Anexo 1 das BPF da UE: O que significa para os isoladores, os RABS e o equipamento de salas limpas
O Anexo 1 das BPF da UE — “Fabrico de Medicamentos Estéreis” — constitui a norma de referência para o fabrico de produtos farmacêuticos estéreis na Europa e influencia as decisões relativas ao equipamento a nível mundial. A revisão de 2022 estabeleceu formalmente Estratégia de Controlo da Contaminação (CCS) no centro e incentiva vivamente o recurso a tecnologias de barreira, tais como isoladores e RABS. Este guia resume as partes do Anexo 1 que orientam a seleção de equipamentos, sem que isso constitua aconselhamento jurídico.
O que é o Anexo 1?
O Anexo 1 faz parte das orientações da UE relativas às Boas Práticas de Fabrico (BPF) que regem o fabrico de medicamentos estéreis — injetáveis, oftalmológicos, produtos biológicos e outros produtos que devem ser estéreis. A versão atual foi publicada em 2022 e entrou em vigor em 2023; é mais prescritiva do que as suas versões anteriores e é amplamente utilizada como referência pelos fabricantes que também cumprem os requisitos das cGMP da FDA.
A Estratégia de Controlo da Contaminação (CCS)
A ideia central desta revisão é a CCS: um plano documentado, que abrange toda a instalação, que identifica todos os riscos de contaminação e os controlos que os gerem — desde a conceção das instalações e do equipamento até ao pessoal, aos serviços de apoio, à limpeza e à monitorização. O equipamento não é escolhido isoladamente; cada item deve ser justificado como parte desta estratégia global. Os sistemas de barreira, a biodecontaminação e os regimes de pressão tornam-se todos elementos do CCS.
Sistemas de barreira: isoladores e RABS
O Anexo 1 deixa claro que as tecnologias que separam os operadores da zona crítica devem ser consideradas para reduzir o risco de contaminação microbiana proveniente das pessoas. Na prática, isto significa que isoladores e RABS. A escolha entre elas faz, por si só, parte do CCS — ver Isolador vs RABS para comparar as duas opções em termos de garantia, classificação de qualidade e custo.
Classes de salas limpas e ar
O Anexo 1 utiliza os graus de limpeza A, B, C e D, sendo o grau A a zona crítica para operações assépticas. Estes graus correspondem a limites de partículas semelhantes aos Classificação ISO 14644-1. A norma dá ênfase ao fluxo de ar unidirecional que protege a zona crítica, às cascatas de pressão definidas entre as salas e à filtração HEPA — assegurada por equipamentos como capuzes de fluxo laminar, unidades laminares para linhas de enchimento e portas herméticas que mantêm o equilíbrio de pressão.
Biodescontaminação e transferência
Um método de biodecontaminação validável e isento de resíduos é fundamental para o funcionamento dos isoladores e dos sistemas RABS fechados. O peróxido de hidrogénio vaporizado é a escolha habitual — ver O que é a descontaminação com VHP. O material que entra na zona crítica deve também ser manuseado sem quebrar o isolamento, utilizando um Caixa de passagem VHP ou um câmara de equilíbrio com esterilização por VHP para cargas maiores.
Monitorização ambiental e controlo de qualidade
O Anexo 1 exige uma monitorização rigorosa do ambiente e dos processos, e os ensaios de esterilidade continuam a ser um requisito de libertação para muitos produtos. A isolador para testes de esterilidade proporciona o ambiente controlado de classe A necessário para esses ensaios, ao mesmo tempo que protege a amostra de falsos positivos.
O que o Anexo 1 significa para a sua lista de equipamento
| Tema do Anexo 1 | Equipamento típico |
|---|---|
| Separação de operadores | Isoladores de enchimento asséptico, RABS abertos/fechados |
| Biodescontaminação | Geradores VHP e barreiras com VHP integrado |
| Transferência de material em ambiente confinado | Caixas de passagem VHP, câmaras de equilíbrio, válvulas de transferência/RTP |
| Controlo do ar e da pressão | Unidades de fluxo laminar, terminais HEPA, portas herméticas |
| Controlo de qualidade / libertação | Isoladores para ensaios de esterilidade |
Nenhum destes equipamentos está em conformidade por si só — a conformidade decorre da conceção, da qualificação (DQ/IQ/OQ/PQ) e do sistema de controlo de qualidade (CCS) documentado que o envolve. Os equipamentos da Fenggu são concebidos para respeitar estes princípios; as certificações e o pacote de qualificação para qualquer projeto específico são confirmados aquando da encomenda.
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