Esterilização VHP · Princípios

Como os conversores catalíticos decompõem H2O2 nos geradores VHP

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Esterilização VHP e controlo da contaminação

No final de cada ciclo VHP, o vapor de peróxido de hidrogénio que efetuou a descontaminação tem de ser removido. Até lá, não se pode abrir o isolador, descarregar o pass box nem entrar na sala. Em muitos geradores VHP e pass boxes, essa tarefa é realizada por um conversor catalítico. Este guia explica como funciona o conversor, como se compara com a purga com ar novo, o que torna o arejamento lento e o que perguntar ao fornecedor.

O que faz um conversor catalítico

Num equipamento VHP, um conversor catalítico é um leito de material catalisador pelo qual se faz passar o ar, para que o peróxido de hidrogénio se decomponha em vapor de água e oxigénio muito mais depressa do que espontaneamente. O catalisador não é consumido pela reação. Proporciona superfícies onde a decomposição ocorre facilmente.

2 H₂O₂ → 2 H₂O + O₂

O peróxido de hidrogénio decompõe-se lentamente em ar limpo. Numa superfície catalítica, a mesma reação necessita de muito menos energia para se iniciar, pelo que o fluxo à saída do conversor contém apenas uma pequena fração do peróxido que entrou. Os produtos, vapor de água e oxigénio, já estão presentes no ar normal.

Materiais catalisadores comuns

Material	Forma típica	Notas
À base de dióxido de manganês	Grânulos ou estrutura alveolar revestida	Amplamente utilizado, eficaz à temperatura ambiente.
Platina ou paládio	Revestimento fino numa estrutura alveolar de cerâmica ou metal	Baixa perda de carga; utilizado com caudais de ar elevados.
Carvão ativado	Leitos granulares	Também decompõe o peróxido de hidrogénio; o comportamento depende da qualidade do material.

A forma é tão importante como a composição química. Uma estrutura alveolar proporciona uma grande área superficial com baixa resistência ao fluxo de ar; um leito granular compacto proporciona um tempo de contacto longo, mas exige maior potência do ventilador.

Onde são utilizados os conversores

Geradores de recirculação. Durante o arejamento, o gerador mantém o ar a circular pelo recinto e de volta pelo seu conversor até a concentração ser suficientemente baixa. Ver gerador VHP de recirculação.
Pass boxes VHP. O ar da câmara é aspirado através de um conversor antes de ser descarregado, para que o ar de extração não transporte peróxido para a sala. Ver pass box VHP.
Isoladores. Um sistema de arejamento catalítico reduz o peróxido no interior do isolador até um nível seguro antes do início da produção.
Condutas de extração. Um conversor na extração pode tratar o vapor que sai de um recinto quando a descarga direta não é aceitável.

Arejamento catalítico ou purga com ar novo

Os sistemas à escala de uma sala fazem frequentemente o arejamento por substituição do ar. O sistema VHP integrado no AVAC, por exemplo, fecha a linha VHP e abre os registos de ar novo e de extração para que o ar exterior arraste o vapor.

	Arejamento catalítico (circuito fechado)	Purga com ar novo (circuito aberto)
Destino do peróxido	Convertido em água e oxigénio no interior do equipamento	Diluído e removido com o ar de extração
Utilização típica	Isoladores, pass boxes, recintos ligados a um gerador	Salas, conjuntos de salas, antecâmaras com AVAC
Depende de	Capacidade do catalisador e caudal de ar que o atravessa	Taxa de renovação do ar e capacidade de extração
Humidade após o ciclo	O vapor de água permanece no circuito se não houver secagem	Substituição por ar condicionado
Descarga de extração	Sem descarga de peróxido	O ar de extração tem de ser encaminhado em segurança

Porque demora tanto o arejamento

A descida inicial da concentração é rápida. A parte final, de dezenas de ppm até 1 ppm, é geralmente a mais lenta. Os motivos:

Absorção pelos materiais. Os plásticos, os vedantes de silicone, as luvas, os meios filtrantes e o papel absorvem peróxido de hidrogénio durante o ciclo e libertam-no lentamente depois.
Condensação. O peróxido líquido em superfícies frias evapora muito mais lentamente do que o vapor é removido. Um ciclo sem condensação permite um arejamento mais rápido.
Caudal de ar através do conversor. Com um caudal demasiado baixo, o ar do recinto é tratado lentamente; com um caudal demasiado elevado, o tempo de contacto no catalisador é curto.
Temperatura. As superfícies mais quentes libertam mais depressa o peróxido absorvido.
Estado do catalisador. Um catalisador deteriorado ou contaminado converte uma menor proporção do vapor que o atravessa.

