Esterilização VHP · Guia de compra

Como avaliar um fornecedor de sistemas de esterilização VHP: 12 perguntas antes de pedir orçamento

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Esterilização VHP e controlo da contaminação

Um sistema de esterilização VHP não é uma compra por catálogo. Tem de ser integrado nas suas salas ou equipamentos, dispor de um ciclo desenvolvido e validado, ser documentado para GMP e ter apoio durante anos. O fornecedor escolhido determina grande parte destes aspetos. Este guia apresenta doze perguntas a colocar a um fornecedor de sistemas de esterilização VHP antes de pedir orçamento, o que constitui uma boa resposta e os sinais de alerta.

Este artigo é sobre o fornecedor. Para interpretar as especificações do equipamento (taxa de injeção, volume de tratamento, concentração, tempo de ciclo e de arejamento), consulte Especificações de geradores VHP explicadas.

Porque é que o fornecedor importa tanto como o equipamento

Dois geradores com fichas técnicas semelhantes podem resultar em projetos muito diferentes. Um fornecedor envia desenhos, requisitos de utilidades e um protocolo IQ/OQ com o orçamento, participa nos ensaios de aceitação em fábrica e apoia o desenvolvimento do ciclo no local. Outro envia uma caixa e um manual. A diferença surge geralmente meses depois, no comissionamento ou na primeira inspeção, quando a correção é dispendiosa.

Coloque estas perguntas cedo, por escrito, e compare as respostas lado a lado. Um fornecedor que responde com clareza é geralmente um fornecedor com quem pode trabalhar.

1. Concebem e fabricam o sistema internamente?

Verifique se está a falar com o fabricante ou com uma empresa comercial. Um fabricante controla a conceção do vaporizador, o software de controlo e a qualidade de fabrico, e pode adaptá-los ao seu projeto. Um intermediário só pode reencaminhar perguntas.

Boa resposta: uma descrição clara do que é concebido e fabricado internamente (gerador, sistema de controlo, câmaras ou componentes de condutas) e dos principais componentes adquiridos, com as respetivas marcas.
Sinal de alerta: respostas vagas sobre a fábrica ou uma gama de produtos que parece reunir vários catálogos sem relação.

2. Já forneceram este tipo de sistema?

«Experiência em VHP» é demasiado abrangente. Um fornecedor com muitas unidades móveis para salas pode nunca ter integrado um sistema numa instalação de tratamento de ar, e um fornecedor de isoladores pode nunca ter tratado um conjunto de salas de 1,000 m³. Peça projetos entregues do mesmo tipo que o seu: sala, integração no AVAC, interior de equipamento, pass box ou antecâmara, caixa de filtro BIBO.

Boa resposta: exemplos concretos de aplicações ou estudos de caso publicados, fotografias de instalações e a escala de projetos comparáveis. Alguns clientes não autorizam a divulgação dos seus nomes; um bom fornecedor dirá isso em vez de inventar referências.
Sinal de alerta: apenas imagens renderizadas ou referências que não podem ser descritas.

Um exemplo do nível de detalhe esperado é este estudo de caso de VHP integrado no AVAC numa unidade de vacinas de ARNm.

HVAC-integrated VHP generator installed in a plant room and piped into the air-handling system — Um sistema VHP integrado no AVAC instalado. Fotografias de instalações de projetos entregues dizem mais sobre um fornecedor do que imagens renderizadas.

3. Quem é responsável pela integração?

A maioria dos problemas de VHP surge nas interfaces: registos AVAC, sinais BMS, encravamentos de portas, traçados de tubagem, alimentação elétrica e ar comprimido. Peça ao fornecedor que indique o que está incluído no seu âmbito e o que espera do seu empreiteiro de AVAC, integrador BMS ou outros fornecedores.

Boa resposta: uma lista de interfaces ou matriz de responsabilidades, os sinais necessários dos seus sistemas e uma proposta de revisão da planta e do esquema AVAC antes da encomenda.
Sinal de alerta: «o nosso equipamento funciona com qualquer sistema AVAC» sem pedir para ver o seu.

Para projetos ao nível do AVAC, consulte como um gerador VHP se integra no AVAC de uma sala limpa.

4. O que incluirá a proposta técnica?

A proposta mostra até que ponto o fornecedor compreendeu o seu projeto. Antes de comparar preços, compare as propostas.

