Recursos
Guías, comparativas y normas sobre aislamiento farmacéutico, esterilización con VHP y contención en salas blancas, redactadas y revisadas por el equipo de ingeniería de Fenggu.
Sistema de esterilización VHP integrado en el sistema de climatización — CSPC Megalith Biopharmaceutical
Cómo Fenggu integró un sistema de esterilización por VHP directamente en el sistema de climatización de una planta de vacunas de ARNm de Qinhuangdao, sustituyendo varias unidades móviles por un único sistema centralizado y automatizado que da servicio a tres áreas estériles.
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Diseño de la cámara de aire de un cuarto limpio: explicaciones sobre los tipos de cámaras de aire cascada, burbuja y desagüe
Un conducto de aire es la pequeña habitación que permite que una sala limpia funcione. Determina en qué dirección se mueve el aire cuando se abre una puerta, un…
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Test de fuga de aisladores: método de decaimiento de presión y clases de conformidad con la norma ISO 10648-2
Un aislador solo es tan bueno como su recinto. Ya sea que proteja un producto estéril (presión positiva) o que lo proteja de…
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¿Qué es un puerto de transferencia rápida (RTP)? La explicación del sistema de acoplamiento alfa/beta
Un puerto de transferencia rápida (RTP) responde a un problema específico en los flujos de trabajo de isolator y RABS: el material ya ha sido…
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VHP Pass Box: Cómo funciona, puerta sencilla vs doble, y cómo elegir
Una caja de paso VHP (también llamada abertura de transferencia estéril, cámara de transferencia VHP o pasaje de peróxido de hidrógeno vaporizado)…
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Caja de transferencia hermética de bioseguridad: transferencia con sellado mecánico para laboratorios BSL-2/3 y ABSL-3/4
La transferencia de materiales en un laboratorio de alta contención plantea un problema distinto al de la transferencia aséptica en el sector farmacéutico: ste…
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Descontaminación con VHP de cabinas de bioseguridad: sustitución de la fumigación con formaldehído
Antes de cambiar un filtro, realizar una reparación, cambiar de ubicación o cambiar de agente, es necesario descontaminar completamente una cabina de bioseguridad…
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Esterilización por VHP en liofilizadores: por qué es difícil, control de la condensación y desarrollo de ciclos
Un liofilizador es uno de los equipos más resistentes de una línea de envasado aséptico para la esterilización con VHP…
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Aisladores de carga a prueba de explosiones: carga segura de polvos combustibles de alta potencia
La carga de un reactor, un granulador o una mezcladora con polvo tóxico conlleva dos riesgos que se suman: la toxicidad del material…
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Aisladores de llenado aséptico: una barrera de grado A para viales y jeringas precargadas
El llenado aséptico es la etapa de mayor riesgo de toda la cadena de producción: el momento en que la solución farmacológica es…
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Aisladores para ensayos de esterilidad: eliminación de los falsos positivos en los ensayos de esterilidad según las farmacopeas
Las pruebas de esterilidad presentan un tipo de fallo muy temido: el falso positivo. ¿Era el microorganismo que recuperaste de…
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Carros móviles de flujo laminar y campanas de grado A: protección local para la transferencia aséptica y la manipulación en abierto
En el momento en que un producto estéril sale del aislador o de la zona central de la sala limpia, es cuando corre mayor riesgo durante el transporte a la vista…
Leer más →Cámaras de esterilización de prendas y capuchas: descontaminación con VHP para trajes y capuchas de presión positiva
En los laboratorios de nivel BSL-3/4 y en las operaciones estériles o de contención, el personal utiliza capuchas de presión positiva, trajes con ventilación asistida y…
Leer más →Servicios de esterilización y validación de VHP: qué son, cuándo recurrir a ellos y cómo elegirlos
Cuando solo se necesita una descontaminación validada, ya sea ocasional o periódica, de una sala o de un equipo —…
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Aisladores de contención de alta potencia OEB4 / OEB5: Selección y aplicaciones de los aisladores de presión negativa
Cuando se manipulan principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia y alta toxicidad (HPAPI), incluso una mínima cantidad de polvo que se escape puede suponer un riesgo para el operario. Un hi…
