por exemplo, o esterilizador VHP móvel para salas).
• Sistemas integrados no AVAC — geradores que injetam vapor no ar de insuflação e utilizam o sistema de tratamento de ar para o distribuir por várias salas e pelas condutas (ver o sistema VHP integrado no AVAC).
• Geradores para equipamentos — unidades ligadas por tubos a um equipamento fechado, como um liofilizador, uma câmara de segurança biológica, um fermentador ou um isolador. Recirculam o vapor em circuito fechado (gerador VHP de recirculação) ou utilizam ciclos repetidos de vácuo e repressurização (gerador VHP de vácuo pulsado).
• Câmaras e unidades de filtragem dedicadas — antecâmaras, pass box e unidades de descontaminação de filtros BIBO, em que o gerador e o recinto são concebidos em conjunto.

O intervalo de concentração, a humidade-alvo e o tempo de ciclo de um gerador só fazem sentido dentro do seu grupo. Uma unidade para salas e uma unidade para equipamentos não devem ser comparadas linha a linha.

2. Volume de tratamento

O volume de tratamento é o maior recinto que o gerador foi concebido para tratar num ciclo, normalmente expresso em metros cúbicos. É o primeiro valor que a maioria dos compradores consulta e o que mais frequentemente é mal interpretado.

• É um limite de projeto, não uma garantia. Uma unidade com capacidade de ≤300 m³ pode atingir as condições-alvo numa sala vazia e bem vedada de 300 m³. Uma sala cheia de equipamentos, materiais porosos ou superfícies frias pode precisar de ciclos mais longos, mais vapor ou uma segunda unidade.
• A geometria da sala importa tanto como o volume. Uma sala aberta de 300 m³ e um conjunto de seis salas pequenas com portas e corredores são tarefas muito diferentes. As unidades móveis distribuem o vapor com o seu próprio ventilador; quando existem muitas salas e portas, podem ser necessários ventiladores adicionais ou várias unidades, e é difícil alcançar as condutas de insuflação e de retorno.
• Os sistemas integrados aumentam de capacidade de outra forma. Os sistemas integrados no AVAC têm uma capacidade definida por modelo (por exemplo, 1,000 m³ e 2,000 m³), pois utilizam o tratamento de ar do edifício para distribuir o vapor. Os volumes maiores são normalmente tratados através da configuração de mais unidades de vaporização.

Para um método detalhado de dimensionamento de uma unidade móvel para uma sala, consulte dimensionamento de um gerador VHP móvel para descontaminação de salas.

3. Taxa de injeção e caudal de ar

A taxa de injeção indica a rapidez com que o gerador consegue vaporizar a solução de peróxido de hidrogénio, normalmente em gramas por minuto (g/min). O caudal de ar é a quantidade de ar de transporte movimentada pelo gerador, em m³/h ou L/min.

Em conjunto, determinam a rapidez com que o recinto atinge a concentração-alvo e a qualidade da mistura do vapor. Um intervalo de injeção amplo, como 1–40 g/min, permite à mesma unidade trabalhar a uma taxa elevada durante o condicionamento e a uma taxa baixa para manter a concentração estável durante a fase de descontaminação.

Dois pontos a verificar:

• Taxa máxima versus taxa regulável. A questão útil não é apenas o máximo, mas também a precisão de regulação na extremidade inferior do intervalo. A injeção excessiva durante a fase de manutenção é uma causa frequente de condensação.
• Temperatura de vaporização. A vaporização instantânea (flash) aquece a solução numa superfície quente (por exemplo, ≤120 °C). A solução deve sair do gerador totalmente vaporizada; as gotículas transportadas para a sala ou para o equipamento comportam-se como um nevoeiro, não como vapor.

4. Concentração de VHP (ppm)

A concentração é a quantidade de vapor de peróxido de hidrogénio no ar, expressa em partes por milhão (ppm). As fichas técnicas indicam um intervalo em vez de um valor único, e os intervalos variam muito entre tipos de gerador:

• Os sistemas para salas e AVAC trabalham normalmente na ordem de poucas centenas de ppm num grande volume.
• Os geradores para equipamentos em circuito fechado utilizam frequentemente concentrações mais elevadas, porque o recinto é pequeno e o circuito é estanque.
• As unidades de filtragem BIBO podem utilizar concentrações muito mais baixas com uma fase de manutenção mais longa num pequeno volume.

