Isolador de enchimento asséptico
Um ambiente totalmente fechado de categoria A (ISO 5) para o enchimento, o fechamento e o selamento estéreis de medicamentos injetáveis e biológicos — eliminando a maior fonte de contaminação no processo de processamento asséptico: a intervenção humana.
Solicitar um orçamento Todos os produtos
Resumo
O isolador de enchimento asséptico Fenggu proporciona um ambiente totalmente fechado de categoria A (ISO 5) para o enchimento, o bloqueio e o fechamento estéril de injetáveis e biológicos. Ao separar fisicamente o operador da zona crítica, elimina a principal fonte de contaminação no processamento asséptico — a intervenção humana — enquanto um sistema VHP integrado desinfeta biológica as superfícies internas expostas até uma redução de 6 log (equivalente a uma inativação de 99,9999%), sujeita a validação de ciclo, antes de cada campanha. O fluxo de ar laminar unidirecional, a filtragem H14 HEPA e a monitorização contínua da pressão e das partículas mantêm o processo num estado documentado e reprodutível, concebido para suportar os requisitos aplicáveis do cGMP, incluindo o Anexo 1 da UE da GMP; a conformidade é confirmada para a configuração fornecida e a documentação de qualificação.
Cada isolador foi projetado especificamente para a linha de enchimento do cliente, com comprimento de câmara configurável, layout de porta de luvas, superfícies de contato com o produto em SUS316L e interface de controle. Integração completa com equipamentos existentes de enchimento e liofilização está disponível.
Principais características
- Classe A / Fluxo laminar unidirecional ISO 5 em toda a zona de enchimento
- Desinfecção biológica integrada de superfícies interiores expostas — redução de 6 log (99,9999%), sujeita a validação do ciclo
- Filtragem H14 HEPA na entrada e saída de ar; monitoramento em tempo real da velocidade do ar, temperatura, umidade, pressão diferencial, contagem de partículas e contaminação viável em suspensão no ar
- Testes automáticos de vazamento da câmara por decaimento da pressão; testes de integridade das luvas para os conjuntos de luvas instalados
- Controle PLC da Siemens com assinaturas eletrônicas e rastreabilidade especificada para a FDA 21 CFR Parte 11
- Dimensões personalizadas da câmara de trabalho e configuração de luvas para adequar-se à linha de enchimento
Parâmetros técnicos
| Potência nominal (câmara de enchimento) | 4 kW | Faixa de controle de pressão da câmara | −80 a 150 Pa |
|---|---|---|---|
| Eficiência da biodecontaminação | Redução ≥6-log (sujeita a validação) | Método de biodecontaminação | Peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) |
| Velocidade do ar | 0,36–0,54 m/s | Limpeza da câmara | Classe 100 / Grau A |
| Dimensões da câmara de enchimento (L×A×C) | 1900 × 950 × 2400 mm (tamanhos personalizados disponíveis) | Dimensões da câmara de transferência (L×W×H) | 700 × 950 × 2400 mm (tamanhos personalizados disponíveis) |
Solicitações
Solicite um catálogo ou uma cotação
Conte-nos sobre a sua linha de enchimento, o volume de carga e os requisitos de contenção, e os nossos engenheiros recomendarão uma configuração.
Contate nossa equipe