Pesagem e dosagem em ambiente confinado de princípios ativos farmacêuticos (API) potentes

A dosagem de uma quantidade definida de material em recipientes de lote — ou diretamente no equipamento de processo — é normalmente a primeira etapa de um processo farmacêutico. É também, quando está envolvido um composto potente, uma das etapas de maior exposição. Este guia aborda a forma como a pesagem e a dosagem são isoladas e como escolher o compartimento adequado. Se ainda não tem experiência com a classificação por potência, comece por Explicação sobre OEB e OEL.

O que envolve a pesagem e a dosagem

A atividade abrange a amostragem e a pesagem a partir de tambores ou contentores, para garantir que é carregada uma quantidade definida de material antes do processamento. Pode também incluir pré-tratamentos, tais como a fragmentação ou a remoção de aglomerados (por peneiramento e moagem), bem como amostragens adicionais para verificações de identidade e pureza e controlo de qualidade (CQ) durante o processo. Quando estão presentes substâncias potentes, todas estas tarefas acarretam normalmente um risco significativo de exposição — e a maior parte da dosagem de compostos potentes ainda é feita manualmente.

Métodos de pesagem em ambiente confinado

Normalmente, um sistema de pesagem está integrado num isolador de barreira. A dosagem automatizada é possível através da instalação de células de carga no sistema de alimentação e da sua integração num funil de material a granel, mas isto geralmente só se adequa a instalações dedicadas a um produto específico, uma vez que os requisitos de limpeza e as propriedades variáveis do fluxo de material afetam os parâmetros de controlo do sistema de alimentação. O carregamento de material a granel a partir de tambores para um funil e a sua subsequente transferência por gravidade ou vácuo é normalmente realizado num sistema fechado.

Distribuição centralizada vs. distribuição no ponto de utilização

A dosagem pode ser centralizada (afastada do equipamento de processo) ou realizada diretamente no ponto de alimentação do equipamento. Na prática, a opção do ponto de utilização raramente é adotada, devido ao impacto no acesso à área de produção, no tempo de ciclo e na utilização do equipamento. A desvantagem da pesagem centralizada é que o material tem de ser armazenado temporariamente em recipientes intermédios adequados — o que implica etapas adicionais de manuseamento, custos e espaço de armazenamento. Deve também ficar claro se a dosagem para os recipientes intermédios se destina à produção imediata ou se trata de um reembalamento para armazenamento prolongado, o que pode exigir uma verificação da estabilidade de armazenamento (prazo de validade).

Aspectos a ter em conta

• A forma e a potência do material que está a ser transferido.
• Detalhes do recipiente de pesagem/armazenamento.
• Possível contaminação na superfície exterior do recipiente ou saco.
• O peso e o volume a pesar, bem como os instrumentos utilizados.
• Requisitos relativos às ferramentas utilizadas para abrir e fechar contentores ou sacos de revestimento.
• Requisitos ambientais.
• Requisitos relativos ao tratamento de resíduos.
• Método de limpeza — o CIP é viável?

Compostos potentes significam proteção do isolador

No caso de materiais potentes, a pesagem e a dosagem devem ser realizadas sob a proteção de um isolador. A escolha entre um isolador rígido ou flexível deve basear-se na aplicação específica e numa avaliação global dos riscos. Para o manuseamento em ambiente aberto com fluxo descendente, o Cabina de pesagem e dosagem controla o pó com proteção de Grau A; para a contenção total de material de alta potência (OEB5), utilize o Isolador de dosagem e contenção (OEB5). Depois de pesado, o material é introduzido no reator — ver Carregamento do reator em recinto fechado.

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