Aisladores asépticos: abiertos frente a cerrados (PDA TR34)
Un aislador aséptico —también denominado aislador de procesamiento estéril, aislador de procesamiento aséptico o, simplemente, aislador de barrera farmacéutica— es una cámara descontaminada que mantiene en su interior condiciones ISO 5 / Grado A, al tiempo que permanece completamente separada de la sala que la rodea. El Informe Técnico n.º 34 de la PDA (TR34) clasifica estos aisladores como abrir o cerrado, que funcionan a presión positiva o negativa. Esta guía explica la diferencia entre ambos, el entorno en el que pueden utilizarse y la biodecontaminación de superficies que permite su funcionamiento.
¿Qué es un aislador aséptico?
Un aislador aséptico (estéril) se define como un dispositivo descontaminado cuyo interior cumple las condiciones de la norma ISO 5 / Grado A y no incumple dichas condiciones durante un periodo definido, ya que logra una separación completa del entorno circundante. Es la forma más segura de proteger un producto estéril frente a la mayor fuente de contaminación en una sala limpia: las personas. Dependiendo del proceso, puede funcionar a presión positiva (para proteger el producto) o a presión negativa (para proteger al operario de un producto potente).
Aisladores abiertos frente a aisladores cerrados (según la TR34 de la PDA)
Según la norma PDA TR34, un aislador es abrir o cerrado dependiendo de cómo funcione:
| Aislador cerrado | Aislador abierto | |
|---|---|---|
| Renovación de aire | El intercambio de aire con la estancia se realiza únicamente a través de filtros que retienen los microorganismos. | Permite el paso directo del aire a la sala a través de aberturas (por ejemplo, agujeros de ratón), que deben impedir el paso de partículas viables y no viables. |
| Uso habitual | Procesos por lotes que no requieren una gran manipulación de componentes: formulación, pruebas de esterilidad. | Procesos continuos. |
| Entrada de material | Se carga antes de que se inicie el ciclo de descontaminación, o se introduce a través de una esclusa de descontaminación. | El material se introduce de forma continua a través de los dispositivos adecuados de descontaminación o esterilización. |
| Control del flujo de aire | Sellado, con presión positiva/negativa respecto a la sala. | Un sistema de zonificación basado en la diferencia de presión mantiene un flujo de aire continuo hacia el exterior. |
El entorno de fondo
Dado que un aislador validable ofrece un nivel de separación tan elevado, puede funcionar en un ISO 8 / Grado C entorno (para pruebas de esterilidad, incluso una zona de grado D o una zona no clasificada pero controlada), al tiempo que se mantiene un nivel ISO 5 / grado A en el interior, siempre que se haya completado la etapa de descontaminación de superficies. Eso es lo que hace que los aisladores resulten atractivos: una sala circundante de menor grado y más económica de mantener.
Biodescontaminación de superficies
El ciclo de descontaminación de superficies suele alcanzar un Reducción de 6 log de las esporas, y debe realizarse cada vez que se abra el aislador al entorno exterior. Todo el material que entre en la zona ISO 5 / Grado A debe someterse a una descontaminación superficial antes de su entrada, de modo que la zona crítica no se vea nunca comprometida. El ciclo utiliza un agente esporicida —normalmente peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP); véase ¿Qué es la descontaminación con VHP?.
Aspectos de diseño de un aislador aséptico
- Utiliza un esporicida (por ejemplo, peróxido de hidrógeno) para llevar a cabo una descontaminación adecuada y verificable de las superficies.
- Mantenga una presión positiva continua en el interior de un aislador de protección del producto; utilice presión negativa cuando el producto sea además potente (un análisis de riesgos determina si se debe optar por la presión positiva o la negativa; véase Aislador de presión positiva frente a presión negativa).
- Mantener un programa de gestión de guantes: integridad y descontaminación de los guantes.
- Diseña los sistemas de transferencia (RTP, pasamuros) de manera que nunca pongan en riesgo la limpieza del aislador.
- Limpia a fondo después de cada lote siguiendo un procedimiento estandarizado y repetible, para que la siguiente descontaminación de la superficie sea eficaz.
Más allá del llenado, este mismo concepto garantiza el control de calidad: un aislador para pruebas de esterilidad ofrece un entorno estable de grado A para las pruebas de esterilidad de la farmacopea. Para saber en qué se diferencia un aislador de un RABS, consulta Aislador frente a RABS.
Preguntas frecuentes
¿Es lo mismo un aislador cerrado que un aislador de contención?
No exactamente. El término “cerrado” (según la norma TR34) describe el comportamiento del flujo de aire; un aislador de contención es un aislador de presión negativa diseñado para proteger al operador. Un aislador cerrado puede ser de presión positiva (aséptico) o de presión negativa (de contención).
¿Qué grado de sala necesita un aislador?
Normalmente, ISO 8 / Grado C, y para las pruebas de esterilidad, incluso un nivel inferior —mucho menos exigente que el Grado B que requiere una RABS—.
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Indíquenos su proceso, el formato de llenado y las características de la sala limpia, y nuestros ingenieros le recomendarán un aislador abierto o cerrado, de presión positiva o negativa, con un ciclo de VHP validable.