Um valor superior não é automaticamente melhor. O que importa é a concentração efetivamente atingida e mantida nas localizações de pior caso do recinto, sem condensação. Pergunte ao fornecedor onde é medida a concentração (na saída do gerador, no ar de retorno ou por um sensor na sala) e como é calibrado o sensor. Para a relação entre concentração, humidade e saturação, consulte parâmetros do ciclo VHP: concentração, humidade e condensação.

5. Objetivos de temperatura e humidade

A maioria das fichas técnicas indica um intervalo de temperatura de processo (frequentemente cerca de 25–35 °C) e um limite de humidade, no recinto antes do início da injeção ou durante o ciclo. Não são definições de conforto. Definem as condições em que o ciclo foi desenvolvido.

• Humidade antes da injeção. O vapor de água e o vapor de peróxido de hidrogénio partilham o mesmo ar. Quanto mais seco estiver o recinto no início, mais peróxido de hidrogénio pode conter antes de ocorrer condensação. Por isso, os ciclos de sala começam com desumidificação e as fichas técnicas apresentam objetivos como ≤50% RH ou <30% RH.
• Quem controla a humidade. Num sistema integrado no AVAC, a unidade de tratamento de ar desumidifica o espaço. Uma unidade móvel depende normalmente do AVAC da sala para atingir o objetivo antes do início do ciclo. Uma unidade BIBO pode ter o seu próprio secador por adsorção. Verifique qual o equipamento responsável, pois isso altera os requisitos das suas instalações.
• Superfícies frias. Uma sala pode ter a temperatura média correta e ainda apresentar paredes, janelas ou equipamentos frios onde o vapor condensa primeiro. A temperatura da ficha técnica refere-se ao ar; o desenvolvimento do ciclo tem de ter em conta as superfícies.

6. Tempo de ciclo e tempo de arejamento

É aqui que as fichas técnicas são mais facilmente mal interpretadas. Um ciclo VHP tem quatro fases: desumidificação, condicionamento, descontaminação (manutenção) e arejamento. Pergunte exatamente quais as fases abrangidas pelo tempo indicado.

• «Tempo de ciclo completo» deve abranger todo o ciclo, desde o início até à libertação do recinto. Alguns fornecedores indicam apenas a fase de descontaminação.
• Tempo de arejamento é o tempo necessário para reduzir a concentração para um nível seguro antes de as pessoas voltarem a entrar ou de o equipamento regressar à produção. Pode ser tão longo como o resto do ciclo, ou mais. Depende de o vapor residual ser removido por um conversor catalítico dentro do gerador, por ar novo do sistema AVAC ou por ambos.
• «Determinado por validação» é uma resposta honesta para unidades de sala. O tempo real de ciclo de uma determinada sala é definido durante o desenvolvimento do ciclo, não apenas pelo gerador.

7. Concentração residual após o arejamento

A maioria das fichas técnicas indica um objetivo residual de ≤1 ppm. Este corresponde ao limite habitual de exposição profissional ao peróxido de hidrogénio: o limite de exposição admissível da OSHA é de 1 ppm como média ponderada no tempo de 8 horas. Verifique como se confirma a concentração residual. O método habitual é um sensor de baixa gama na sala, separado do sensor de processo.

8. Esterilizante

Os geradores VHP de uso farmacêutico funcionam normalmente com solução de peróxido de hidrogénio a 30–35%. Verifique:

• a concentração e o grau para os quais o gerador foi concebido e validado;
• se o fornecedor exige o seu próprio esterilizante de marca ou permite qualquer solução que cumpra a especificação indicada;
• o consumo típico, frequentemente expresso em gramas por metro cúbico. Este valor, mais do que o preço de compra, determina o custo de funcionamento de um sistema para salas ou AVAC.

Tenha em conta que as máquinas de peróxido de hidrogénio aerossolizado (nevoeiro seco) utilizam uma tecnologia diferente e, frequentemente, uma solução esporicida dedicada. As suas fichas técnicas indicam o tamanho das gotículas em vez da concentração de vapor. Consulte peróxido de hidrogénio vaporizado ou em aerossol.

9. Eficácia esporicida («6-log»)

As fichas técnicas indicam frequentemente «redução de ≥6-log». Interprete-a como um objetivo que se pode alcançar através do desenvolvimento e validação do ciclo, normalmente com Geobacillus stearothermophilus indicadores biológicos colocados nas localizações de pior caso. Não é uma propriedade do gerador por si só. O mesmo gerador pode passar ou falhar consoante o recinto, a carga, a temperatura e a humidade. Uma ficha técnica fiável acrescenta expressões como «sujeito a validação». Para saber como isto é demonstrado, consulte como se valida um ciclo VHP.

