Sistema de esterilização VHP integrado ao sistema de climatização — Solução técnica

Uma solução técnica concebida para uma unidade farmacêutica na Arábia Saudita: um sistema de esterilização por peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP) integrado no sistema de climatização (HVAC), que permite a biodecontaminação sem supervisão e sem zonas mortas de duas áreas estéreis através de uma única unidade FGVHP-1000, integrada diretamente nas unidades de tratamento de ar do sistema de climatização existentes.

I. Visão geral da proposta de projeto

O Sistema Integrado de Esterilização com Peróxido de Hidrogénio da Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. é uma solução profissional de esterilização que integra perfeitamente o equipamento de esterilização com peróxido de hidrogénio nos sistemas de climatização (HVAC) existentes. Aproveitando o sistema de circulação de ar do sistema de climatização, este sistema distribui uniformemente peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP) por todos os espaços que requerem esterilização e pela rede de condutas do sistema de climatização, permitindo operações de esterilização sem supervisão. Garante uma esterilização completa, sem quaisquer zonas mortas nas áreas estéreis, nas condutas de alimentação e de exaustão do sistema AVAC e na secção a montante dos filtros HEPA. O forte poder oxidante do peróxido de hidrogénio rompe as membranas celulares e as estruturas proteicas e de ácidos nucleicos dos microrganismos, alcançando uma eficácia de esterilização de amplo espectro de 99,9999% (nível Log6) contra bactérias, vírus, esporos e outros agentes patogénicos. O peróxido de hidrogénio residual após a esterilização decompõe-se em água e oxigénio, sem produzir subprodutos tóxicos. Este sistema é particularmente adequado para salas de preparação estéril, instalações de fabrico biofarmacêutico, laboratórios P2 e P3 e ambientes semelhantes.

Este equipamento é composto por um desumidificador rotativo, um filtro de alta eficiência, um ventilador de alta pressão, tubagem em CPVC, uma unidade de evaporação VHP e outros componentes; todos os seus componentes principais são fabricados por marcas de renome internacional. Atualmente, a Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. disponibiliza três modelos padrão — FGVHP1000 metros cúbicos, FGVHP2000 metros cúbicos e FGVHP3000 metros cúbicos — à escolha dos clientes; também podem ser fornecidos modelos personalizados com volumes de esterilização maiores, quando necessário.

De acordo com os requisitos do utilizador, a área de desinfeção corresponde a dois sistemas de ar condicionado — as unidades AHU-S05 e AHU-S06 —, sendo os volumes das salas estéril 362 metros cúbicos e 418 metros cúbicos, respetivamente. Durante a esterilização, o volume das condutas de retorno de ar do sistema de climatização também deve ser tido em conta; por conseguinte, o volume real de esterilização será maior. Uma vez que as unidades AHU-S05 e AHU-S06 se encontram relativamente próximas uma da outra, de acordo com a planta de disposição do processo, recomenda-se a instalação de um único dispositivo FGVHP-1000 para realizar a esterilização online com VHP em ambos os espaços. A capacidade máxima de esterilização de uma única unidade FGVHP-1000 é de 1 000 metros cúbicos. O diagrama esquemático detalhado desta solução é apresentado abaixo:

Com base nos parâmetros acima referidos e na planta, a Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. propõe o seguinte conceito de projeto:

• Conceber e instalar um único gerador FGVHP-1000;
• São utilizadas duas condutas de CPVC para ligar a unidade geradora de VHP às condutas de ar de alimentação dos sistemas de ar condicionado AHU-S05 e AHU-S06, respetivamente;
• Integração do gerador de VHP com o sistema de climatização para a esterilização cíclica da área estéril;
• Efetuar a esterilização da área através do controlo das válvulas na conduta de distribuição;
• O sistema pode realizar uma purificação contínua durante a noite; ao mudar da esterilização AHU-S05 para a esterilização AHU-S06, não é necessária qualquer intervenção manual — o sistema gere automaticamente a transição entre as zonas de esterilização, e não é permitida a presença de pessoal na área limpa durante o processo de esterilização.

