Distribuição de VHP em salas grandes: ventiladores, pontos de injeção e zonas mortas

Num pequeno recinto, o vapor de peróxido de hidrogénio distribui-se uniformemente com pouca ajuda. Numa sala limpa grande, num pavilhão de produção ou num conjunto de salas interligadas, isso não acontece. O vapor acompanha o movimento do ar, decompõe-se nas superfícies durante o percurso e é absorvido pelos materiais. Nos cantos, sob os equipamentos e nas extremidades de salas compridas, a concentração pode permanecer muito abaixo da medida junto do gerador. Este guia explica como levar o vapor a todas as partes de uma sala grande: onde injetar, como utilizar ventiladores, onde se formam zonas mortas e como comprovar a distribuição.

Porque são as salas grandes mais difíceis

Uma distribuição uniforme significa que todas as superfícies da sala recebem a concentração e o tempo de contacto necessários ao ciclo. Nas salas grandes, a difusão por si só não basta; depende de como o movimento do ar transporta o vapor.

• Distância. A difusão é lenta ao longo de vários metros. Sem movimento forçado do ar, a zona junto do ponto de injeção recebe muito mais vapor do que a extremidade mais distante.
• Perdas no percurso. O peróxido de hidrogénio decompõe-se nas superfícies e é absorvido por plásticos, tinta e filtros, pelo que a concentração diminui com a distância.
• Obstáculos. Os equipamentos, estantes e divisórias criam zonas abrigadas onde o ar quase não se move.
• Diferenças de temperatura. As superfícies frias junto das saídas de ar ou das paredes exteriores condensam primeiro o vapor, retirando localmente peróxido do ar.

Onde se formam zonas mortas

Pontos de injeção

Um gerador móvel injeta num único ponto: a sua saída. A localização importa:

• Posição central e desimpedida. Coloque a unidade com a saída voltada para a maior área desimpedida da sala, e não para uma parede ou um equipamento.
• Longe de objetos sensíveis. A concentração de vapor é máxima junto da saída. Mantenha os equipamentos sensíveis e os materiais absorventes fora do jato direto.
• Mais de um ponto em salas grandes ou compridas. Duas unidades, ou uma unidade a alimentar várias saídas, proporcionam maior uniformidade do que uma única unidade a trabalhar mais intensamente.
• A mesma posição em todos os ciclos. Marque o chão. Um ciclo validado pressupõe a mesma disposição; deslocar a unidade altera a distribuição.

Para determinar quantas unidades são necessárias numa sala, consulte o dimensionamento de um gerador VHP móvel para uma sala.

Utilização de ventiladores

Os ventiladores auxiliares são a forma mais simples de melhorar a distribuição numa sala grande. Utilize-os de forma criteriosa:

• Oriente os ventiladores para criar um padrão de circulação por toda a sala, em vez de soprar contra uma única parede. O objetivo é manter o ar em movimento em todas as partes do espaço.
• Dirija-os para as zonas mortas conhecidas: cantos, espaço atrás de equipamentos grandes e extremidade distante da sala.
• Utilize ventiladores resistentes ao peróxido de hidrogénio. Os motores, rolamentos e peças de plástico devem ser compatíveis. Os ventiladores que não possam ser descontaminados tornam-se uma fonte de contaminação.
• Fixe as suas posições e regulações no procedimento do ciclo, tal como as do gerador.
• Mantenha os ventiladores em funcionamento durante a fase de manutenção se o ciclo tiver sido desenvolvido dessa forma, para manter a concentração uniforme durante a inativação microbiana.

Várias salas, um ciclo

Um conjunto de salas pode ser tratado como uma só zona se as portas entre elas estiverem abertas e o ar puder circular livremente. As cascatas de pressão, molas de fecho de portas e grelhas de transferência alteram o movimento do vapor, pelo que o AVAC é normalmente desligado ou isolado durante um ciclo com uma unidade móvel. Quando as salas estão ligadas apenas por portas e corredores, unidades separadas em cada sala proporcionam geralmente maior uniformidade do que uma única unidade grande. Para conjuntos com muitas salas e portas, e para tratar também as condutas, um sistema VHP integrado no AVAC utiliza o ar de insuflação para levar o vapor a todas as salas em simultâneo.

