Esterilização VHP · Qualificação

FAT e SAT de um gerador VHP: o que testar antes da aceitação

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Esterilização VHP e controlo da contaminação

Os ensaios de aceitação em fábrica (FAT) e os ensaios de aceitação no local (SAT) são as suas duas oportunidades para detetar problemas num gerador VHP antes de este integrar um processo validado. Um problema detetado na fábrica custa um dia; o mesmo problema detetado durante a PQ pode custar semanas. Este guia enumera o que testar nos FAT e SAT de um sistema de descontaminação VHP, como os ensaios se relacionam com a IQ e a OQ e os erros que reduzem a utilidade dos ensaios de aceitação.

Os FAT e SAT verificam o sistema face aos seus requisitos, pelo que são mais eficazes quando estes são previamente documentados. Consulte como redigir uma URS para um sistema de descontaminação VHP.

FAT, SAT, IQ e OQ: como se articulam

FAT são realizados na fábrica do fornecedor antes da expedição. Demonstram que o sistema foi construído de acordo com as especificações e que as suas funções estão operacionais.
SAT são realizados após a instalação no seu local. Demonstram que o sistema chegou sem danos, está corretamente ligado e funciona com o seu AVAC, BMS e recintos.
IQ e OQ são as etapas formais de qualificação no âmbito do seu sistema da qualidade. Resultados de FAT e SAT bem documentados podem apoiar a IQ e a OQ sem repetir ensaios, desde que a garantia da qualidade (QA) o tenha acordado previamente.
PQ demonstra a eficácia do ciclo nos seus recintos reais, com indicadores biológicos. Não pode ser realizada na fábrica.

Defina no plano do projeto quais os ensaios realizados nos FAT, quais nos SAT e quais os resultados que a QA aceitará como evidência para a IQ e a OQ. Isto evita testar a mesma função três vezes, ou não a testar de todo.

Antes dos FAT

Um protocolo aprovado. Peça o protocolo de FAT com várias semanas de antecedência, apresente comentários e aprove-o antes da data dos ensaios.
Documentos disponíveis. Desenhos, P&ID, certificados de materiais, certificados de calibração, versão do software e lista de materiais.
Instrumentos de ensaio calibrados. Qualquer instrumento utilizado para verificar uma leitura (sensor de referência de peróxido de hidrogénio, termómetro, higrómetro, balança) deve ter uma calibração válida.
Um recinto de ensaio. Para verificar a injeção, o controlo da concentração e o arejamento, o gerador precisa de um volume a tratar: uma câmara ou sala de ensaio na fábrica, ou um recinto ligado no caso dos geradores para equipamentos.
As pessoas certas. Pessoal de engenharia, de validação e, se possível, um operador que irá utilizar o sistema.

Lista de verificação FAT para um gerador VHP

Área	O que verificar
Documentação	Os desenhos e o P&ID correspondem à unidade; os certificados de materiais e de calibração estão completos; a versão do software está registada.
Construção	Materiais das peças em contacto com o fluido, soldaduras e acabamento superficial, tubagens e acessórios, rotulagem, encaminhamento dos cabos e acesso para manutenção.
Sistema de controlo	Níveis de utilizador e palavras-passe, entradas do registo de auditoria, armazenamento e proteção de receitas, lista de alarmes, registo e exportação de dados, sincronização dos relógios.
Entradas e saídas	Todos os sinais da lista de interfaces, incluindo sinais simulados de AVAC e BMS, encravamentos das portas e arranque/paragem remotos.
Sensores	Leituras de concentração, temperatura, humidade e pressão comparadas com referências calibradas.
Injeção	Taxa de injeção verificada face ao valor definido, por exemplo pesando o consumo de esterilizante durante um período de funcionamento cronometrado; temperatura do vaporizador.
Sequência do ciclo	Um ciclo completo no recinto de ensaio: desumidificação ou condicionamento, injeção, fase de manutenção, arejamento e fim do ciclo.
Arejamento	Concentração reduzida ao nível residual especificado, medida com um sensor de gama baixa; tempo registado.
Alarmes e falhas	Falhas simuladas: nível baixo de esterilizante, avaria do sensor, abertura de porta, falha de alimentação e rearranque. O sistema deve passar para um estado seguro e registar o evento.
Segurança	Paragem de emergência, deteção de fugas, encravamentos e sinalização de aviso.

Registe cada desvio numa lista de pendências, com um responsável e uma data de fecho, e acorde quais os pontos que devem ser encerrados antes da expedição.

Fenggu FG-VHP-M500 mobile VHP room sterilizer — Um esterilizador VHP móvel para salas (FG-VHP-M500). A taxa de injeção, as leituras dos sensores, os alarmes e os registos de dados são exemplos de funções verificadas nos FAT.

