Generador de H2O2 integrado o externo para aisladores: cómo elegir
La mayoría de los aisladores farmacéuticos se descontaminan con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) antes de su uso. El peróxido de hidrógeno puede proceder de un generador integrado en el aislador o de uno independiente que se conecta para cada ciclo. Ambos métodos pueden validarse, pero implican distintos costes, rutinas de ciclo y trabajos de validación. Esta guía compara las dos opciones y explica cuál conviene a cada tipo de aislador.
Dos formas de suministrar VHP a un aislador
- Generador integrado. El vaporizador, la inyección, los sensores y la aireación forman parte del aislador. El ciclo se inicia desde el panel de control del propio aislador y se registra en los mismos datos de lote que el resto del proceso.
- Generador externo. Un generador independiente, normalmente móvil, se conecta mediante mangueras a las conexiones de impulsión y retorno del aislador. El aislador incorpora conexiones, válvulas y una interfaz para que ambos sistemas funcionen conjuntamente durante el ciclo.
En ambos casos, el aislador pasa por las mismas etapas: se sella respecto a la sala, se acondiciona, se expone a vapor de peróxido de hidrógeno que circula por la cámara y después se airea hasta que la concentración residual permite abrirlo. Para conocer cómo cambia el tratamiento del aire del aislador entre estas etapas, consulte los modos de funcionamiento del HVAC del aislador.
Integrado frente a externo: comparación directa
| Factor | Generador integrado | Generador externo |
|---|---|---|
| Preparación antes de cada ciclo | Ninguna. El ciclo se ejecuta a partir de una receta almacenada. | Se conectan las mangueras, se comprueba su estanqueidad y se desconectan después del ciclo. |
| Control y datos | Un sistema de control, una pista de auditoría y un conjunto de alarmas. | Dos sistemas de control. Las señales y los registros deben vincularse, o ambos registros deben conservarse juntos. |
| Reproducibilidad del ciclo | Tuberías y posiciones de sensores fijas, iguales en cada ciclo. | Depende de que el recorrido, la longitud y la conexión de las mangueras sean iguales cada vez. |
| Espacio ocupado | Ocupa espacio dentro del aislador o junto a él. | El generador se almacena en otro lugar y se lleva al aislador cuando se necesita. |
| Coste de inversión | Un generador por aislador. | Un generador puede utilizarse con varios aisladores y otros equipos. |
| Uso con otros equipos | N.º | Sí: pass boxes, cabinas de seguridad biológica (CSB), liofilizadores y otros recintos con conexiones adecuadas. |
| Si falla el generador | El aislador no puede descontaminarse hasta que se repare el generador. | Puede utilizarse otra unidad cualificada, si está disponible. |
| Validación | El ciclo se desarrolla y cualifica para un aislador y un generador. | Deben abarcarse cada combinación aislador–generador y el procedimiento de conexión. |
Cuándo conviene un generador integrado
- Aisladores de producción como los de llenado aséptico, que se descontaminan antes de cada campaña. Un ciclo corto y totalmente automático, sin conexiones manuales, reduce las paradas y el riesgo de error del operario.
- Ciclos frecuentes. Si el aislador se descontamina varias veces por semana, el tiempo de conexión y desconexión de las mangueras se acumula.
- Procesos cerrados como la terapia celular, en los que el aislador se descontamina entre lotes y el ciclo debe ser siempre igual.
- Integridad de los datos. Un sistema de control con una única pista de auditoría resulta más fácil de revisar y justificar durante una inspección.
EU GMP Annex 1 establece que la descontaminación de los aisladores debe estar validada y ser reproducible. Un sistema integrado facilita demostrar que todos los ciclos se ejecutaron de la misma forma, porque hay menos variables entre ciclos.
Cuándo conviene un generador externo
- Aisladores para ensayos de esterilidad en laboratorios de control de calidad, donde los ciclos son menos frecuentes y puede haber más de un aislador.
- Varios aisladores o recintos de uso ocasional, por ejemplo en investigación y desarrollo, plantas piloto o farmacias hospitalarias.
- Aisladores existentes sin VHP, a los que pueden añadirse conexiones y válvulas para utilizar un generador móvil.
- Instalaciones que también necesitan tratar otros equipos, como cabinas de seguridad biológica, liofilizadores o pass boxes, con el mismo generador.
La principal contrapartida de esta flexibilidad es el procedimiento: el recorrido de las mangueras, el orden de conexión, las comprobaciones de estanqueidad y los ajustes del generador para cada aislador deben documentarse, enseñarse en la formación y respetarse en cada ocasión.