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Aisladores para terapia celular: aislamiento aséptico para el cultivo, el procesamiento y la fabricación de células
Los productos de terapia celular y génica (CGT) son células vivas; no pueden esterilizarse de forma definitiva. El producto…
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¿Qué equipos y espacios requieren esterilización por VHP? Liofilizadores, cabinas de bioseguridad, recintos BIBO y salas estériles
La esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) se utiliza en los sectores farmacéutico y biotecnológico porque se realiza a baja temperatura…
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Puertas herméticas de bioseguridad para contención BSL-3 / BSL-4
En un laboratorio de alta contención, la puerta forma parte de la barrera de contención. Una puerta hermética de bioseguridad —una ga…
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Puertas herméticas (a prueba de gases) para salas de esterilización por VHP y descontaminación con ozono
Cuando se descontamina toda una habitación con un gas — VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) u ozono (O₃) y…
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Unidades de flujo de aire laminar (LAF): verticales frente a horizontales, con campana y móviles
Una unidad de flujo de aire laminar (LAF) —también denominada campana de flujo laminar, armario LAF o unidad de flujo de aire unidireccional…
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Carcasa del filtro BIBO: explicación del sistema «Bag-In/Bag-Out» de cambio seguro de filtros HEPA
Una carcasa de filtro BIBO —carcasa «bag-in/bag-out» o carcasa HEPA de cambio seguro— permite al técnico re…
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Parámetros del ciclo VHP: concentración, humedad, saturación y condensación
Si el ciclo VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) funciona realmente —y si corroe el equipo…
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Cómo funciona un generador VHP y cómo se integra con el sistema de climatización de una sala limpia
Un generador de VHP (generador de peróxido de hidrógeno vaporizado o generador de vapor de H₂O₂) transforma el hidrógeno líquido…
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Desarrollo y cualificación del ciclo VHP: CD, IQ/OQ/PQ y Rogue BI
Un ciclo de VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) no puede validarse de la misma forma que un autoclave de vapor. Su letalidad es n…
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Calor húmedo, calor seco y esterilización por vapor de alto potencial (VHP): una comparación práctica
No todas las cargas pueden introducirse en un autoclave. Los tres métodos de esterilización más utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos…
Leer más →Aisladores rígidos para la contención primaria: diseño y selección
Un aislador rígido —también denominado aislador de pared dura, aislador de acero inoxidable, caja de guantes o contenedor…
Leer más →Aisladores asépticos: abiertos frente a cerrados (PDA TR34)
Un aislador aséptico —también denominado aislador de procesamiento estéril, aislador de procesamiento aséptico o simplemente…
Leer más →¿Qué es un HPAPI? Explicación de los principios activos farmacéuticos de alta potencia
Un principio activo farmacéutico de alta potencia (HPAPI) —también denominado principio activo de alta potencia o compuesto potente…
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Interfaces de transferencia selladas: doble junta tórica, engaste y soldadura térmica
Detrás de cada método de contención con película flexible —revestimientos continuos, sistemas de unión de películas, conexión entre guante y zona aislada…
Leer más →Contención con revestimiento continuo: cómo funciona el sistema «Sausage»
Un revestimiento continuo es una de las formas más sencillas y eficaces de extraer polvo potente de los equipos de proceso…
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Explicación de las válvulas de mariposa divididas: cómo funciona el transporte de polvo en un sistema cerrado
Una válvula de mariposa dividida (SBV) permite la carga y descarga de polvo sin generar polvo, al tiempo que protege a los operarios…
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Pesaje y dosificación en condiciones controladas de principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia
Dosificar una cantidad determinada de material en recipientes de lotes —o directamente en los equipos de proceso…
Leer más →Carga de reactores confinados: aisladores, transferencia al vacío y alimentación con sacos FIBC
La carga de un reactor con un principio activo farmacológico potente es una de las etapas de mayor exposición en el procesamiento de polvos. El material puede…
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Contención en procesos de tamizado y cribado: cómo mantener los polvos potentes en un espacio cerrado