Duração do ciclo de esterilização: aproximadamente 120 minutos; tempo de aeração e remoção de resíduos: 1 a 2 horas. Se a taxa de ventilação de exaustão for inferior a 15 vezes por hora, a duração da aeração deve ser aumentada.

II. Princípio da esterilização

O Sistema de Esterilização FGVHP-1000 tira partido da eficácia esporicida superior do peróxido de hidrogénio na forma gasosa à temperatura ambiente, em comparação com a sua forma líquida — através da geração de radicais hidroxilo livres que atuam sobre os componentes celulares — incluindo lípidos, proteínas e ADN — para alcançar uma esterilização completa. Este sistema é um equipamento especialmente concebido para a esterilização a baixa temperatura em áreas limpas.

A esterilização com VHP é um método de esterilização com gás seco; o VHP ativo não se condensa em nenhuma superfície dentro da sala limpa, evitando assim danos por corrosão na maioria dos materiais.

III. Descrição do processo de esterilização

Durante o funcionamento do FGVHP-1000, o ciclo de esterilização consiste em quatro fases distintas:

1. Fase de desumidificação

A humidade na área limpa é mantida abaixo de 50% e a temperatura é mantida acima dos 25 °C através dos sistemas de água fria e quente integrados na unidade; este processo determina diretamente a eficácia da esterilização. Durante esta fase, o gerador de VHP pré-aquece primeiro o fluxo na conduta de injeção de VHP para que este sirva de veículo para o vapor de peróxido de hidrogénio; durante a fase de biodecontaminação, a concentração do vapor de peróxido de hidrogénio pode ser mantida abaixo do nível de saturação (ponto de orvalho). Normalmente, o caudal máximo de ar através do sistema de biodecontaminação FGVHP-1000 é de 300 m³/h; este caudal de ar é também influenciado pela velocidade do ventilador do gerador de VHP e pelas limitações impostas pelo sistema de tubagem externo.

Nota: O tempo necessário para atingir a humidade e a temperatura pretendidas depende também da humidade, da temperatura e do volume iniciais da divisão.

2. Fase de condicionamento

O processo de aumento contínuo da concentração de VHP; durante este processo, o vapor de VHP é injetado continuamente na rede de condutas do sistema de climatização. Durante a fase de condicionamento, a taxa de injeção do esterilizante de peróxido de hidrogénio é mantida dentro do intervalo de 50–90 g/min, dependendo do volume da área de esterilização necessária, para atingir a concentração alvo de biodecontaminação. O tempo de condicionamento é influenciado por fatores como a taxa de injeção do esterilizante à base de peróxido de hidrogénio, o volume da área limpa e a temperatura.

3. Fase de biodecontaminação

Durante este processo, ao manter uma baixa taxa de injeção de peróxido de hidrogénio, a concentração de vapor de peróxido de hidrogénio no interior da sala pode ser mantida a um nível relativamente estável, permitindo a biodecontaminação. Durante o processo de biodecontaminação, a concentração do gás na zona de biodecontaminação é distribuída uniformemente. Durante a fase de biodecontaminação, as unidades de refrigeração e aquecimento do sistema de climatização são desligadas. Condições de biodecontaminação: 25–30 °C, 30–50% de humidade relativa. A zona de biodecontaminação é controlada através do funcionamento da válvula de controlo das áreas de entrada/saída.

4. Fase de arejamento

Interrompa a injeção de vapor esterilizante de peróxido de hidrogénio; continue a alimentar o gerador de VHP com um fluxo de ar seco para purificar a tubagem interna do equipamento de VHP. Simultaneamente, ative o exaustor de desinfeção no sistema de climatização para funcionar num modo de ar totalmente fresco e exaustão total. Esta etapa destina-se a reduzir a concentração de vapor de peróxido de hidrogénio esterilizante no interior da sala; assim que a concentração de gás de peróxido de hidrogénio na sala descer abaixo de 1 ppm, termine o processo de aeração e retome o funcionamento normal do sistema de ar condicionado. Quando necessário, o FGVHP-1000 também pode controlar o sistema de ventilação externo.

