Pesaje y dosificación en un sistema cerrado de principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia

La dosificación de una cantidad definida de material en recipientes de lote —o directamente en el equipo de proceso— suele ser la primera etapa de un proceso farmacéutico. Además, cuando se trata de un compuesto potente, es uno de los pasos que entraña mayor riesgo de exposición. Esta guía explica cómo se lleva a cabo el pesaje y la dosificación en un entorno controlado, y cómo elegir la cabina adecuada. Si es la primera vez que se enfrenta a la clasificación por potencia, comience por Explicación de los conceptos OEB y OEL.

En qué consiste el pesaje y la dosificación

La actividad abarca el muestreo y el pesaje de bidones o contenedores para garantizar que se dosifique una cantidad definida de material antes de su procesamiento. También puede incluir un pretratamiento, como la desagregación o la eliminación de aglomerados (mediante tamizado y molienda), además de muestreos adicionales para comprobar la identidad y la pureza, así como para el control de calidad (CC) durante el proceso. Cuando hay sustancias potentes, todas estas tareas suelen conllevar un riesgo de exposición significativo, y la mayor parte de la dosificación de compuestos potentes sigue realizándose de forma manual.

Métodos de pesaje en circuito cerrado

Normalmente, los aisladores de barrera incorporan un sistema de pesaje. Es posible realizar una dosificación automatizada instalando células de carga en el sistema de alimentación e integrándolas en una tolva de material a granel, pero esto suele ser adecuado únicamente para instalaciones dedicadas a un producto específico, ya que los requisitos de limpieza y las propiedades variables del flujo de material afectan a los parámetros de control del sistema de alimentación. La carga de material a granel desde bidones a una tolva y su posterior transferencia por gravedad o por vacío se lleva a cabo normalmente dentro de un sistema cerrado.

Distribución centralizada frente a distribución en el punto de uso

La dosificación puede centralizarse (alejada de los equipos de proceso) o realizarse directamente en el punto de carga de los equipos. En la práctica, la opción del punto de uso rara vez se adopta, debido a su impacto en el acceso a la zona de producción, el tiempo de ciclo y la utilización de los equipos. El inconveniente del pesaje centralizado es que el material debe almacenarse temporalmente en recipientes intermedios adecuados, lo que añade pasos de manipulación, costes y espacio de almacenamiento. También debe quedar claro si la dosificación en recipientes intermedios está destinada a la producción inmediata o si se trata de un reenvasado para un almacenamiento prolongado, lo que puede requerir una comprobación de la estabilidad de almacenamiento (vida útil).

Aspectos a tener en cuenta

• La forma y la potencia del material que se va a transferir.
• Datos del recipiente de pesaje/almacenamiento.
• Posible contaminación en la superficie exterior del envase o la bolsa.
• El peso y el volumen que se van a pesar, así como las herramientas utilizadas.
• Requisitos para las herramientas que abren y cierran contenedores o bolsas de revestimiento.
• Requisitos medioambientales.
• Requisitos relativos a la gestión de residuos.
• Método de limpieza: ¿es viable el CIP?

Los compuestos potentes garantizan la protección del aislador

En el caso de materiales potentes, el pesaje y la dosificación deben realizarse bajo la protección de un aislador. La elección entre un aislador rígido o flexible debe basarse en la aplicación específica y en una evaluación global de riesgos. Para la manipulación en abierto con flujo descendente, el Cabina de pesaje y dosificación controla el polvo con un nivel de protección de grado A; para la contención total de material de alta potencia (OEB 5), utilice el Aislador de dosificación y contención (OEB5). Una vez pesado, el material se introduce en el reactor — véase Carga del reactor en el recinto de contención.

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