Do Design à Entrega Validada
Engenharia completa para equipamentos de contenção e esterilização farmacêutico — design, fabricação, testes de aceitação na fábrica, instalação e validação, sob a responsabilidade de um só parceiro.
Um parceiro, desde as necessidades do usuário até um sistema qualificado
Nós assumimos a responsabilidade durante todo o ciclo de vida do equipamento, para que ele chegue pronto para instalação, validado e apto para passar pela inspeção.
Revisão de requisitos do usuário, projeto de engenharia e qualificação do projeto de acordo com os critérios do cGMP
Fabricação interna de corpos em SUS304/316L, integração de controles e montagem
Testes de aceitação da fábrica — verificação de vazamento, fluxo de ar, VHP e funcionalidade antes da expedição
Instalação no local, ligação às redes de serviços públicos e qualificação da instalação
OQ/PQ, pacote de documentação e treinamento de operadores para operação rotineira
A engenharia por trás do desempenho validável
Fabricação de aço inoxidável
Carcaças em SUS304 e SUS316L com cantos arredondados, soldaduras contínuas e superfícies prontas para CIP, para facilidade de limpeza e resistência à corrosão.
VHP Biodecontaminação
Sistemas de vaporização por flash VHP concebidos para uma distribuição uniforme e sem condensação, com uma redução comprovada de 6 log de patógenos aerados até ≤ 1 ppm.
Controles e integridade dos dados
Controle PLC e HMI da Siemens com gerenciamento de receitas, alarmes e registro de dados em trilha de auditoria compatíveis com a FDA 21 CFR Parte 11.
Engenharia de contenção
Barreiras de pressão negativa, vedas herméticas e projetos compatíveis com OEB5, verificados através de testes de decaimento de pressão e de acordo com o padrão SMEPAC.
Processamento de Ar HEPA
Fornecimento e exaustão de ar H14 HEPA, fluxo laminar unidirecional e filtragem segura BIBO para gestão de ar de alta contenção.
Suporte de validação
Protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, testes de aceitação na fábrica e no local de instalação, e pacotes completos de documentação de qualificação.
Desenvolvido e documentado para conformidade global
- cGMP (Prática de Fabricação Adequada atual)
- FDA 21 CFR Parte 11 (registros eletrônicos e integridade dos dados)
- Anexo 1 da UE GMP (fabricação de produtos estéreis)
- ISO 14644 (classificação de salas limpas)
- ISO 10648-2 (prova de vazamento do recinto de contenção)
- USP 1208 (validação do isolador para testes de esterilidade)
- ISO 14644-7 (dispositivos separadores / isoladores)
- Filtragem H14 HEPA (EN 1822)
Você tem um projeto de contenção ou esterilização?
De um isolador único a uma suite de esterilização pronta para uso, projetamos, construímos e validamos de acordo com suas necessidades.
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