HEPA H13 frente a H14: ¿Cuál es la diferencia para las salas blancas?

Los filtros HEPA constituyen la última línea de defensa que protege una sala limpia, un aislador o una zona de flujo laminar frente a las partículas y los microorganismos presentes en el aire. En el ámbito farmacéutico predominan dos grados: — H13 y H14 — y la diferencia entre ellos, aunque parezca pequeña sobre el papel, determina dónde debe utilizarse cada filtro. Esta guía explica las clasificaciones, las cifras de eficiencia que hay detrás de ellas y cuál es el más adecuado para tu equipo.

¿Qué es un filtro HEPA?

HEPA son las siglas de Filtro de partículas de alta eficiencia (HEPA) filtro. En Europa, los grados HEPA se definen en la norma EN 1822 / ISO 29463 y se clasifican según el Tamaño de partícula más penetrante (MPPS) — el tamaño de partícula (aproximadamente entre 0,1 y 0,3 µm) que un filtro captura con menor eficacia. La clasificación en el MPPS es una prueba más rigurosa y fiable que la antigua convención estadounidense de indicar únicamente la eficacia a 0,3 µm.

Eficiencia del H13 frente al H14

El salto de 99,95% a 99,995% significa que un filtro H14 deja pasar aproximadamente diez veces menos partículas que un H13. Esa mejora de un orden de magnitud es la razón por la que el H14 es el estándar para las zonas más críticas, aunque ambos sean “HEPA”.

Dónde se utiliza cada grado

• H14 — Zonas críticas de grado A / ISO 5: aisladores, sistemas RABS, campanas de flujo laminar y unidades de línea de llenado, así como el aire de las cajas de transferencia. Véase el campana de flujo laminar y unidad laminar de la línea de llenado.
• H13 — suministro general para salas blancas y terminales de menor criticidad, así como etapa en el sistema de extracción de contención. Fenggu utiliza H13 / H14 en su carcasa de filtro tipo «bag-in/bag-out» y unidad de extracción para la descontaminación in situ.

¿Y qué hay de ULPA?

Por encima del filtro HEPA se encuentra ULPA (Aire de penetración ultrabaja, grados U15–U17), que alcanza un nivel de 99,9995% y superior. El ULPA se utiliza en aplicaciones de semiconductores y especializadas; para trabajos farmacéuticos de grado A, un filtro H14 correctamente instalado y sometido a pruebas de estanqueidad suele ser la opción adecuada: un grado superior añade resistencia y coste sin aportar ningún beneficio práctico.

La nota es solo la mitad de la historia

La capacidad nominal de un filtro solo es válida si el filtro y su carcasa están instalado y sometido a pruebas de estanqueidad in situ — normalmente, una inspección de aerosoles mediante PAO/DOP. Por eso, en las aplicaciones de contención se utilizan carcasas de cambio seguro que permiten realizar pruebas y sustituciones sin exponer el filtro usado, y por eso los terminales de escape están diseñados para ser descontaminados y sometidos a pruebas de fugas in situ. El grado de filtración establece el límite máximo; la integridad de la instalación determina si realmente se alcanza dicho límite.

Elegir filtros HEPA para tu equipo

Por regla general: especifica H14 para cualquier producto de grado A / ISO 5 destinado a proteger el suministro o la esterilidad, y H13 cuando sea aceptable un suministro de menor criticidad o una etapa de extracción. Si entra en juego la contención (protección del operario), la carcasa es tan importante como el grado; consulta cómo lo gestionan los sistemas BIBO y de extracción in situ en nuestra gama de tratamiento de aire.

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