Uma planta ou P&ID com o gerador, pontos de injeção, tubagem, sensores e válvulas.
Requisitos de utilidades: eletricidade, ar comprimido, drenagem, extração, carga sobre o pavimento e área ocupada.
O conceito de controlo proposto e como o ciclo é iniciado, monitorizado e terminado.
Pressupostos, exclusões e elementos que terá de fornecer.
Uma resposta a cada linha da sua URS, em vez de uma brochura genérica.

5. Que apoio à validação está incluído?

O gerador não se valida sozinho. Cada sala ou equipamento tratado necessita de desenvolvimento do ciclo e qualificação do desempenho com indicadores biológicos. Pergunte exatamente o que o fornecedor disponibiliza e o que será feito por si ou por terceiros.

Boa resposta: modelos de protocolos, apoio ao desenvolvimento do ciclo, localizações recomendadas para indicadores biológicos e químicos e apoio no local durante a qualificação, com a repartição de responsabilidades por escrito.
Sinal de alerta: eficácia prometida como resultado fixo («6-log garantidos em todas as salas») em vez de uma meta para a qual o ciclo é desenvolvido e validado.

Para saber como se comprova um ciclo, consulte como se valida um ciclo VHP e desenvolvimento e qualificação de ciclos VHP.

6. Que documentos acompanham o sistema?

A sua equipa de qualidade precisará de documentos muito antes da chegada do equipamento. Peça uma lista com o orçamento e acorde-a na ordem de compra.

Documento	Porque é necessário
Especificação funcional / de conceção	Mostra como o sistema cumpre a sua URS; base da qualificação.
Desenhos e P&ID	Instalação, controlo de alterações e manutenção.
Certificados de materiais	Confirmam as classes de aço inoxidável e os materiais em contacto com o fluido.
Certificados de calibração	Para sensores de concentração, humidade, temperatura e pressão.
Protocolos e relatórios FAT e SAT	Evidência de que o sistema foi ensaiado antes e depois da expedição.
Protocolos IQ/OQ	Poupam tempo à sua equipa e mostram que o fornecedor conhece GMP.
Manuais, lista de peças sobresselentes, versão do software	Operação, manutenção e controlo de alterações.

7. Como é que o sistema de controlo trata a integridade dos dados?

Em utilização GMP, os registos de ciclo são registos da qualidade. Pergunte como o sistema de controlo os guarda e quem pode alterar o quê.

Níveis de utilizador e palavras-passe, com registo de auditoria das alterações e alarmes.
Como os dados do ciclo são guardados, exportados e sujeitos a cópias de segurança.
Se o registo de dados pode ser configurado para apoiar o cumprimento de 21 CFR Parte 11 e EU Annex 11, e o que o cliente ainda tem de fazer (procedimentos, gestão de contas, revisão).
Como as alterações de software após a entrega são controladas e documentadas.

8. Podemos assistir aos ensaios de aceitação em fábrica?

Os ensaios de aceitação em fábrica (FAT) são a fase em que detetar problemas custa menos. Pergunte se pode assistir presencialmente ou por vídeo, o que será ensaiado e se o protocolo pode ser enviado antecipadamente para comentários. Um fornecedor relutante em mostrar o equipamento em funcionamento antes da expedição é um sinal de alerta. Os ensaios de aceitação no local (SAT) após a instalação devem repetir as verificações críticas em condições reais.

9. Quanto custa operar o sistema e ficamos dependentes do fornecedor?

O preço de compra é apenas parte do custo. Pergunte cedo pelos elementos que se repetem todos os anos:

Esterilizante: pode utilizar qualquer solução de peróxido de hidrogénio que cumpra a especificação indicada ou apenas o produto do fornecedor?
Sensores: intervalo de substituição e requisitos de calibração.
Consumíveis e peças de desgaste: filtros, vedantes, bombas, conversores catalíticos.
Consumo típico de esterilizante para um recinto como o seu.

10. Que apoio de manutenção e peças sobresselentes teremos?

Pergunte como funciona o apoio no seu país, não em termos gerais.

Apoio remoto: rapidez, língua e fuso horário.
Apoio no local: quem se desloca, com que rapidez e a que custo.
Kit de peças sobresselentes recomendado e política de existências para peças críticas.
Plano de calibração e manutenção preventiva para os primeiros anos.

11. O sistema está preparado para exportação para as nossas instalações?

Para um sistema importado, verifique os aspetos práticos antes da encomenda:

Tensão e frequência. Muitas unidades são fabricadas para 220 V / 50 Hz; confirme a alimentação das suas instalações e se o fornecedor pode adaptá-la.
Língua da interface de utilizador e dos documentos.
Embalagem para transporte marítimo ou aéreo e proteção das peças sensíveis.
Certificados e declarações exigidos pelo seu país ou cliente. Pergunte quais o fornecedor possui efetivamente para este produto e peça para os ver.