Tras la molienda, los polvos suelen tamizarse para obtener un tamaño de partícula uniforme y homogéneo y para…
Leer más →Contención para la molienda y la micronización: aisladores, válvulas de mariposa divididas y BIBO
La molienda o micronización de un principio activo purificado es un paso habitual entre la producción de la sustancia farmacológica y la formulación &mda…
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Duchas de descontaminación para el personal: chorro a presión frente a nebulización para compuestos potentes
Cuando exista un riesgo razonable de que los trabajadores y su ropa se contaminen durante la realización de una tarea, el personal…
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Diseño de sistemas de climatización para recintos aislados: los cuatro modos de funcionamiento (y RABS pasivos frente a activos)
Elegir entre un aislador y un RABS es solo la primera decisión: la barrera que elijas determinará a continuación…
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Sistema de esterilización VHP integrado en el sistema de climatización: solución técnica (Arabia Saudí)
Una solución técnica diseñada para una planta farmacéutica en Arabia Saudí: un sistema de hidr… vaporizado integrado en el sistema de climatización…
Leer más →Cómo elegir un aislador farmacéutico: una guía práctica para el comprador
"El término "aislador» engloba toda una familia de sistemas de barrera que, aunque tienen un aspecto similar, cumplen funciones muy diferentes. Elegir el…
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Cómo se valida un ciclo de VHP: indicadores biológicos y el estándar de 6 log
En un entorno de buenas prácticas de fabricación (GMP), la eficacia de un ciclo de biodecontaminación con VHP depende de la evidencia en la que se basa. No basta con…
Leer más →Aislador de presión positiva frente a aislador de presión negativa: ¿cuál necesitas?
Un aislador tiene prácticamente el mismo aspecto tanto si funciona a presión positiva como a presión negativa, pero esa única elección…
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Puertas herméticas: junta inflable frente a compresión mecánica
En instalaciones de alta contención —laboratorios BSL-3/4, instalaciones de contención de animales (ABSL) y instalaciones farmacéuticas de alta potencia…
Leer más →Explicación de los conceptos OEB y OEL: niveles de contención para compuestos potentes
A medida que cada vez más medicamentos adquieren una gran potencia —principios activos oncológicos, hormonas, fármacos citotóxicos y otros principios activos de alta potencia (HPAPI)—, la protección…
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HEPA H13 frente a H14: ¿en qué se diferencian para las salas blancas?
Los filtros HEPA constituyen la última línea de defensa que protege una sala limpia, un aislador o una zona de flujo laminar frente a las partículas en suspensión en el aire…
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Anexo 1 de las BPF de la UE: qué implica para los aisladores, los RABS y los equipos de salas blancas
El Anexo 1 de las BPF de la UE —"Fabricación de medicamentos estériles"— es la norma de referencia para los estér…
Leer más →Isolator frente a RABS (oRABS frente a cRABS) para el llenado aséptico
En el llenado aséptico, la barrera que separa al operario del producto estéril es el principal factor…
Leer más →¿Qué es la descontaminación con VHP y cómo funciona?
El peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) es un método de baja temperatura y sin residuos para la biodescontaminación de salas blancas,…
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Peróxido de hidrógeno vaporizado frente a aerosolizado: ¿qué método de biodecontaminación elegir?
Cuando una sala limpia, un aislador o una sala de cultivo celular necesitan una biodecontaminación que no deje residuos químicos, la hidr…
Leer más →Cómo elegir un generador VHP: portátil o integrado
El peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) es el método estándar para la biodescontaminación de salas blancas, aisladores y pasillos…
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Explicación de la clasificación de salas blancas según la norma ISO 14644-1 (con comparación con los grados de las buenas prácticas de fabricación de la UE)
En la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos, la clase de sala limpia define el grado de pureza que debe tener el aire, y eso…
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Caja de paso VHP frente a caja de paso dinámica: cuál elegir para tu sala limpia
Tanto una caja de paso VHP como una caja de paso dinámica permiten trasladar materiales entre las distintas zonas de la sala limpia sin necesidad de abrir la puerta de una…
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