Lista de verificação SAT

Os SAT repetem as verificações críticas em condições reais e acrescentam tudo o que depende do local:

Chegada e instalação: sem danos de transporte, posição correta, nivelamento e acesso para manutenção.
Utilidades: alimentação elétrica compatível com a unidade, ar comprimido e extração ligados conforme especificado, ligação à terra instalada.
Tubagens VHP (sistemas fixos): traçado, ensaio de estanquidade, isolamento para evitar a condensação e pontos de injeção conforme o projeto.
Interfaces em funcionamento real: os registos do AVAC e os modos dos ventiladores comutam corretamente em cada fase; o BMS recebe estados e alarmes; as portas bloqueiam e desbloqueiam no momento certo.
Sensores instalados: sensores de concentração, temperatura e humidade instalados nas posições previstas e com leituras corretas.
Um primeiro ciclo no recinto real: normalmente vazio, para confirmar a sequência, as condições atingidas e o arejamento até ao nível de libertação. Isto ainda não é a PQ.
Formação: operadores e pessoal de manutenção com formação e respetivos registos.

Nos sistemas integrados no AVAC, os ensaios de interfaces são o núcleo dos SAT. Consulte como um gerador VHP se integra no AVAC de uma sala limpa.

O que os FAT e SAT não demonstram

FAT ou SAT bem-sucedidos demonstram que o sistema funciona conforme o projeto. Não demonstram que um ciclo atinge a inativação necessária nas suas salas ou equipamentos. Isso é demonstrado pelo desenvolvimento do ciclo e pela PQ, com indicadores biológicos nas localizações de pior caso e com a carga real. Mantenha esta distinção nos relatórios e nas conversas com fornecedores. Para os passos seguintes, consulte desenvolvimento e qualificação de ciclos VHP e como se valida um ciclo VHP.

FAT remotos ou por vídeo

Se não for possível viajar, é possível acompanhar os FAT por vídeo. Para que sejam úteis:

Envie o protocolo com antecedência e acorde as posições das câmaras.
Peça imagens de perto dos ecrãs, das chapas de características e das leituras dos instrumentos, e que os instrumentos de referência sejam mostrados junto das leituras da própria unidade.
Peça ao fornecedor que assine e digitalize as páginas preenchidas do protocolo no final de cada ensaio.
Planeie SAT mais longos para compensar tudo o que não tenha sido possível observar com clareza.

Erros comuns

Utilizar a folha de ensaio padrão do fornecedor em vez de um protocolo com rastreabilidade à sua URS.
Testar apenas com a unidade ligada, sem um ciclo completo num recinto de ensaio.
Omitir os ensaios de falhas. As falhas de alimentação, as avarias dos sensores e a abertura de portas são situações em que os sistemas apresentam comportamentos incorretos.
Não verificar o registo de auditoria e a exportação de dados na presença da QA.
Deixar os ensaios de interfaces para a PQ, quando a equipa de PQ espera um sistema já operacional.
Considerar SAT bem-sucedidos como prova de eficácia. A eficácia requer PQ.

Escolher um fornecedor que apoie os FAT e SAT

Pergunte desde o início se pode assistir aos FAT, se o protocolo pode ser acordado previamente e quem realiza os SAT. Estas são algumas das 12 perguntas a fazer a um fornecedor de VHP. A Fenggu fabrica esterilizadores móveis para salas, sistemas VHP integrados no AVAC, geradores VHP de recirculação e outros equipamentos VHP, e assegura a colocação em serviço no local e a formação de operadores para os equipamentos que fornece.

Todos os equipamentos VHP: esterilizadores e geradores VHP.

Perguntas frequentes

Qual é a diferença entre FAT e SAT para um gerador VHP?
Os FAT são realizados na fábrica do fornecedor antes da expedição e verificam o sistema face às suas especificações. Os SAT são realizados no seu local após a instalação e verificam a instalação, as utilidades e as interfaces com o seu AVAC, BMS e recintos.

Os FAT e SAT podem substituir a IQ e a OQ?
Podem apoiar a IQ e a OQ se os protocolos, a execução e os registos cumprirem os requisitos do seu sistema da qualidade e a QA o tiver acordado previamente. Não substituem a PQ.

Deve ser executado um ciclo durante os FAT?
Sim, num recinto de ensaio. Sem um ciclo completo, não é possível verificar em conjunto a injeção, o controlo da concentração e o arejamento.

Quanto tempo demoram os FAT de um gerador VHP?
Depende do sistema e do protocolo. Uma unidade móvel pode necessitar de um dia; um sistema integrado no AVAC com muitos sinais de interface pode necessitar de vários dias.

Quem deve assistir aos FAT?
No mínimo, um engenheiro e um representante de validação ou de QA do lado do utilizador e, idealmente, um operador. O fornecedor disponibiliza o engenheiro de ensaios e o equipamento de ensaio.

Referências

ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (2.ª edição, 2019)
ASTM E2500-20, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
EU GMP Anexo 15: Qualification and Validation (2015)
ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2.ª edição, 2022)