IV. Especificações técnicas do sistema de esterilização VHP

O esterilizador Fenggu FGVHP-1000 de Xangai está integrado no sistema de climatização do cliente para a descontaminação biológica e esterilização de instalações farmacêuticas estéreis. O esterilizador está instalado na sala de equipamentos de ar condicionado do cliente e está ligado, através de tubagem, ao sistema de condutas da unidade de exaustão do ar condicionado. Os principais parâmetros técnicos do sistema de esterilização estão indicados na tabela abaixo:

V. Lista de configuração do sistema de esterilização VHP

O Sistema de Esterilização VHP Fenggu de Xangai é composto por um desumidificador rotativo, uma unidade geradora principal, um sistema de distribuição por tubagem e um sistema de controlo automático; a configuração detalhada e as informações sobre as marcas constam da tabela abaixo:

VI. Visão geral do sistema de circulação de condutas

Gasoduto VHP

• Fabricado em CPVC, garantindo que o sistema é estanque.
• A conduta está equipada com medidas de isolamento para evitar a condensação do gás de peróxido de hidrogénio.

Sistema de condutas de ventilação

• O sistema de condutas de ventilação do ar condicionado deve ser estanque; durante a construção, a estanqueidade de todas as ligações das condutas deve ser cuidadosamente inspecionada, uma vez que pode ocorrer qualquer fuga de gás de peróxido de hidrogénio.
• As válvulas de controlo são instaladas na conduta principal e nas condutas secundárias para distribuir peróxido de hidrogénio gasoso.

VII. Âmbito do fornecimento

Âmbito de fornecimento de Fenggu

• Ficha de Especificações de Concepção (DS);
• Unidade principal do gerador VHP, unidade de ligação ao sistema de condutas de ventilação e sistema de controlo;
• Requisitos dos Serviços Públicos – Orientações de instalação para condutas de distribuição de peróxido de hidrogénio;
• Sensor para monitorização da concentração de VHP nos condutos de ar de retorno do sistema de climatização;
• Supervisão e orientação na instalação;
• Desenvolvimento de processos de esterilização; apoio aos clientes na elaboração da documentação de validação; e apoio aos clientes na validação de indicadores químicos e biológicos;
• Computador anfitrião remoto.

Âmbito de trabalho do cliente

• Instalação e posicionamento do módulo VHP;
• Ligações aos serviços públicos no local, incluindo o circuito principal de distribuição de energia e interfaces reservadas para condutas de ar comprimido junto ao equipamento;
• Implementação da verificação;
• Os operadores recebem formação.

VIII. Sistema de ficheiros

A Shanghai Fenggu conta com uma equipa de técnicos com vasta experiência na indústria farmacêutica, capaz de ajudar os clientes a estabelecer sistemas de documentação que cumpram os requisitos das cGMP; a documentação principal a apresentar para o sistema de esterilização VHP está descrita na tabela abaixo:

IX. Notas importantes

1. A Shanghai Fenggu recomenda que o equipamento seja dotado de um circuito de ligação à terra dedicado.
2. O dispositivo não deve ser utilizado em áreas onde não seja compatível com o VHP.
3. O sistema de biodecontaminação deve ser instalado numa superfície horizontal rígida.
4. Deve ser realizado um teste simulado de esterilização por VHP nas chapas de aço revestidas a cores e nas condutas de ar dentro da área da sala limpa.
5. O sistema de biodecontaminação FGVHP-1000 deve ser limpo regularmente.
6. Peso: aproximadamente 380 kg.
7. O utilizador é obrigado a providenciar a verificação periódica.

X. Anexo: Sistemas de esterilização VHP integrados vs. móveis

O sistema integrado de esterilização VHP oferece as seguintes vantagens em comparação com os sistemas móveis de esterilização com peróxido de hidrogénio:

Tomando como exemplo uma zona estéril de Classe B com 1000 m³ — partindo do princípio de que esta zona é composta por 12 salas —, seriam necessários, pelo menos, três esterilizadores móveis de peróxido de hidrogénio (VHP) para concluir o processo de esterilização de toda a área; no entanto, a utilização de um sistema integrado de esterilização por peróxido de hidrogénio exigiria apenas uma única unidade FGVHP1000 para realizar a esterilização. Durante o funcionamento, ao contrário dos esterilizadores móveis de VHP, o FGVHP1000 não precisa de introduzir cada unidade individualmente na zona estéril antes de iniciar a esterilização; em vez disso, o VHP é fornecido através de sistemas de tubagem pré-instalados. O computador central remoto do FGVHP1000 está instalado na sala de controlo do sistema de climatização (HVAC), permitindo que o processo de esterilização seja realizado diretamente a partir desta sala. Através da integração com a programação do sistema de climatização, a sequência de esterilização — incluindo a preparação para a esterilização, a circulação de VHP e a exaustão de VHP — pode ser executada de forma totalmente automática; após a conclusão da esterilização, o sistema de climatização regressa automaticamente ao modo de produção. Após a conclusão da esterilização, não é necessário que o operador vista vestuário esterilizado e entre na zona de Classe B para remover a unidade móvel de esterilização com VHP.

Caso sejam necessárias várias unidades móveis de esterilização por VHP, cada dispositivo deve ser inspecionado quanto ao seu estado operacional e reabastecido com solução de peróxido de hidrogénio antes de ser ligado — um processo que implica custos de mão-de-obra significativos, uma vez que se trata de um método de esterilização manual. Ao utilizar unidades móveis de esterilização com VHP, a concentração de peróxido de hidrogénio na proximidade destes dispositivos pode tornar-se extremamente elevada durante o processo de esterilização, o que pode corroer facilmente as chapas de aço revestidas a cor que se encontram nas imediações. No entanto, se for utilizado um sistema integrado de esterilização com peróxido de hidrogénio baseado na climatização, este problema é evitado: a injeção de VHP é realizada através de condutas de aquecimento e ventilação, e cada sala está equipada com saídas de distribuição de vapor de peróxido de hidrogénio, eliminando assim o risco de concentração excessiva localizada.

O esterilizador móvel de VHP funciona com base na esterilização manual; no entanto, as variações na disposição de cada unidade durante os ciclos de esterilização individuais podem afetar o resultado da esterilização — uma questão que é, por natureza, difícil de evitar na operação manual. A experiência prática demonstrou que a eficácia da esterilização dos sistemas móveis de esterilização com VHP apresenta uma repetibilidade muito fraca. Em contrapartida, o sistema integrado de esterilização com peróxido de hidrogénio, que distribui a solução por cada câmara através de um conduto centralizado de aquecimento e ventilação, evita este problema. Durante o processo de esterilização com o sistema integrado de peróxido de hidrogénio, a velocidade do ventilador de alimentação do sistema de climatização (HVAC), o volume de ar de alimentação e o ângulo de abertura/fecho das válvulas de controlo do volume de ar de alimentação e de extração são mantidos em valores fixos, o que resulta numa excelente repetibilidade da eficácia da esterilização.

O sistema integrado de esterilização com peróxido de hidrogénio é altamente escalável; por exemplo, quando oito áreas estéreis necessitam de esterilização, pode ser utilizado um único sistema integrado de esterilização com peróxido de hidrogénio para esterilizar cada área, distribuindo a solução através de oito condutas e válvulas separadas. Todas as áreas estéreis podem ser esterilizadas automaticamente em sequência, utilizando um programa pré-configurado, ou o sistema pode ser configurado antecipadamente para suportar futuras operações de esterilização com peróxido de hidrogénio (VHP) em oficinas recém-construídas. Consequentemente, essas oficinas não terão de adquirir equipamento adicional de esterilização com VHP – bastará instalar novas tubagens de esterilização.

Produtos relacionados

Isolador de enchimento assépticoBarreira de classe A (ISO 5) para enchimento, tamponamento e tamponagem de produtos estéreis.Isoladores e barreirasIsolador de dosagem e contenção (OEB5)Barreira de pressão negativa para pesagem, enchimento e amostragem de HPAPI.Isoladores e barreirasVálvula borboleta com divisão alfa-betaVálvula borboleta bipartida para a transferência controlada e sem poeira de pós altamente ativos.Transferência e ContençãoCaixa do filtro BIBOCaixa HEPA do tipo «bag-in/bag-out» para a substituição segura do filtro em laboratórios P3/P4.Tratamento do ar