Isolador vs. RABS (oRABS vs. cRABS) para o enchimento asséptico
No enchimento asséptico, a barreira que separa o operador do produto estéril é o principal fator de risco de contaminação — e de custo. As duas principais opções são as isolador e o Sistema de Barreiras de Acesso Restrito (RABS), estando este último disponível num modelo aberto (oRABS) ou fechado (cRABS). Oferecem diferentes níveis de garantia de esterilidade, requerem ambientes de funcionamento distintos e apresentam preços muito diferentes. Este guia explica como cada um funciona e como escolher.
O que é um isolador?
Um isolador de enchimento asséptico é uma câmara totalmente selada e estanque que mantém um ambiente de Grau A / ISO 5 e é biodecontaminada através do seu próprio ciclo automatizado de VHP. Por ser fechada e validada para uma redução logarítmica definida, o operador fica completamente separado da zona crítica por portas para luvas e portas de transferência rápida (RTPs). Isto proporciona à máxima garantia de esterilidade e, o que é importante, permite que a sala circundante tenha uma classificação inferior (normalmente de Grau C ou mesmo D), o que reduz os custos de funcionamento da sala limpa.
O que é um RABS?
Um RABS envolve a linha de enchimento com uma barreira rígida e um fluxo de ar unidirecional de Grau A, mas — ao contrário de um isolador — partilha o Contexto de grau B da sala e não é um recinto selado e autodecontaminante. O acesso é restrito às portas com luvas durante o funcionamento. Um RABS é mais rápido de implementar, mais flexível para alterações na linha de produção e mais económico do que um isolador, em troca de uma sala de fundo de nível superior (e mais cara) e de um nível de garantia ligeiramente inferior.
RABS aberto vs RABS fechado
- Open RABS (oRABS) — a barreira permite a fuga de ar de Grau A para a sala circundante de Grau B; as portas podem ser abertas para intervenções específicas, de acordo com procedimentos rigorosos. Consulte o RABS de Fenggu Open.
- RABS fechado (cRABS) — o compartimento permanece fechado durante o processamento e inclui frequentemente uma etapa de biodecontaminação, aproximando-o do nível de segurança de um isolador, embora continue a estar localizado numa sala de Grau B.
Isolador vs. RABS: uma visão geral
| Fator | Isolador | RABS aberto | RABS encerrado |
|---|---|---|---|
| Sala de fundo | Nota C/D | Nota B | Nota B |
| Biodescontaminação | VHP automatizado, validado | Limpeza/desinfeção manual | Frequentemente com o apoio da VHP |
| Garantia de esterilidade | Mais alto | Elevado | Muito elevado |
| Custo de capital | Mais alto | Mais baixo | Médio |
| Custos de funcionamento do quarto | Inferior (nível inferior) | Mais elevado (Grau B) | Mais elevado (Grau B) |
| Mudança de linha | Mais lento | Mais rápido / flexível | Médio |
Como escolher
Não existe um único “melhor” — a escolha certa depende da sua estratégia de controlo de contaminação, do risco associado ao produto e do orçamento:
- Escolha um isolador para garantir a máxima segurança e o menor custo a longo prazo das instalações, especialmente no caso de produtos de elevado valor ou de alto risco e de campanhas de produção prolongadas.
- Escolha um RABS aberto quando precisar de flexibilidade para alterações frequentes de formato, um projeto mais rápido ou se já operar uma sala de edição de nível B.
- Escolha um RABS fechado como um meio-termo — garantia de quase isolador com maior flexibilidade de linha.
Independentemente da barreira que escolher, a sala limpa circundante deve continuar a ser corretamente classificada — ver Classificação de salas limpas segundo a norma ISO 14644-1 — e qualquer isolador ou cRABS dependerá de um ciclo de biodecontaminação que possa ser validado, conforme explicado em O que é a descontaminação com VHP. Para saber como a barreira que escolher irá, então, moldar o seu sistema de ventilação, consulte Conceção de sistemas de climatização com isolador: os quatro modos de funcionamento.
Os testes de esterilidade também utilizam isoladores
Para além do enchimento, o conceito de isolador também protege o trabalho de controlo de qualidade: um isolador para testes de esterilidade proporciona um ambiente estável de Grau A para ensaios de esterilidade de acordo com a farmacopeia, protegendo tanto a amostra de falsos positivos como o operador do produto.
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