Construído e documentado para fabricação regulamentada

Nosso equipamento é projetado, fabricado e validado de acordo com os padrões pelos quais os fabricantes de produtos farmacêuticos e de ciências da vida são auditados — portanto, ele se integra ao seu sistema de qualidade, não ao seu redor.

Normas e alinhamento regulatório

Desenvolvido de acordo com os padrões que seus auditores esperam

cGMPAs boas práticas de fabricação atuais — a base para todas as decisões de design e construção.

FDA 21 CFR Parte 11Registros e assinaturas eletrônicos — rastreabilidade de auditoria, controle de acesso e integridade de dados em nossos sistemas de controle.

Anexo 1 das BPF da UEFabricação de produtos farmacêuticos estéreis — projeto de barreira, controle de fluxo de ar e contaminação.

ISO 14644Classificação e testes de limpeza do ar em salas limpas (capacidade ISO 5 / Grau A).

ISO 10648-2Classificação de resistência a vazamentos de recintos de contenção para isoladores e equipamentos herméticos.

USP 1208Testes de esterilidade em sistemas de isolamento — validação da eficácia da descontaminação com VHP.

Nosso enfoque de qualidade

A qualidade é verificada em todas as fases, não apenas no final

Qualificação do projeto de acordo com os requisitos do usuário e os critérios do cGMP antes do início da fabricação
Tracagem de materiais para superfícies de contato com produtos em SUS304 / SUS316L
Teste de aceitação da fábrica — resistência à fuga, fluxo de ar, integridade do filtro e eficácia do VHP — antes da expedição
Instalação e qualificação operacional no local, conectada a serviços públicos reais
Qualificação de desempenho que confirma resultados reprodutíveis em condições de processo
Pacote completo de documentação: protocolos, relatórios de testes, certificados de material e manuais de operação

Credenciais da empresa

Credenciais de empresa registrada

A Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd. possui as seguintes credenciais empresariais. As certificações de nível de produto (ISO 9001, CE) são emitidas de acordo com a configuração e estão disponíveis mediante solicitação para projetos específicos.