Qué comprobar en el aislador
Sea cual sea la opción elegida, el propio aislador determina gran parte del rendimiento del ciclo:
- Estanqueidad. La cámara debe superar una prueba de estanqueidad antes de cada ciclo. Consulte ensayos de estanqueidad de aisladores.
- Conexiones y válvulas. Las conexiones de impulsión y retorno deben sellar de forma fiable y estar fabricadas con materiales compatibles con el peróxido de hidrógeno.
- Materiales del interior de la cámara. Los guantes, las juntas, las ventanas y cualquier equipo interior deben soportar exposiciones repetidas. Los materiales absorbentes ralentizan la aireación.
- Circulación. El vapor debe llegar a todas las superficies expuestas, incluidos los dedos de los guantes, las esquinas y las zonas detrás de los equipos. Las disposiciones de carga deben ser fijas.
- Sensores. La concentración de peróxido de hidrógeno, la humedad y la temperatura deben medirse dentro de la cámara, no solo en el generador.
- Vía de aireación. Determine si el vapor se descompone mediante un catalizador, se elimina por la extracción o ambas cosas, y qué nivel residual permite abrir el aislador.
- Enclavamientos. Las puertas y las conexiones de transferencia deben permanecer bloqueadas durante el ciclo y hasta que termine la aireación.
El rendimiento del ciclo se confirma durante su desarrollo y cualificación, con indicadores biológicos en las ubicaciones de peor caso. Consulte cómo se valida un ciclo VHP.
Preguntas para el proveedor
- ¿El generador es integrado, externo o puede fabricarse el aislador para cualquiera de las dos opciones?
- Para un generador externo: ¿qué conexiones, válvulas y señales incorpora el aislador y qué generadores se han utilizado con él?
- ¿Dónde se encuentran los sensores de peróxido de hidrógeno, humedad y temperatura?
- ¿Cómo se registra el ciclo y cómo se vinculan los registros del generador y del aislador?
- ¿Qué apoyo se ofrece para el desarrollo del ciclo y la validación con indicadores biológicos?
Para una lista de comprobación más amplia, consulte cómo elegir un aislador farmacéutico y la 12 preguntas que hacer a un proveedor de VHP.
Aisladores y generadores Fenggu
Fenggu fabrica ambas configuraciones. Los modelos aislador de llenado aséptico y la aislador para el procesamiento celular incorporan descontaminación VHP integrada. El aislador para ensayos de esterilidad dispone de una conexión prevista para un generador VHP externo, como el generador VHP de recirculación, que forma un circuito cerrado con el recinto conectado. La eficacia se especifica como una reducción de 6 log, sujeta a la validación del ciclo. Para comparar tipos de generadores destinados al interior de equipos, consulte generadores VHP de vacío pulsado frente a generadores VHP de recirculación.
Preguntas frecuentes
¿Puede un generador externo utilizarse con varios aisladores?
Sí, si cada aislador tiene conexiones adecuadas y cada combinación aislador–generador dispone de un ciclo validado y un procedimiento de conexión escrito.
¿Exige GMP un generador integrado?
No. GMP exige que la descontaminación esté validada y sea reproducible. Tanto los generadores integrados como los externos pueden cumplirlo; un sistema integrado suele facilitar su demostración.
¿Puede adaptarse un aislador existente a la descontaminación VHP?
A menudo sí, si la cámara es suficientemente estanca y sus materiales son compatibles con el peróxido de hidrógeno. Se necesitan conexiones, válvulas, sensores y una interfaz de control, seguidos del desarrollo y la cualificación del ciclo.
¿Qué opción ofrece el ciclo más corto?
Depende más del volumen de la cámara, los materiales, la carga y la vía de aireación que de la ubicación del generador. Los sistemas integrados ahorran el tiempo de conexión y desconexión.
¿Debe volver a cualificarse un generador externo si se sustituye?
Debe demostrarse que la unidad de sustitución ejecuta el ciclo validado en ese aislador. El control de cambios determina cuántas pruebas son necesarias.
Referencias
- EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
- ISO 13408-6:2021, Aseptic processing of health care products — Parte 6: Isolator systems
- PIC/S PI 014-3, Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing (2007)
- PDA Technical Report No. 34, Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products (2001)
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Indique el tipo de aislador, la frecuencia de descontaminación y qué otros equipos necesitan tratamiento. El equipo de ingeniería le ayudará a comparar las opciones.