Contención en procesos de tamizado y cribado: cómo mantener los polvos potentes en un espacio cerrado

Tras la molienda, los polvos suelen tamizarse para obtener un tamaño de partícula uniforme y homogéneo, así como para desintegrar o eliminar los aglomerados de tamaño excesivo. Al igual que la molienda, el tamizado es una operación que genera mucho polvo, y cuando el polvo es un principio activo farmacéutico (API) potente, es necesario contenerlo en todos los puntos en los que queda expuesto. Esta guía es la continuación de contención en procesos de molienda y micronización y aborda dónde reside el riesgo en el proceso de tamizado, y cómo los aisladores, las válvulas de mariposa divididas y la filtración BIBO lo mantienen bajo control.

Por qué el cribado requiere medidas de contención

El tamizado produce un polvo fino, seco y de flujo libre con una gran superficie específica, que se dispersa fácilmente en el aire. En el caso de un compuesto potente, esto supone un riesgo de exposición para el operario en cuatro aspectos concretos: cobro espolvorea el polvo sobre el tamiz, acceso a la plataforma de cribado, descarga el producto tamizado, y —el que más se suele subestimar— cambio y limpieza de la pantalla. El nivel de contención adecuado depende del rango de potencia del compuesto; véase Explicación de los conceptos OEB y OEL.

Métodos de tamizado en circuito cerrado

• Coloca el tamiz dentro de un aislador de presión negativa. En el caso de los compuestos potentes, colocar el tamiz dentro de un aislador de contención mantiene el polvo en el interior y permite al operario trabajar a través de las aberturas para guantes. Un sistema de presión negativa garantiza que cualquier fuga se produzca hacia el interior; véase el Aislador de presión negativa.
• Carga y descarga finalizadas. Pasa el tamiz por un válvula de mariposa con división alfa-beta o desde el interior del aislador, y recoger el producto tamizado en una bolsa o recipiente cerrado a través de una válvula de separación o una bolsa continua.
• Planifica el cambio de pantalla. Cambiar o limpiar la malla es el mayor punto de exposición, ya que abre el paso al polvo. Hazlo con guantes dentro del aislador, o especifica un tamiz contenido y de limpieza rápida, diseñado para poder retirar la malla sin necesidad de herramientas.

Polvo, electricidad estática y riesgo de explosión

Los polvos finos entrañan un riesgo de explosión por polvo. Una energía mínima de ignición (MIE) baja requiere protección con gas inerte (normalmente nitrógeno), junto con una puesta a tierra y una conexión a masa adecuadas del tamiz para disipar la electricidad estática. Una ventilación filtrada debe equilibrar la presión generada al desplazarse el aire durante la carga y la descarga, en lugar de permitir que la cámara se presurice.

Limpieza y filtración

Cuando la geometría lo permita, se realizará primero una limpieza previa CIP/WIP o un humedecimiento, seguida del desmontaje y la limpieza manual de los tamices y las piezas desmontables más pequeñas; hay que valorar si ese paso manual requiere, en sí mismo, protección con ventilación. Cualquier filtro de extracción suele ser de grado HEPA y debe permitir su sustitución segura a través de Bag-In/Bag-Out (BIBO) o un método «push-push», de modo que un filtro cargado nunca se maneja de forma abierta.

Aspectos a tener en cuenta en la selección

• Ámbito de actuación: ¿I+D o producción?
• El intervalo de potencia (OEB) y el objetivo de contención que establece.
• El rendimiento, el tamaño de malla del tamiz y si el proceso es en seco o en húmedo.
• Manipulación de aglomerados: si es necesario desaglomerar además de cribar.
• El peso de las bandejas de cribado y la facilidad de manejo: un factor clave para la ergonomía de los aisladores.

Productos relacionados

Aislador de dosificación y contención (OEB5)Barrera de presión negativa para el pesaje, el llenado y el muestreo de HPAPI.Aisladores y barrerasVálvula de mariposa con división alfa-betaVálvula de mariposa dividida para el trasvase controlado y sin polvo de polvos altamente activos.Traslado y contenciónCarcasa del filtro BIBOCarcasa HEPA con sistema «bag-in/bag-out» para un cambio seguro del filtro en laboratorios P3/P4.Tratamiento del aireAislador de presión negativaContención OEB5 a presión negativa controlada.Aisladores y barreras