10. Materiais, ruído, alimentação e controlos

Exemplo: especificações de uma gama de produtos VHP

A tabela abaixo mostra como os mesmos parâmetros variam na gama VHP da Fenggu. Ilustra por que razão os valores só devem ser comparados dentro do mesmo tipo de gerador. Os valores provêm das especificações atuais dos produtos Fenggu; o desempenho do ciclo para um projeto específico é confirmado pelo desenvolvimento do ciclo e pela validação.

Todos os modelos acima indicam um objetivo residual de ≤1 ppm após o arejamento e um objetivo esporicida de ≥6-log, sujeito a validação. A unidade móvel tem uma taxa de injeção de 1–40 g/min e um caudal de ar de ≥500 m³/h. As unidades de recirculação e de vácuo pulsado destinam-se à biodescontaminação interior de equipamentos como liofilizadores, fermentadores e câmaras de segurança biológica, especialmente equipamentos sem capacidade SIP.

Lista de verificação: perguntas antes de comparar orçamentos

• Para que tipo de recinto foi concebido este gerador e qual o maior volume desse tipo em que foi validado?
• Onde é medida a concentração, com que sensor e com que frequência é calibrado?
• O tempo de ciclo indicado inclui desumidificação e arejamento?
• Quem controla a humidade antes do ciclo: o gerador, o AVAC da sala ou um secador integrado?
• Como é removido o vapor residual e como é confirmada a libertação a ≤1 ppm?
• Qual o esterilizante necessário e qual o consumo típico para um recinto como o meu?
• Quais os materiais em contacto com o peróxido de hidrogénio?
• O sistema de controlo pode fornecer níveis de utilizador, registo de auditoria e registos eletrónicos adequados a GMP?
• Que documentos acompanham o equipamento (manuais, desenhos, certificados de calibração, protocolos IQ/OQ)?

Todos os equipamentos VHP: esterilizadores e geradores VHP.

Ferramenta gratuita: VHP Equipment Selector — associa o seu volume de tratamento e a sua aplicação a um tipo de gerador.

Perguntas frequentes

Qual é a especificação mais importante numa ficha técnica de um gerador VHP?
O volume de tratamento e o tipo de gerador vêm primeiro, pois determinam se o gerador é adequado ao seu recinto. Depois, a taxa de injeção, os requisitos de humidade e o tempo de ciclo completo (incluindo o arejamento) têm o maior impacto na utilização diária.

Uma concentração de VHP mais elevada é melhor?
Não. A concentração correta é a que pode ser atingida e mantida nas localizações de pior caso do recinto sem condensação. Os circuitos fechados de equipamentos utilizam frequentemente concentrações mais elevadas do que as salas, mas isso reflete as características do recinto, não um gerador melhor.

Porque dizem os fornecedores que o tempo de ciclo é «determinado por validação»?
Porque o tempo real de ciclo depende da sala ou do equipamento: volume, disposição, carga, temperaturas das superfícies, desempenho do AVAC e estanquidade. O gerador define os limites; o desenvolvimento do ciclo define o tempo real.

O que significa «residual de ≤1 ppm»?
É a concentração-alvo de peróxido de hidrogénio após o arejamento, antes de as pessoas voltarem a entrar ou de o equipamento voltar a ser utilizado. Corresponde ao limite habitual de exposição profissional de 1 ppm durante 8 horas e deve ser confirmada com um sensor de baixa gama.

Um gerador VHP pode tratar tanto salas como equipamentos?
Alguns geradores podem ser adaptados, mas as unidades para salas e para equipamentos são concebidas para volumes, concentrações e métodos de ligação diferentes. Se precisar de ambos, verifique se cada aplicação foi validada ou preveja unidades separadas.

Referências

• EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• Norma sobre indicadores biológicos: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Parte 1: General requirements
• ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent
• EN 17272:2020, Métodos de desinfeção aérea de salas por processo automatizado
• OSHA 29 CFR 1910.1000, Tabela Z-1 — PEL do peróxido de hidrogénio 1 ppm (TWA de 8 horas)
• FDA 21 CFR Parte 11, Electronic Records; Electronic Signatures

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