Para saber como a humidade e a condensação afetam todo o ciclo, ver Concentração de VHP, humidade e condensação.

Medição do ponto final

O arejamento termina quando a concentração medida está abaixo do limite acordado, não quando um temporizador chega ao fim. Um objetivo comum é 1 ppm, que é também o limite de exposição profissional da OSHA nos EUA, como média ponderada no tempo de 8 horas. Para o enchimento assético, pode definir-se um limite interno inferior para proteger o produto. É necessário um sensor preciso a baixas concentrações; um sensor concebido para a gama alta do ciclo pode não fornecer leituras fiáveis perto de 1 ppm. Ver sensores de peróxido de hidrogénio para VHP.

Vida útil e manutenção do catalisador

Um catalisador não é consumido, mas pode perder atividade. Causas típicas:

Água ou peróxido no estado líquido que atingem o catalisador, por exemplo após condensação nas condutas.
Poeiras e partículas que cobrem a superfície ativa. Um filtro a montante ajuda.
Contaminantes provenientes de produtos de limpeza ou de outras substâncias químicas no ar que se ligam aos centros ativos.
Danos mecânicos ou assentamento nos leitos granulares, criando canais pelos quais o ar contorna o catalisador.

A verificação prática é o desempenho: se o arejamento até ao mesmo ponto final começar a demorar claramente mais com a mesma carga, o catalisador pode precisar de inspeção ou substituição. Peça ao fornecedor a vida útil prevista e o procedimento de substituição.

Perguntas a fazer ao fornecedor

Pergunta	Porque é importante
O arejamento é catalítico, com ar novo ou combina ambos?	Determina as utilidades, o encaminhamento da extração e o tempo de arejamento.
Que concentração residual foi o ciclo concebido para atingir?	Define o ponto final para a libertação.
Qual é o tempo de arejamento típico e para que carga?	As cargas absorventes arejam muito mais lentamente do que as câmaras vazias.
Que sensor confirma o ponto final e qual é a sua gama baixa?	É necessária uma leitura fiável perto de 1 ppm.
O conversor está protegido por um filtro e qual é a sua vida útil?	Custo de funcionamento e planeamento da manutenção.
Para onde vai o ar tratado?	Segurança da sala e conceção da extração do edifício.

Equipamento VHP Fenggu

Fenggu VHP gerador de recirculação com descompositor catalítico integrado — Gerador VHP de recirculação: arejamento através de um decompositor catalítico integrado.

Equipamento	Método de arejamento	Concentração residual após o arejamento	Tempo de arejamento
Gerador VHP de recirculação (FG-VHP-GL)	Decompositor catalítico integrado, com recirculação	≤1 ppm	≤2.5 h
pass boxes VHP	Entrada de ar novo, extração através de conversor catalítico; filtração H14 HEPA	≤1 ppm	≤1 h
Gerador VHP de vácuo pulsado (FG-VHP-G)	Vácuo e repressurização com ar estéril repetidos	≤1 ppm	Confirmado para cada câmara
sistema VHP integrado no AVAC	Ar novo e extração através do AVAC	≤1 ppm	≤1 h ou ≤1.5 h, consoante o modelo

Os tempos de arejamento dependem do recinto, da carga e das condições do local, e são confirmados durante a colocação em serviço. Todo o equipamento VHP: esterilizadores e geradores VHP.

Perguntas frequentes

Em que transforma o peróxido de hidrogénio um conversor catalítico VHP?
Em vapor de água e oxigénio. Ambos são componentes normais do ar.

É necessário substituir o catalisador?
Não é consumido pela reação, mas pode perder atividade devido à humidade, às poeiras ou à contaminação. Respeite o intervalo de manutenção do fornecedor e esteja atento ao aumento dos tempos de arejamento.

Porque é tão lenta a parte final do arejamento?
Materiais como plásticos, vedantes e filtros absorvem peróxido de hidrogénio durante o ciclo e libertam-no lentamente. A condensação agrava este efeito.

Um conversor catalítico é melhor do que a purga com ar novo?
Nenhuma opção é melhor em todos os casos. O arejamento catalítico é adequado para recintos fechados e evita a descarga de peróxido; a purga com ar novo é adequada para salas com AVAC e extração suficiente.

Que nível residual é seguro?
Um objetivo comum é 1 ppm, o limite da OSHA nos EUA como média ponderada no tempo de 8 horas. Alguns processos definem limites internos inferiores.

Referências

OSHA 29 CFR 1910.1000, Table Z-1: Limits for Air Contaminants (hydrogen peroxide)
NIOSH Pocket Guide to Chemical Hazards: Hydrogen peroxide
EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
PDA Technical Report No. 51: Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes