Conceção de um sistema VHP integrado para um laboratório BSL-3: 10 decisões de engenharia

Um sistema VHP integrado num laboratório BSL-3 não é um gerador acrescentado a uma sala acabada. Tem de funcionar em conjunto com o sistema AVAC, a envolvente da sala, a cascata de pressões, o sistema de gestão técnica do edifício (BMS) e as pass box, as câmaras de segurança biológica e os filtros de extração. A maioria dos problemas encontrados no comissionamento foi decidida, ou esquecida, na fase de projeto. Este guia aborda as dez decisões que projetistas, empreiteiros e proprietários do laboratório devem fechar antes de os desenhos serem congelados.

Pontos-chave

• Defina o que significa «integrado» no projeto — todo o conjunto através do AVAC, circuitos locais ou ciclos autónomos de equipamentos — e quem é responsável por cada interface.
• A zona central tem de se manter em pressão negativa em relação à envolvente em todas as fases do ciclo, incluindo o arranque e o arejamento. Os filtros HEPA de extração nunca são contornados.
• Cada superfície em contacto com o vapor, até aos vedantes, juntas, cabeças de sensores e bainhas de cabos, precisa de uma verificação de compatibilidade.
• As pass box, as câmaras de segurança biológica e as caixas HEPA de extração precisam da sua própria via de descontaminação, e não apenas do ciclo da sala.
• Os parâmetros do ciclo resultam da validação, não de uma ficha técnica. Planeie na fase de projeto os pontos de monitorização de pior caso e as posições dos IB.

Para saber como se executa um ciclo de sala completa num laboratório existente, consulte descontaminação VHP de salas de um laboratório BSL-3. Este artigo trata da fase de projeto.

1. Defina o limite de integração e quem é responsável por cada interface

Comece por decidir o que o sistema VHP tem de alcançar e de que forma. A resposta define o equipamento, as alterações ao AVAC e a lógica de controlo.

A maioria dos projetos BSL-3 combina várias destas abordagens. Liste também os cenários de operação: descontaminação de rotina, descontaminação antes de manutenção ou troca de filtros e descontaminação final após um incidente. Depois, registe as interfaces entre o fornecedor do VHP, o empreiteiro de AVAC, o integrador do BMS, o empreiteiro da envolvente e os fornecedores de equipamentos de biossegurança. Um sinal em falta ou um encravamento pelo qual ninguém era responsável é uma das constatações mais comuns no comissionamento.

2. Mantenha a cascata de pressões em todas as fases

O fluxo de ar direcional para a zona central é a base do confinamento BSL-3, e um ciclo VHP não o pode interromper. Os momentos a verificar são o início do ciclo, quando os registos se movem e o gerador injeta, e o arejamento, quando a extração é reaberta.

• Dote o BMS de um modo de descontaminação dedicado que mantenha a zona central em pressão negativa e trate corretamente os alarmes durante o ciclo.
• Sequencie os registos de insuflação e de extração para que a sala nunca fique em pressão positiva, nem por instantes.
• Nos ciclos ao nível do AVAC, siga o percurso do vapor e confirme que não pode escapar para tetos falsos, espaços técnicos ou salas adjacentes.
• Nunca contorne os filtros HEPA ou BIBO de extração para facilitar a recirculação. O ar que sai do limite de confinamento tem de ser sempre filtrado por HEPA.
• Encrave portas, pass box, alçapões de acesso e válvulas de conduta com o programa VHP para que não possam ser abertos durante um ciclo.

3. Verifique a compatibilidade dos materiais até às peças pequenas

O vapor de peróxido de hidrogénio é um oxidante forte. A exposição repetida acelera o envelhecimento, a fragilização e a corrosão, e as falhas costumam começar pelas peças pequenas.

Mais detalhes em compatibilidade de materiais com VHP.

4. Planeie os pontos de injeção, a mistura e os pontos de monitorização

A eficácia depende de o vapor chegar a todas as superfícies com a concentração-alvo. Isso é determinado pelo ponto de entrada do vapor, pela forma como o ar circula e pelo local onde é medido.

• Posicione os pontos de injeção, os ventiladores de circulação e a tubagem de distribuição de modo que o vapor se misture rapidamente, e instale vários sensores de concentração em vez de um só.
• A insuflação a nível alto com extração a nível baixo reduz as zonas de estagnação.
• Marque já nos desenhos os locais de difícil acesso: curvas de condutas, plenos, o lado a jusante dos registos, tetos falsos e o espaço atrás de equipamentos grandes. Estes passam a ser os pontos de pior caso na qualificação de desempenho.
• As pass box beneficiam de ventiladores de circulação internos ou defletores para que a carga não tape as superfícies.
• Dote as câmaras de segurança biológica e as caixas BIBO de portas de descontaminação ou de uma ligação de circulação.

5. Controle humidade, temperatura, concentração e arejamento num único circuito

A temperatura, a humidade relativa, a concentração de peróxido de hidrogénio e o tempo de contacto determinam o resultado. A desumidificação, o controlo da temperatura, a monitorização da concentração e o arejamento devem decorrer sob um único programa automático.

Uma humidade demasiado alta provoca condensação e corrosão; demasiado baixa reduz a taxa de inativação. As superfícies frias provocam condensação local. As especificações dos equipamentos indicam gamas de funcionamento — por exemplo, o Fenggu FG-VHP-C1000 funciona a 25–35 °C, abaixo de 50% HR e a 150–800 ppm —, mas os valores do ciclo para um laboratório concreto têm de ser definidos pelo desenvolvimento do ciclo, pela PQ e pela avaliação de risco de biossegurança, e não copiados de uma ficha técnica. Consulte Concentração de VHP, humidade e condensação.

6. Dê às pass box, às câmaras e aos filtros de extração ciclos próprios

São os pontos críticos do controlo da contaminação, e um ciclo de sala por si só não os comprova.

• Pass box: portas encravadas que só se libertam após a conclusão do ciclo e do arejamento; espaço entre os objetos; nada de cargas húmidas.
• Câmaras de segurança biológica: um módulo VHP integrado ou uma ligação externa, sem comprometer o confinamento próprio da câmara. Consulte descontaminação VHP de câmaras de segurança biológica.
• Caixas HEPA de extração e BIBO: descontaminação no local, com ligação VHP, porta de varrimento ou de ensaio e espaço para manutenção.
• Resíduos e equipamentos que saem do laboratório: «primeiro descontaminar, depois retirar», assegurado por encravamentos.

7. Projete os encravamentos de segurança e a deteção de gás

• Bloqueie o acesso à sala durante o ciclo. Um estado anómalo de uma porta deve parar o ciclo ou colocá-lo num estado seguro.
• Coloque detetores de peróxido de hidrogénio onde o vapor se possa acumular, ligados à extração, a alarmes sonoros e visuais e ao controlo de acessos.
• Mantenha as portas de entrada e a porta do lado limpo da pass box trancadas até o arejamento estar concluído. O limite de exposição profissional habitual é de 1 ppm em média de 8 horas.
• Especifique no sistema de controlo o registo de auditoria, os níveis de utilizador, o armazenamento de dados e o registo de falhas.
• Preveja arejamento de emergência, ventilação manual, um procedimento de resposta a fugas e EPI.

8. Integre a validação no projeto, não a acrescente depois

Um teste de arranque não é uma validação. Planeie a IQ, a OQ e a PQ desde o início:

Mantenha padrões de carga e dossiês de validação separados para pass box, câmaras, caixas BIBO e troços de conduta. Consulte desenvolvimento e qualificação de ciclos VHP e validação de VHP com indicadores biológicos.

9. Planeie a manutenção e o controlo de alterações antes da entrega

Entregue um procedimento (SOP) do ciclo, listas de carga, um plano de formação e procedimentos de manutenção. Calibre periodicamente os sensores de concentração, temperatura e humidade e os alarmes. Inspecione o envelhecimento de vedantes, filtros, ventiladores, registos e vedações das pass box. Qualquer alteração à disposição da sala, à carga, às regulações do AVAC ou ao programa do ciclo exige uma avaliação de risco e, quando necessário, requalificação. Guarde os registos de funcionamento, de alarmes, os relatórios de validação e os registos de manutenção.

10. Envolva o fabricante do equipamento na fase de projeto

Tratar a compra do equipamento e a integração do sistema como trabalhos separados é um erro comum. Quando o fabricante do VHP é envolvido cedo, pode fornecer:

• Requisitos de espaço, posição das ligações, alimentação elétrica e isolamento da tubagem enquanto a sala técnica ainda está a ser definida. Por exemplo, o FG-VHP-C1000 mede 1800 × 600 × 1900 mm e o C2000 2400 × 600 × 1900 mm.
• Posições sugeridas de injeção e de sensores com base nos volumes das salas e nas cargas.
• Modelos de ciclo e orientações de carga para pass box, caixas BIBO e outros equipamentos.
• Comissionamento, apoio à validação com IB, manutenção e formação de operadores.

Uma revisão conjunta do projeto pelo fabricante do equipamento, pelo empreiteiro de engenharia, pelo laboratório e pela equipa de validação antes da construção deteta a maioria dos problemas de interface enquanto ainda é barato corrigi-los.

Lista de verificação para a revisão do projeto

Equipamentos Fenggu para esta aplicação

• Sistema VHP integrado no AVAC (FG-VHP-C1000 / C2000) — trata um conjunto de salas e as respetivas condutas através da unidade de tratamento de ar existente.
• Esterilizador VHP móvel para salas (FG-VHP-M500) — para ciclos sala a sala até 300 m³.
• Esterilizador VHP para BIBO (FG-VHP-BIBO) — descontaminação no local de caixas HEPA BIBO antes de uma troca de filtro.
• Unidade de extração com troca segura (FG-AIR-ISD) — terminal HEPA de extração que pode ser descontaminado e testado quanto a fugas no local.
• Registo de isolamento de biossegurança (FG-LOCK-BCV) — veda as condutas de insuflação e de extração durante a descontaminação da sala.
• Porta estanque com vedação insuflável (FG-LOCK-GDI) — para salas de confinamento e de descontaminação.
• Pass box de biossegurança (FG-PB-BIO) — câmara de transferência com vedação mecânica, descontaminável por gás, para laboratórios BSL-2/3.

Todos os equipamentos VHP: esterilizadores e geradores VHP.

Perguntas frequentes

O que é um sistema VHP integrado num laboratório BSL-3?
Um sistema VHP concebido em conjunto com o AVAC, a envolvente da sala, o BMS e os equipamentos de biossegurança, de forma que as salas, as condutas e os equipamentos críticos possam ser descontaminados sem quebrar o confinamento. Pode ser um único sistema ao nível do AVAC ou uma combinação de ciclos de AVAC, unidades móveis e equipamentos.

Os filtros HEPA de extração podem ser contornados durante um ciclo VHP?
Não. O ar que sai do limite de confinamento tem de passar sempre pelos filtros HEPA de extração. A recirculação tem de ser projetada em função disso.

O laboratório tem de se manter em pressão negativa durante a descontaminação VHP?
Sim. A zona central tem de se manter em pressão negativa em relação às zonas adjacentes em todas as fases, incluindo o arranque e o arejamento. Para isso é necessário um modo dedicado do BMS e uma sequência cuidadosa dos registos.

Que concentração e humidade deve usar um ciclo VHP num BSL-3?
Não existe um valor universal. Os equipamentos têm gamas de funcionamento, mas o ciclo de cada laboratório é definido pelo desenvolvimento do ciclo e confirmado na PQ com indicadores biológicos nas localizações de pior caso.

Quando deve ser envolvido o fornecedor do equipamento VHP?
Na fase de projeto, antes de a sala técnica, as condutas e a filosofia de controlo estarem fechadas. O espaço, as ligações, os pontos de injeção e os encravamentos são muito mais difíceis de alterar depois da construção.

Referências

• WHO Laboratory Biosafety Manual, 4.ª edição (2020)
• CDC/NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6.ª edição (2020)
• GB 19489-2008, Laboratórios — Requisitos gerais de biossegurança
• GB 50346-2011, Código técnico e arquitetónico para laboratórios de biossegurança
• EN 17272:2020, Métodos de desinfeção aérea de salas por processo automatizado
• OSHA 29 CFR 1910.1000, Tabela Z-1 — PEL do peróxido de hidrogénio 1 ppm (TWA de 8 horas)

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