Preparação da sala

• Limpe primeiro as superfícies. A sujidade consome peróxido e protege os microrganismos.
• Abra as portas dos armários, as gavetas e as tampas dos equipamentos; eleve os objetos do chão sempre que possível.
• Retire ou cubra os materiais que absorvem muito peróxido, como o papel e o cartão.
• Vede os limites da sala: portas, passagens de transferência, condutas e folgas em torno das instalações técnicas.
• Estabilize a temperatura da sala e desumidifique de acordo com os requisitos do ciclo.

Comprovação da distribuição

A distribuição comprova-se por medição, e não pela leitura de concentração de um único sensor:

1. Faça o mapeamento da sala. Assinale numa planta as localizações de pior caso: cantos, sob os equipamentos, extremidades distantes, pontos frios e interior dos armários abertos.
2. Primeiro, indicadores químicos. Mudam de cor com a exposição e mostram rapidamente onde há pouco vapor. Ajuste as posições das unidades e dos ventiladores e repita.
3. Vários sensores. Os sensores de peróxido de hidrogénio na extremidade distante e nas zonas abrigadas, e não apenas junto do gerador, mostram como a concentração evolui ao longo do tempo.
4. Indicadores biológicos. Quando a distribuição parecer uniforme, coloque indicadores biológicos nas localizações de pior caso para demonstrar a redução logarítmica necessária.
5. Repita. Ciclos consecutivos bem-sucedidos demonstram que o resultado é reprodutível com a disposição fixa.

Para a seleção dos indicadores e o método de validação, consulte como se valida um ciclo VHP e G. stearothermophilus e valores D em VHP.

Equipamento VHP Fenggu

O esterilizador VHP móvel para salas FG-VHP-M500 vaporiza instantaneamente peróxido de hidrogénio de grau alimentar a 35% e distribui-o com o seu próprio ventilador, com um caudal de ar de pelo menos 500 m³/h, uma taxa de injeção de 1–40 g/min e um volume de tratamento até 300 m³ por unidade. Os espaços maiores utilizam várias unidades ou ventiladores auxiliares. Para conjuntos com muitas salas e portas, ou quando as condutas também têm de ser tratadas, o sistema VHP integrado no AVAC injeta vapor no sistema de tratamento de ar para que chegue simultaneamente às salas e às condutas. A eficácia é concebida tendo como objetivo uma redução de pelo menos 6 log de G. stearothermophilus, sujeita a validação para cada espaço.

Todos os equipamentos VHP: esterilizadores e geradores VHP.

Perguntas frequentes

Preciso de ventiladores com um gerador VHP móvel?
Em salas pequenas, o caudal de ar do próprio gerador é frequentemente suficiente. Em salas grandes ou com muitos obstáculos, os ventiladores auxiliares ajudam a alcançar os cantos e as zonas abrigadas. O mapeamento com indicadores mostra se são necessários.

Um gerador pode tratar várias salas?
Apenas se as salas formarem um único volume aberto com livre circulação de ar e esse volume estiver dentro da capacidade nominal do gerador. Caso contrário, utilize uma unidade por sala ou um sistema integrado no AVAC.

Porque é que a leitura do sensor é elevada, mas os indicadores falham na extremidade distante?
O sensor mostra a concentração no local onde está instalado. Utilize vários sensores e indicadores distribuídos pela sala para conhecer a distribuição real.

O AVAC deve funcionar durante um ciclo VHP com uma unidade móvel?
Normalmente, o AVAC da sala é desligado ou isolado para que o ar não retire vapor nem o dilua de forma desigual. Siga o procedimento validado.

Posso deslocar equipamentos na sala após a validação?
Alterações significativas à disposição, à posição da unidade ou às regulações dos ventiladores podem alterar a distribuição. Avalie-as no âmbito do controlo de alterações e repita as verificações com indicadores quando necessário.

Referências

• EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process
• Norma sobre indicadores biológicos: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Parte 1: General requirements
• PDA Technical Report No. 51: Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

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