Conceção de sistemas de climatização com isolador: os quatro modos de funcionamento (e RABS passivos vs. ativos)

A escolha entre um isolador e um RABS é apenas a primeira decisão — a barreira que escolher determinará, em seguida, a conceção do seu sistema de AVAC e de controlo. Um isolador alterna entre quatro modos de funcionamento distintos do sistema de climatização, enquanto um RABS funciona efetivamente num único modo. Este guia explica cada modo, a forma como os RABS passivos e ativos se ligam ao sistema de ar e as melhores práticas de fluxo de ar que garantem a fiabilidade de uma zona de Grau A / ISO 5.

Ainda não está familiarizado com a decisão entre isolador e RABS? Comece por consultar a nossa visão geral, Isolador vs. RABS para enchimento asséptico, depois volte aqui para ver os detalhes sobre o sistema de climatização.

Por que razão a escolha da barreira influencia a conceção dos sistemas de climatização

O enchimento em ambiente aberto sob fluxo de ar unidirecional (UAF), com proteções mecânicas ou cortinas, não consegue isolar de forma fiável um produto estéril exposto durante a intervenção do operador. Um sistema de barreira mantém o operador fora da zona crítica, sendo as intervenções realizadas através de portas para luvas, portas de transferência rápida (RTPs) ou robótica. A forma como essa barreira troca ar com a sala — e se se descontamina automaticamente — determina o que o sistema de climatização (HVAC) tem de fazer.

Os quatro modos de funcionamento do sistema de climatização de um isolador

Ao contrário de um simples terminal de sala limpa, um isolador alterna entre quatro estados definidos do sistema de climatização ao longo de um ciclo de produção:

Quer o ar provenha de uma unidade de tratamento de ar (AHU) dedicada ou da sala circundante, a capacidade da AHU, os controlos e — fundamentalmente — a sua resposta a estas mudanças de modo têm de ser concebidos para as transições entre estados. A etapa de biodecontaminação subjacente aos modos “Descontaminação” e “Aeração” é explicada em O que é a descontaminação com VHP.

RABS e AVAC: passivo vs. ativo

Do ponto de vista dos sistemas de climatização (HVAC), um RABS tem, essencialmente, um único modo de funcionamento. No entanto, os dois tipos básicos de RABS ligam-se ao sistema de ar de formas diferentes:

• RABS passivos — retira ar filtrado por HEPA diretamente dos terminais HEPA instalados no teto das instalações, para manter a zona de Grau A / ISO 5. Não possui ventiladores próprios.
• RABS ativos — aspira o ar de alimentação da sala e recircula-o através dos seus próprios filtros HEPA para a zona de Grau A, libertando-o depois de volta para a sala, abaixo da altura de trabalho.

Boas práticas de fluxo de ar que determinam — ou comprometem — o desempenho

• O ar de retorno deve ser baixo, não alto. Tanto nos sistemas RABS passivos como nos ativos, o ar deve sair da sala através de grelhas de retorno situadas na parte inferior, e não através de entradas laterais situadas na parte superior da unidade. As entradas situadas na parte superior de alguns sistemas RABS ativos podem perturbar gravemente o padrão de fluxo de ar em torno da unidade.
• Modele-o com CFD. Recomenda-se a utilização de modelação por dinâmica de fluidos computacional (CFD) para confirmar se o padrão de fluxo de ar se comporta conforme previsto antes da construção do sistema.
• Evite grandes lacunas na limpeza dos sistemas RABS passivos. As grandes aberturas entre os painéis permitem que o ar atravesse a abertura e possam aspirar ar de Grau B / ISO 7 para a zona de Grau A / ISO 5. Um painel superior bem ajustado, mas desmontável — que vedasse o sistema de teto, mas que pudesse ser removido para testes e substituição do filtro — constitui a melhor prática; uma abertura entre o painel e o teto permite que o ar de Grau B migre através do espaço entre os filtros HEPA para a zona de Grau A.
• Proteja a zona da porta. A área em redor das portas do RABS deve ser protegida por um ambiente local reforçado (por exemplo, LP/GAAS), de modo a que os contaminantes sejam controlados durante a limpeza ou intervenções com as portas abertas.

Não te esqueças do ambiente em que se insere

Tanto os isoladores como os RABS são normalmente operados num ambiente de grau B / ISO 7, e todo o sistema continua a depender de uma sala limpa devidamente classificada — ver Classificação de salas limpas segundo a norma ISO 14644-1. No caso de terapias personalizadas e em pequenos lotes, como a terapia celular e a terapia genética, o enchimento protegido por barreiras — frequentemente realizado em isoladores — está a tornar-se cada vez mais a norma, mesmo para lotes destinados a um único doente.

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