12. Como será formada a nossa equipa e entregue o sistema?

Operadores, pessoal de manutenção e garantia da qualidade precisam de formação diferente. Peça um plano de formação, registos arquiváveis e uma entrega clara: projetos de SOP dos ciclos, orientações de carga das câmaras e quem contactar após a saída do engenheiro do fornecedor.

Sinais de alerta ao comparar fornecedores

Um orçamento sem proposta técnica, desenhos ou lista de utilidades.
Eficácia, tempo de ciclo ou níveis residuais prometidos como garantias em vez de resultados validados.
Sem resposta sobre quem é responsável pelas interfaces AVAC, BMS e dos encravamentos.
Listas de documentos que se limitam ao «manual do utilizador».
Ausência de FAT ou um FAT a que não pode assistir.
Uma exigência de esterilizante exclusivo que só surge após a encomenda.
Certificados mencionados mas nunca apresentados.

Uma forma simples de comparar propostas

Classifique cada fornecedor de 1 a 5 nas doze perguntas e dê mais peso às mais importantes para o seu projeto. Num sistema integrado no AVAC, a integração (pergunta 3) e o apoio à validação (pergunta 5) têm geralmente o maior peso. Para uma pass box ou antecâmara, a documentação e os FAT são muitas vezes mais importantes. Guarde as respostas escritas com as pontuações para poder explicar a decisão mais tarde. Se o sistema for uma pass box, a lista de verificação do fabricante de pass box VHP acrescenta verificações específicas do equipamento.

Como a Fenggu responde a estas perguntas

A Fenggu concebe e fabrica uma gama de equipamentos VHP: sistemas VHP integrados no AVAC, esterilizadores móveis para salas, geradores VHP de recirculação e geradores VHP de vácuo pulsado para o interior dos equipamentos, sistemas VHP para antecâmaras, pass boxes VHP e um esterilizador VHP BIBO. As unidades móveis, de antecâmara e BIBO utilizam controlo Siemens PLC, e no sistema integrado no AVAC o registo de dados pode ser configurado para apoiar os requisitos de registos eletrónicos de 21 CFR Parte 11. Para os seus equipamentos VHP, a Fenggu disponibiliza comissionamento no local, apoio à validação com indicadores biológicos, manutenção e formação de operadores. Envie a sua URS ou planta e coloque-nos as doze perguntas acima.

Todos os equipamentos VHP: esterilizadores e geradores VHP.

Perguntas frequentes

O que devo perguntar primeiro a um fornecedor de sistemas de esterilização VHP?
Pergunte se já forneceu o mesmo tipo de sistema que o seu (sala, integração no AVAC, equipamento, pass box ou caixa de filtro) e quem é responsável pela integração com o seu AVAC e BMS. Estas duas respostas indicam rapidamente se o fornecedor se adequa ao projeto.

Um fornecedor VHP deve garantir uma redução de 6 log?
Nenhum fornecedor responsável pode garanti-la para as suas salas antes do desenvolvimento do ciclo. O compromisso adequado é equipamento concebido para atingir a meta e apoio ao desenvolvimento e à validação do ciclo com indicadores biológicos em localizações de pior caso.

O orçamento mais baixo corresponde geralmente ao projeto mais barato?
Nem sempre. A falta de âmbito de integração, documentos, apoio à validação ou peças sobresselentes tende a resultar em custos adicionais e atrasos no comissionamento. Compare primeiro o âmbito e depois o preço.

Que documentos devem acompanhar um sistema VHP?
No mínimo, uma especificação de conceção, desenhos, certificados de materiais e calibração, registos FAT e SAT, protocolos IQ/OQ, manuais, lista de peças sobresselentes e versão do software. Acorde a lista na ordem de compra.

Preciso de assistir aos ensaios de aceitação em fábrica?
É vivamente recomendado, presencialmente ou por vídeo. É a fase menos dispendiosa para detetar e corrigir problemas e permite à sua equipa ver o sistema em funcionamento antes da expedição.

Referências

EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
EU GMP Anexo 11: Computerised Systems
FDA 21 CFR Parte 11, Electronic Records; Electronic Signatures
ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (2.ª edição, 2019)
Norma sobre indicadores biológicos: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Parte 1: General requirements